Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení DW-MRI opatření: Reprodukovatelnost a opakovatelnost při zobrazování pánve na MR-Linac se zdravými dobrovolníky (PILLAR)

12. června 2024 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Komplexní hodnocení difúzně vážených měření magnetické rezonance (DW-MRI): Reprodukovatelnost a opakovatelnost při zobrazování pánve na MR-Linac se zdravými dobrovolníky. (PILÍŘ)

Tato studie hodnotí spolehlivost funkčních MRI měření u onemocnění pánve prostřednictvím kvantifikace opakovatelnosti a reprodukovatelnosti za použití zdravých dobrovolníků. Cílem je poskytnout vhled do konzistence výsledků napříč sezeními a pozorovateli, informovat o důvěryhodnosti funkční MRI při hodnocení onemocnění pánve a zejména rakoviny konečníku a vést optimalizaci protokolu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrovolníci budou muset vyplnit dotazník, aby byla zajištěna jejich způsobilost a bezpečnost pro podstoupení MRI. Tento dotazník spolu s bezpečnostními informacemi bude přezkoumán před každým sezením MR.

Následně dobrovolníci podstoupí tři MRI sezení, ideálně dvě ve stejný den, přičemž poslední sezení je naplánováno s odstupem 10 až 17 dnů od předchozích. Očekává se, že každé sezení bude trvat přibližně 60 minut (několik sekvencí) a v žádném bodě nebude aplikována žádná kontrastní látka.

První den budou mít dobrovolníci MRI na 1,5 Tesla MR-Linac Unity (zařízení Elekta) a MRI na standardní 1,5 Tesla MRI (Siemens). Mezi 10. až 17. dnem podstoupí výhradně sezení MR-Linac.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Zdravý
  • Dobrovolník
  • Schopnost podstoupit MRI

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Kontraindikace podstoupit MRI (viz bezpečnostní dotazník)
  • Předchozí ozařování pánve
  • Patologie pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dobrovolníci
Jediné rameno dobrovolníků.
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

- Tři MRI:

  • dva na MR-Linac 1.5 Tesla (10 až 17 dní od sebe)
  • jeden na standardní 1,5 Tesla MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit koeficient opakovatelnosti (RC) (v procentech)
Časové okno: Den 1 a den 10-17
Kvantitativní hodnocení koeficientu opakovatelnosti pro funkční MRI sekvence v rektální tkáni, vyjádřené v procentech.
Den 1 a den 10-17
Posoudit koeficient reprodukovatelnosti (RDC) (v procentech)
Časové okno: Den 1 a den 10-17
Srovnávací analýza hodnot koeficientu opakovatelnosti získaných z různých zařízení MRI, která poskytuje pohled na variace specifické pro zařízení.
Den 1 a den 10-17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento odchylky mezi různými metodami výpočtu koeficientu opakovatelnosti.
Časové okno: Den 1 a den 10-17
Srovnávací hodnocení různých metod výpočtu pro koeficient opakovatelnosti, zdůrazňující konzistenci a nesrovnalosti mezi metodami.
Den 1 a den 10-17
Procento variace napříč různými pánevními orgány pro koeficient opakovatelnosti.
Časové okno: Den 1 a den 10-17
Zkoumání koeficientů opakovatelnosti v různých pánevních orgánech, poskytující pohled na variabilitu opakovatelnosti napříč odlišnými anatomickými strukturami.
Den 1 a den 10-17

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento variace založené na typech sekvencí pro koeficienty opakovatelnosti.
Časové okno: Den 1 a den 10-17
Srovnávací hodnocení koeficientů opakovatelnosti napříč různými typy funkčních sekvencí MRI, objasňující dopad variací sekvencí na opakovatelnost.
Den 1 a den 10-17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madeline A Michel, MD, Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0792024000002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit