关于参与和结果的认知行为治疗材料的交付格式：人工智能应用程序与 PDF 工作簿

动机

家庭作业是认知行为治疗 (CBT) 的重要组成部分，因为它允许患者在治疗之外积极实施治疗技巧和技能，从而促进长期的心理健康改善。 然而，由于缺乏动力、健忘或缺乏个性化，患者参与 CBT 作业可能具有挑战性，这可能会阻碍治疗的整体有效性和治疗计划的保留。

设计

这项随机对照试验 (RCT) 旨在评估支持人工智能的智能手机应用程序 (Limbic Care) 与标准数字工作簿（PDF 格式）相比，在向患有认知行为治疗 (CBT) 的个体提供认知行为治疗 (CBT) 材料方面的有效性、可接受性和安全性。焦虑和/或抑郁的临床显着症状。 该研究将涉及 500 名参与者，他们将按照 3:2 的比例随机分配到干预组（Lembic Care 应用程序）或对照组（PDF 工作簿）。

最初将筛选一大群（约 2,000 名参与者）的纳入和排除标准。 符合资格的参与者将被邀请参加基线调查（上限为 550 人，以考虑到人员流失并达到最终数据收集点 500 名参与者的目标）。 这项调查将测量多种经过验证的症状量表（例如，焦虑、抑郁、强迫症、健康焦虑症），并收集对 CBT 的熟悉程度、以前使用心理健康应用程序的经验、应用程序与 PDF 的偏好等变量的主观评分工作簿、药物状态等。

基线调查结束后，参与者将被随机分配到两个实验组之一，并被邀请下载应用程序（干预组）或通过网络链接访问 PDF 工作簿（对照组）。 在 6 周的时间内，参与者将被要求每周在指定的天数内使用指定的材料（应用程序或工作簿）。 每周调查将测量焦虑 (GAD-7) 和抑郁 (PHQ-9) 症状的变化，以及任何新的不良健康事件。 此外，还将自动记录使用应用程序或查看工作簿页面所花费的时间等参与度指标。

结果衡量

主要结果是每周测量一次的 GAD-7 和 PHQ-9 评分从基线到第 6 周的变化。 我们还将使用参与度（可操作为花在材料上的时间以及与之交互的练习数量）作为主要结果，目的是调查这是否是材料格式（应用程序与工作手册）关于减轻症状。

次要结果是不良健康事件的发生率，以估计和比较每种材料形式的安全性。

其他结果指标包括工作和社会适应量表 (WSAS) 的变化、自我报告的满意度和可接受性、感知效用和有效性、参与材料的动机以及睡眠质量的变化（通过迷你睡眠问卷 MSQ 衡量） 。

数据分析

将使用适当的统计方法分析数据，以比较干预组和对照组。 主要和次要结果将使用重复测量方差分析或混合效应模型进行分析，并根据基线分数和潜在的混杂因素进行调整。 将进行亚组分析以探讨人口变量对治疗结果的影响。

道德与安全

该研究已获得伦敦大学学院研究伦理委员会的批准，并将按照赫尔辛基宣言进行。 在整个研究过程中，参与者的安全和保密将得到优先考虑。 不良事件将受到密切监测，参与者可以选择随时退出研究而不会受到处罚。