Évaluation des mesures DW-MRI : reproductibilité et répétabilité de l'imagerie pelvienne sur MR-Linac avec des volontaires sains (PILLAR)
12 juin 2024 mis à jour par: Jules Bordet Institute
Évaluation complète des mesures d'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW-MRI) : reproductibilité et répétabilité de l'imagerie pelvienne sur MR-Linac avec des volontaires en bonne santé. (PILIER)
Cette étude évalue la fiabilité des mesures fonctionnelles de l'IRM dans les maladies pelviennes en quantifiant la répétabilité et la reproductibilité, en utilisant des volontaires sains.
L'objectif est de fournir un aperçu de la cohérence des résultats entre les sessions et les observateurs, en informant sur la fiabilité de l'IRM fonctionnelle dans l'évaluation des maladies pelviennes et en particulier des cancers rectaux et en guidant l'optimisation du protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les volontaires devront remplir un questionnaire pour garantir leur éligibilité et leur sécurité pour subir une IRM. Ce questionnaire, ainsi que les informations de sécurité, seront examinés avant chaque séance MR.
Par la suite, les volontaires subiront trois séances d'IRM, idéalement deux le même jour, la dernière séance étant programmée à 10 à 17 jours d'intervalle des précédentes. Chaque séance devrait durer environ 60 minutes (plusieurs séquences) et aucun agent de contraste ne sera injecté à aucun moment.
Le premier jour, les volontaires subiront une IRM sur le MR-Linac Unity de 1,5 Tesla (appareil Elekta) et une IRM sur une IRM standard de 1,5 Tesla (Siemens). Entre les jours 10 et 17, ils subiront exclusivement une séance MR-Linac.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clemence Al Wardi, PhD
- Numéro de téléphone: 0032 2 541 39 81
- E-mail: clemence.alwardi@hubruxelles.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Madeline A Michel, MD
- Numéro de téléphone: 0032 2 541 39 15
- E-mail: madeline.michel@hubruxelles.be
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- En bonne santé
- Bénévole
- Possibilité de passer une IRM
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Contre-indication à réaliser une IRM (voir questionnaire de sécurité)
- Irradiation pelvienne antérieure
- Pathologie pelvienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bénévoles
Un seul groupe de bénévoles.
|
- Trois IRM :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer le coefficient de répétabilité (RC) (pourcentage)
Délai: Jour 1 et jours 10-17
|
Évaluation quantitative du coefficient de répétabilité des séquences IRM fonctionnelles du tissu rectal, exprimé en pourcentage.
|
Jour 1 et jours 10-17
|
|
Évaluer le coefficient de reproductibilité (RDC) (pourcentage)
Délai: Jour 1 et jours 10-17
|
Analyse comparative des valeurs du coefficient de répétabilité obtenues à partir d'appareils IRM distincts, fournissant un aperçu des variations spécifiques à l'appareil.
|
Jour 1 et jours 10-17
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de variation entre les différentes méthodes de calcul du coefficient de répétabilité.
Délai: Jour 1 et jours 10-17
|
Évaluation comparative de différentes méthodes de calcul du coefficient de répétabilité, mettant en évidence la cohérence et les divergences entre les méthodes.
|
Jour 1 et jours 10-17
|
|
Pourcentage de variation entre divers organes pelviens pour le coefficient de répétabilité.
Délai: Jour 1 et jours 10-17
|
Exploration des coefficients de répétabilité dans différents organes pelviens, fournissant un aperçu de la variabilité de la répétabilité à travers des structures anatomiques distinctes.
|
Jour 1 et jours 10-17
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de variation basé sur les types de séquence pour les coefficients de répétabilité.
Délai: Jour 1 et jours 10-17
|
Évaluation comparative des coefficients de répétabilité sur différents types de séquences d'IRM fonctionnelles, élucidant l'impact des variations de séquence sur la répétabilité.
|
Jour 1 et jours 10-17
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madeline A Michel, MD, Jules Bordet Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
13 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Première publication (Réel)
14 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B0792024000002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .