Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pomiarów DW-MRI: Odtwarzalność i powtarzalność obrazowania miednicy w badaniu MR-Linac u zdrowych ochotników (PILLAR)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Kompleksowa ocena pomiarów rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzyjnie (DW-MRI): odtwarzalność i powtarzalność obrazowania miednicy na urządzeniu MR-Linac u zdrowych ochotników. (FILAR)

W tym badaniu oceniano wiarygodność pomiarów czynnościowego rezonansu magnetycznego w chorobach miednicy mniejszej poprzez ilościowe określenie powtarzalności i odtwarzalności na zdrowych ochotnikach. Celem jest zapewnienie wglądu w spójność wyników pomiędzy sesjami i obserwatorami, informowanie o wiarygodności funkcjonalnego MRI w ocenie chorób miednicy, w szczególności raka odbytnicy, oraz kierowanie optymalizacją protokołu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wolontariusze będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza w celu sprawdzenia, czy kwalifikują się do poddania się badaniu MRI i czy są bezpieczne. Kwestionariusz ten, wraz z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa, będzie sprawdzany przed każdą sesją MR.

Następnie ochotnicy przejdą trzy sesje MRI, najlepiej dwie tego samego dnia, przy czym ostatnia sesja zostanie zaplanowana w odstępie 10–17 dni od poprzednich. Oczekuje się, że każda sesja będzie trwać około 60 minut (kilka sekwencji) i w żadnym momencie nie będzie wstrzykiwany środek kontrastowy.

Pierwszego dnia ochotnicy zostaną poddani badaniu MRI na aparacie MR-Linac Unity o mocy 1,5 Tesli (urządzenie Elekta) oraz badaniu MRI na standardowym aparacie MRI o mocy 1,5 Tesli (Siemens). W dniach od 10 do 17 będą oni poddawani wyłącznie sesji MR-Linac.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Zdrowy
  • Wolontariusz
  • Możliwość poddania się badaniu MRI

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Przeciwwskazania do poddania się badaniu MRI (patrz kwestionariusz bezpieczeństwa)
  • Poprzednie napromienianie miednicy
  • Patologia miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wolontariusze
Pojedyncze ramię ochotników.
Urządzenie: Rezonans magnetyczny (MRI)

- Trzy MRI:

  • dwa na MR-Linac 1,5 Tesli (w odstępie 10 do 17 dni)
  • jeden na standardowym rezonansie magnetycznym 1,5 Tesli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń współczynnik powtarzalności (RC) (w procentach)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10-17
Ilościowa ocena współczynnika powtarzalności funkcjonalnych sekwencji MRI w tkance odbytnicy, wyrażona w procentach.
Dzień 1 i Dzień 10-17
Oceń współczynnik odtwarzalności (RDC) (w procentach)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10-17
Analiza porównawcza wartości współczynnika powtarzalności uzyskanych z różnych urządzeń MRI, zapewniająca wgląd w różnice specyficzne dla urządzenia.
Dzień 1 i Dzień 10-17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmienności pomiędzy różnymi metodami obliczania współczynnika powtarzalności.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10-17
Ocena porównawcza różnych metod obliczania współczynnika powtarzalności, podkreślająca spójność i rozbieżności między metodami.
Dzień 1 i Dzień 10-17
Procent zmienności w różnych narządach miednicy dla współczynnika powtarzalności.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10-17
Badanie współczynników powtarzalności w różnych narządach miednicy, zapewniające wgląd w zmienność powtarzalności w różnych strukturach anatomicznych.
Dzień 1 i Dzień 10-17

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmienności w oparciu o typy sekwencji dla współczynników powtarzalności.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10-17
Ocena porównawcza współczynników powtarzalności dla różnych typów funkcjonalnych sekwencji MRI, wyjaśniająca wpływ zmian sekwencji na powtarzalność.
Dzień 1 i Dzień 10-17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Madeline A Michel, MD, Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0792024000002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak miednicy

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj