DW-MRI mérések értékelése: Reprodukálhatóság és megismételhetőség az MR-Linac kismedencei képalkotásban egészséges önkéntesekkel (PILLAR)
2024. június 12. frissítette: Jules Bordet Institute
A diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (DW-MRI) méréseinek átfogó értékelése: Reprodukálhatóság és megismételhetőség az MR-Linac kismedencei képalkotásában egészséges önkéntesekkel. (PILLÉR)
Ez a tanulmány értékeli a funkcionális MRI mérések megbízhatóságát kismedencei betegségekben az ismételhetőség és a reprodukálhatóság számszerűsítése révén, egészséges önkéntesek felhasználásával.
A cél az, hogy betekintést nyújtson az eredmények konzisztenciájába az üléseken és a megfigyelőkön keresztül, tájékozódjon a funkcionális MRI megbízhatóságáról a kismedencei betegségek és különösen a végbélrák felmérésében, és irányítsa a protokoll optimalizálását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az önkénteseknek egy kérdőívet kell kitölteniük, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy jogosultak és biztonságosak az MRI-vizsgálatra. Ezt a kérdőívet a biztonsági információkkal együtt minden MR-ülés előtt felülvizsgálják.
Ezt követően az önkéntesek három MRI-vizsgálaton esnek át, ideális esetben kettőn ugyanazon a napon, az utolsó ülésen pedig 10-17 nappal az előzőektől eltekintve. Minden munkamenet várhatóan körülbelül 60 percig tart (több sorozat), és semmilyen ponton nem adnak be kontrasztanyagot.
Az első napon az önkéntesek MRI-t végeznek az 1,5 Tesla MR-Linac Unity (Elekta készülék) és egy MRI-t egy szabványos 1,5 Tesla MRI-n (Siemens). A 10. és 17. nap között kizárólag MR-Linac kezelésen esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clemence Al Wardi, PhD
- Telefonszám: 0032 2 541 39 81
- E-mail: clemence.alwardi@hubruxelles.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Madeline A Michel, MD
- Telefonszám: 0032 2 541 39 15
- E-mail: madeline.michel@hubruxelles.be
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- Egészséges
- Önkéntes
- Az MRI-n való átesés képessége
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves
- Ellenjavallat az MRI-nek (lásd a biztonsági kérdőívet)
- Korábbi kismedencei besugárzás
- Kismedencei patológia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Önkéntesek
Az önkéntesek egyetlen karja.
|
- Három MRI:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismételhetőségi együttható (RC) értékelése (százalék)
Időkeret: 1. nap és 10-17
|
A rektális szövet funkcionális MRI-szekvenciáinak ismételhetőségi együtthatójának kvantitatív értékelése, százalékban kifejezve.
|
1. nap és 10-17
|
|
A reprodukálhatósági együttható (RDC) értékelése (százalék)
Időkeret: 1. nap és 10-17
|
Különböző MRI-eszközökből származó ismétlési együttható értékek összehasonlító elemzése, amely betekintést nyújt az eszköz-specifikus eltérésekbe.
|
1. nap és 10-17
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos eltérés a különböző számítási módszerek ismételhetőségi együtthatóhoz.
Időkeret: 1. nap és 10-17
|
Különböző számítási módszerek összehasonlító értékelése az ismételhetőségi együtthatóhoz, kiemelve a módszerek közötti konzisztenciát és eltéréseket.
|
1. nap és 10-17
|
|
A különböző kismedencei szervek közötti eltérés százalékos aránya az ismételhetőségi együtthatóhoz.
Időkeret: 1. nap és 10-17
|
Megismételhetőségi együtthatók feltárása különböző kismedencei szervekben, betekintést nyújtva a különböző anatómiai struktúrák megismételhetőségének változékonyságába.
|
1. nap és 10-17
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismételhetőségi együtthatók szekvenciatípusain alapuló eltérés százalékos aránya.
Időkeret: 1. nap és 10-17
|
Az ismételhetőségi együtthatók összehasonlító értékelése különböző típusú funkcionális MRI szekvenciák között, felvilágosítva a szekvencia variációk ismételhetőségre gyakorolt hatását.
|
1. nap és 10-17
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madeline A Michel, MD, Jules Bordet Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0792024000002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .