Ocena pomiarów DW-MRI: Odtwarzalność i powtarzalność obrazowania miednicy w badaniu MR-Linac u zdrowych ochotników (PILLAR)
12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute
Kompleksowa ocena pomiarów rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzyjnie (DW-MRI): odtwarzalność i powtarzalność obrazowania miednicy na urządzeniu MR-Linac u zdrowych ochotników. (FILAR)
W tym badaniu oceniano wiarygodność pomiarów czynnościowego rezonansu magnetycznego w chorobach miednicy mniejszej poprzez ilościowe określenie powtarzalności i odtwarzalności na zdrowych ochotnikach.
Celem jest zapewnienie wglądu w spójność wyników pomiędzy sesjami i obserwatorami, informowanie o wiarygodności funkcjonalnego MRI w ocenie chorób miednicy, w szczególności raka odbytnicy, oraz kierowanie optymalizacją protokołu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wolontariusze będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza w celu sprawdzenia, czy kwalifikują się do poddania się badaniu MRI i czy są bezpieczne. Kwestionariusz ten, wraz z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa, będzie sprawdzany przed każdą sesją MR.
Następnie ochotnicy przejdą trzy sesje MRI, najlepiej dwie tego samego dnia, przy czym ostatnia sesja zostanie zaplanowana w odstępie 10–17 dni od poprzednich. Oczekuje się, że każda sesja będzie trwać około 60 minut (kilka sekwencji) i w żadnym momencie nie będzie wstrzykiwany środek kontrastowy.
Pierwszego dnia ochotnicy zostaną poddani badaniu MRI na aparacie MR-Linac Unity o mocy 1,5 Tesli (urządzenie Elekta) oraz badaniu MRI na standardowym aparacie MRI o mocy 1,5 Tesli (Siemens). W dniach od 10 do 17 będą oni poddawani wyłącznie sesji MR-Linac.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clemence Al Wardi, PhD
- Numer telefonu: 0032 2 541 39 81
- E-mail: clemence.alwardi@hubruxelles.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Madeline A Michel, MD
- Numer telefonu: 0032 2 541 39 15
- E-mail: madeline.michel@hubruxelles.be
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Zdrowy
- Wolontariusz
- Możliwość poddania się badaniu MRI
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Przeciwwskazania do poddania się badaniu MRI (patrz kwestionariusz bezpieczeństwa)
- Poprzednie napromienianie miednicy
- Patologia miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wolontariusze
Pojedyncze ramię ochotników.
|
- Trzy MRI:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń współczynnik powtarzalności (RC) (w procentach)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10-17
|
Ilościowa ocena współczynnika powtarzalności funkcjonalnych sekwencji MRI w tkance odbytnicy, wyrażona w procentach.
|
Dzień 1 i Dzień 10-17
|
|
Oceń współczynnik odtwarzalności (RDC) (w procentach)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10-17
|
Analiza porównawcza wartości współczynnika powtarzalności uzyskanych z różnych urządzeń MRI, zapewniająca wgląd w różnice specyficzne dla urządzenia.
|
Dzień 1 i Dzień 10-17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zmienności pomiędzy różnymi metodami obliczania współczynnika powtarzalności.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10-17
|
Ocena porównawcza różnych metod obliczania współczynnika powtarzalności, podkreślająca spójność i rozbieżności między metodami.
|
Dzień 1 i Dzień 10-17
|
|
Procent zmienności w różnych narządach miednicy dla współczynnika powtarzalności.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10-17
|
Badanie współczynników powtarzalności w różnych narządach miednicy, zapewniające wgląd w zmienność powtarzalności w różnych strukturach anatomicznych.
|
Dzień 1 i Dzień 10-17
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zmienności w oparciu o typy sekwencji dla współczynników powtarzalności.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10-17
|
Ocena porównawcza współczynników powtarzalności dla różnych typów funkcjonalnych sekwencji MRI, wyjaśniająca wpływ zmian sekwencji na powtarzalność.
|
Dzień 1 i Dzień 10-17
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Madeline A Michel, MD, Jules Bordet Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
13 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B0792024000002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .