Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av DW-MRI-tiltak: Reproduserbarhet og repeterbarhet i bekkenavbildning på MR-Linac med friske frivillige (PILLAR)

12. juni 2024 oppdatert av: Jules Bordet Institute

Omfattende vurdering av diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI) tiltak: Reproduserbarhet og repeterbarhet i bekkenavbildning på MR-Linac med friske frivillige. (SØYLE)

Denne studien evaluerer påliteligheten til funksjonelle MR-målinger ved bekkensykdom gjennom å kvantifisere repeterbarhet og reproduserbarhet ved bruk av friske frivillige. Målet er å gi innsikt i konsistensen av resultater på tvers av økter og observatører, informere påliteligheten til funksjonell MR i vurdering av bekkensykdom og spesielt rektalkreft og veiledende protokolloptimalisering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frivillige vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å sikre deres kvalifisering og sikkerhet for å gjennomgå en MR. Dette spørreskjemaet, sammen med sikkerhetsinformasjon, vil bli gjennomgått før hver MR-sesjon.

Deretter vil frivillige gjennomgå tre MR-sesjoner, ideelt sett to på samme dag, med den siste økten planlagt med 10 til 17 dagers mellomrom fra de forrige. Hver økt forventes å vare ca. 60 minutter (flere sekvenser), og ingen kontrastmiddel vil bli injisert på noe tidspunkt.

Den første dagen vil frivillige ha en MR på 1,5 Tesla MR-Linac Unity (Elekta-enhet) og en MR på en standard 1,5 Tesla MR (Siemens). Mellom dag 10 til 17 vil de utelukkende gjennomgå en MR-Linac-sesjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Sunn
  • Frivillig
  • Evne til å gjennomgå en MR

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Kontraindikasjon for å gjennomgå en MR (se sikkerhetsspørreskjema)
  • Tidligere bekkenbestråling
  • Bekken patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Frivillige
Enarm av frivillige.
Enhet: Magnetisk resonansavbildning (MRI)

- Tre MR:

  • to på en MR-Linac 1.5 Tesla (10 til 17 dagers mellomrom)
  • en på en standard 1,5 Tesla MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder repeterbarhetskoeffisienten (RC) (prosent)
Tidsramme: Dag 1 og dag 10-17
Kvantitativ vurdering av repeterbarhetskoeffisienten for funksjonelle MR-sekvenser i rektalvev, uttrykt i prosent.
Dag 1 og dag 10-17
Vurder reproduserbarhetskoeffisienten (RDC) (prosent)
Tidsramme: Dag 1 og dag 10-17
Komparativ analyse av repeterbarhetskoeffisientverdier hentet fra distinkte MR-enheter, og gir innsikt i enhetsspesifikke variasjoner.
Dag 1 og dag 10-17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av variasjon mellom de ulike beregningsmetodene for repeterbarhetskoeffisient.
Tidsramme: Dag 1 og dag 10-17
Komparativ evaluering av ulike beregningsmetoder for repeterbarhetskoeffisienten, som fremhever konsistensen og avvikene mellom metodene.
Dag 1 og dag 10-17
Prosentandel av variasjon på tvers av ulike bekkenorganer for repeterbarhetskoeffisient.
Tidsramme: Dag 1 og dag 10-17
Utforskning av repeterbarhetskoeffisienter i forskjellige bekkenorganer, og gir innsikt i variasjonen av repeterbarhet på tvers av distinkte anatomiske strukturer.
Dag 1 og dag 10-17

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av variasjon basert på sekvenstyper for repeterbarhetskoeffisientene.
Tidsramme: Dag 1 og dag 10-17
Komparativ vurdering av repeterbarhetskoeffisienter på tvers av ulike typer funksjonelle MR-sekvenser, som belyser virkningen av sekvensvariasjoner på repeterbarhet.
Dag 1 og dag 10-17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madeline A Michel, MD, Jules Bordet Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

13. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0792024000002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere