Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av DW-MRI-åtgärder: Reproducerbarhet och repeterbarhet vid bäckenavbildning på MR-Linac med friska frivilliga (PILLAR)

12 juni 2024 uppdaterad av: Jules Bordet Institute

Omfattande bedömning av mätningar av diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (DW-MRI): Reproducerbarhet och repeterbarhet vid bäckenavbildning på MR-Linac med friska frivilliga. (PELARE)

Denna studie utvärderar tillförlitligheten av funktionella MRT-mätningar vid bäckensjukdom genom att kvantifiera repeterbarhet och reproducerbarhet, med hjälp av friska frivilliga. Syftet är att ge insikter i konsekvensen av resultaten över sessioner och observatörer, informera om tillförlitligheten av funktionell MRT vid bedömning av bäckensjukdom och särskilt rektalcancer och vägledande protokolloptimering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Volontärer kommer att behöva fylla i ett frågeformulär för att säkerställa deras behörighet och säkerhet för att genomgå en MRT. Detta frågeformulär, tillsammans med säkerhetsinformation, kommer att granskas före varje MR-session.

Därefter kommer frivilliga att genomgå tre MRT-sessioner, helst två på samma dag, med den sista sessionen schemalagd med 10 till 17 dagars mellanrum från de föregående. Varje session förväntas ta cirka 60 minuter (flera sekvenser), och inget kontrastmedel kommer att injiceras vid något tillfälle.

Den första dagen kommer frivilliga att ha en MRT på 1,5 Tesla MR-Linac Unity (Elekta-enhet) och en MRT på en standard 1,5 Tesla MRT (Siemens). Mellan dag 10 till 17 kommer de exklusivt att genomgå en MR-Linac-session.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Friska
  • Volontär
  • Möjlighet att genomgå en MRT

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • Kontraindikation för att genomgå en MRT (se säkerhetsenkät)
  • Tidigare bäckenbestrålning
  • Bäckenpatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Volontärer
En arm av frivilliga.
Enhet: Magnetisk resonanstomografi (MRT)

- Tre MRI:

  • två på en MR-Linac 1,5 Tesla (10 till 17 dagars mellanrum)
  • en på en standard 1,5 Tesla MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm repeterbarhetskoefficienten (RC) (procent)
Tidsram: Dag 1 och dag 10-17
Kvantitativ bedömning av repeterbarhetskoefficienten för funktionella MR-sekvenser i rektalvävnad, uttryckt i procent.
Dag 1 och dag 10-17
Bedöm reproducerbarhetskoefficienten (RDC) (procent)
Tidsram: Dag 1 och dag 10-17
Jämförande analys av repeterbarhetskoefficientvärden erhållna från distinkta MRI-enheter, vilket ger insikter i enhetsspecifika variationer.
Dag 1 och dag 10-17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel variation mellan de olika beräkningsmetoderna för repeterbarhetskoefficient.
Tidsram: Dag 1 och dag 10-17
Jämförande utvärdering av olika beräkningsmetoder för repeterbarhetskoefficienten, belyser överensstämmelse och diskrepanser mellan metoder.
Dag 1 och dag 10-17
Procentandel av variation mellan olika bäckenorgan för repeterbarhetskoefficient.
Tidsram: Dag 1 och dag 10-17
Utforskning av repeterbarhetskoefficienter i olika bäckenorgan, vilket ger insikter om variabiliteten av repeterbarhet över distinkta anatomiska strukturer.
Dag 1 och dag 10-17

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av variation baserat på sekvenstyper för repeterbarhetskoefficienterna.
Tidsram: Dag 1 och dag 10-17
Jämförande bedömning av repeterbarhetskoefficienter över olika typer av funktionella MRI-sekvenser, belyser effekten av sekvensvariationer på repeterbarheten.
Dag 1 och dag 10-17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Madeline A Michel, MD, Jules Bordet Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

13 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Första postat (Faktisk)

14 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B0792024000002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera