Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af DW-MRI-foranstaltninger: Reproducerbarhed og repeterbarhed ved billeddannelse af bækken på MR-Linac med raske frivillige (PILLAR)

12. juni 2024 opdateret af: Jules Bordet Institute

Omfattende vurdering af målinger af diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI): Reproducerbarhed og repeterbarhed ved billeddannelse af bækken på MR-Linac med raske frivillige. (SØJLE)

Denne undersøgelse evaluerer pålideligheden af ​​funktionelle MR-målinger i bækkensygdomme gennem kvantificering af repeterbarhed og reproducerbarhed ved hjælp af raske frivillige. Målet er at give indsigt i konsistensen af ​​resultater på tværs af sessioner og observatører, informere pålideligheden af ​​funktionel MR til vurdering af bækkensygdomme og især rektalcancer og vejledende protokoloptimering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frivillige vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at sikre deres berettigelse og sikkerhed til at gennemgå en MR. Dette spørgeskema vil sammen med sikkerhedsoplysninger blive gennemgået før hver MR-session.

Efterfølgende vil frivillige gennemgå tre MR-sessioner, ideelt set to på samme dag, med den sidste session planlagt med 10 til 17 dages mellemrum fra de foregående. Hver session forventes at vare ca. 60 minutter (flere sekvenser), og intet kontrastmiddel vil blive injiceret på noget tidspunkt.

På den første dag vil frivillige få en MR på 1,5 Tesla MR-Linac Unity (Elekta-enhed) og en MR på en standard 1,5 Tesla MR (Siemens). Mellem dag 10 til 17 vil de udelukkende gennemgå en MR-Linac-session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Sund og rask
  • Frivillig
  • Evne til at gennemgå en MR

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Kontraindikation til at gennemgå en MR (se sikkerhedsspørgeskema)
  • Tidligere bækkenbestråling
  • Bækken patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Frivillige
Enkeltarm af frivillige.
Enhed: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

- Tre MR:

  • to på en MR-Linac 1.5 Tesla (10 til 17 dages mellemrum)
  • en på en standard 1,5 Tesla MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder repeterbarhedskoefficienten (RC) (procent)
Tidsramme: Dag 1 og dag 10-17
Kvantitativ vurdering af repeterbarhedskoefficienten for funktionelle MR-sekvenser i rektalvæv, udtrykt i procent.
Dag 1 og dag 10-17
Vurder reproducerbarhedskoefficienten (RDC) (procent)
Tidsramme: Dag 1 og dag 10-17
Komparativ analyse af repeterbarhedskoefficientværdier opnået fra forskellige MR-enheder, hvilket giver indsigt i enhedsspecifikke variationer.
Dag 1 og dag 10-17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af variation mellem de forskellige beregningsmetoder for repeterbarhedskoefficient.
Tidsramme: Dag 1 og dag 10-17
Komparativ evaluering af forskellige beregningsmetoder for repeterbarhedskoefficienten, der fremhæver sammenhængen og uoverensstemmelserne mellem metoderne.
Dag 1 og dag 10-17
Procentdel af variation på tværs af forskellige bækkenorganer for repeterbarhedskoefficient.
Tidsramme: Dag 1 og dag 10-17
Udforskning af repeterbarhedskoefficienter i forskellige bækkenorganer, der giver indsigt i variabiliteten af ​​repeterbarhed på tværs af forskellige anatomiske strukturer.
Dag 1 og dag 10-17

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af variation baseret på sekvenstyper for repeterbarhedskoefficienterne.
Tidsramme: Dag 1 og dag 10-17
Komparativ vurdering af repeterbarhedskoefficienter på tværs af forskellige typer af funktionelle MR-sekvenser, der belyser virkningen af ​​sekvensvariationer på repeterbarheden.
Dag 1 og dag 10-17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madeline A Michel, MD, Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0792024000002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenkræft

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner