Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Format dostarczania materiałów dotyczących terapii poznawczo-behawioralnej na temat zaangażowania i wyników: aplikacja obsługująca sztuczną inteligencję vs skoroszyt w formacie PDF

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Limbic Limited

Porównanie formatu dostarczania materiałów z zakresu terapii poznawczo-behawioralnej dotyczących zaangażowania i redukcji objawów: aplikacja obsługująca sztuczną inteligencję a skoroszyt w formacie PDF

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych sposobów dostarczania materiałów do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) osobom z objawami lęku i depresji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy osoby korzystające z aplikacji odczuwają większą redukcję objawów lęku i depresji w porównaniu z osobami korzystającymi z zeszytu ćwiczeń?
  2. Czy personalizacja oferowana przez aplikację zwiększa zaangażowanie w materiały CBT w porównaniu do zeszytu ćwiczeń?

Uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji Limbic Care lub równoważnego skoroszytu w formacie PDF i zostaną poproszeni o korzystanie z materiałów przez kilka dni w tygodniu przez okres 6 tygodni. Co tydzień uczestnicy będą wypełniać ankietę na temat objawów lęku i depresji oraz zgłaszać wszelkie nowe problemy zdrowotne i doświadczenia z materiałami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Motywacja

Zadania domowe są kluczowym elementem terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), ponieważ umożliwiają pacjentom aktywne wdrażanie technik i umiejętności terapeutycznych poza sesjami, promując długoterminową poprawę zdrowia psychicznego. Jednakże zaangażowanie pacjenta w prace domowe CBT może być wyzwaniem ze względu na brak motywacji, zapominanie lub brak personalizacji, co może utrudniać ogólną skuteczność terapii i utrzymanie się w programie terapeutycznym.

Projekt

To randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) ma na celu ocenę skuteczności, akceptowalności i bezpieczeństwa aplikacji na smartfony obsługującej sztuczną inteligencję (Limbic Care) w porównaniu ze standardowym cyfrowym skoroszytem (w formacie PDF) w dostarczaniu materiałów do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) osobom z chorobami klinicznie istotne objawy lęku i (lub) depresji. W badaniu weźmie udział 500 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:2 do grupy interwencyjnej (aplikacja Limbic Care) lub grupy kontrolnej (zeszyt ćwiczeń w formacie PDF).

Duża kohorta (około 2000 uczestników) zostanie początkowo sprawdzona pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu podstawowym (ograniczenie liczby uczestników do 550 w celu uwzględnienia utraty danych i osiągnięcie docelowej liczby 500 uczestników w ostatecznym punkcie gromadzenia danych). Ta ankieta będzie mierzyć wiele zatwierdzonych skal objawów (np. lęku, depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, zaburzeń lękowych o zdrowie) i gromadzić subiektywne oceny takich zmiennych, jak znajomość terapii poznawczo-behawioralnej, wcześniejsze doświadczenia z aplikacjami dotyczącymi zdrowia psychicznego, preferencje dotyczące aplikacji w porównaniu z plikami PDF zeszyty ćwiczeń, stan leków i inne.

Po przeprowadzeniu badania podstawowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion eksperymentalnych i zaproszeni do pobrania aplikacji (grupa interwencyjna) lub dostępu do skoroszytu w formacie PDF za pośrednictwem łącza internetowego (grupa kontrolna). Przez okres 6 tygodni uczestnicy zostaną poproszeni o pracę z przydzielonymi im materiałami (aplikacją lub skoroszytem) przez określoną liczbę dni w tygodniu. Cotygodniowe badania będą mierzyć zmiany w objawach lęku (GAD-7) i depresji (PHQ-9), a także wszelkie nowe niekorzystne zdarzenia zdrowotne. Ponadto automatycznie rejestrowane będą wskaźniki zaangażowania, takie jak czas spędzony na korzystaniu z aplikacji lub przeglądaniu stron skoroszytu.

Mierniki rezultatu

Głównymi wynikami są zmiany w wynikach GAD-7 i PHQ-9 od wartości wyjściowych do 6 tygodnia, mierzone co tydzień. Za główny wynik wykorzystamy także zaangażowanie (operacjonalizowane jako czas spędzony z materiałami, a także liczba ćwiczeń, z którymi przeprowadzono interakcję) w celu zbadania, czy jest to czynnik pośredniczący dla jakiegokolwiek wpływu formatu materiału (aplikacja vs. skoroszyt) na temat zmniejszania objawów.

Drugorzędnym wynikiem jest częstość występowania niepożądanych zdarzeń zdrowotnych, co pozwala oszacować i porównać bezpieczeństwo każdego formatu materiału.

Dodatkowe mierniki wyniku obejmują zmiany w Skali Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS), zgłaszaną przez siebie satysfakcję i akceptację, postrzeganą użyteczność i skuteczność, motywację do interakcji z materiałami oraz zmiany w jakości snu (mierzone za pomocą Mini Kwestionariusza Snu, MSQ). .

Analiza danych

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych w celu porównania grup interwencyjnych i kontrolnych. Pierwotne i wtórne wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu powtarzalnych pomiarów ANOVA lub modeli z efektami mieszanymi, z uwzględnieniem wyników wyjściowych i potencjalnych czynników zakłócających. Zostaną przeprowadzone analizy podgrup w celu zbadania wpływu zmiennych demograficznych na wyniki leczenia.

Etyka i bezpieczeństwo

Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyki naukowej UCL i zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Bezpieczeństwo i poufność uczestników będą traktowane priorytetowo przez cały czas trwania badania. Zdarzenia niepożądane będą ściśle monitorowane, a uczestnicy będą mieli możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie bez kar.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2NX
        • Limbic Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiada osobisty smartfon z dostępem do Internetu z akceptowanym systemem operacyjnym: iOS (dowolny) lub Android (10 lub nowszy)
  • Ma wynik GAD-7 >= 8 LUB wynik PHQ-9 >= 10 (wskazujący objawy lęku i/lub depresji powyżej progu klinicznego, zgodnie z wytycznymi NHS Talking Therapies)
  • Mieszkaniec USA
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie terapii psychiatrycznej
  • Zmiana leku psychotropowego w ciągu ostatnich 8 tygodni (obejmuje to rozpoczęcie/zaprzestanie leczenia lub zwiększenie/zmniejszenie dawki)
  • Zidentyfikuj się jako osoba narażona na ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
  • Korzystałem już wcześniej z aplikacji Limbic
  • Używaj narkotyków częściej niż raz w tygodniu
  • Spożywaj >= 10 jednostek alkoholu tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna obsługująca sztuczną inteligencję (Limbic Care)
Uczestnicy otrzymują dostęp do Limbic Care, aplikacji na smartfony, która wykorzystuje konwersacyjną sztuczną inteligencję do prowadzenia interwencji w ramach terapii poznawczo-behawioralnej i psychoedukacji, zapewnia wsparcie poprzez aktywne słuchanie i pomaga odpowiadać na pytania dotyczące materiału terapeutycznego.
Urządzenie: Opieka limbiczna
Limbic Care to aplikacja na smartfony obsługująca sztuczną inteligencję, która zapewnia użytkownikom interwencje w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i psychoedukację za pośrednictwem interaktywnego interfejsu konwersacyjnego wykorzystującego sztuczną inteligencję. Uczestnicy mogą wybierać spośród trzech „kursów” (sen, zmartwienia i zły nastrój), które określają rodzaj treści, jakie zobaczą w aplikacji. Dla każdego kursu w sekcji „lista rzeczy do zrobienia” aplikacji będą pojawiać się różne interwencje i materiały psychoedukacyjne według ustalonego harmonogramu. Aplikacja umożliwia także prowadzenie otwartej rozmowy z sztuczną inteligencją, która pełni rolę nieinterwencyjnego, empatycznego słuchacza.
Aktywny komparator: Cyfrowy skoroszyt (PDF)
Uczestnicy otrzymują łącze do cyfrowego zeszytu ćwiczeń (w formacie PDF), do którego można uzyskać dostęp za pośrednictwem Internetu. Zeszyt ćwiczeń zawiera interwencje terapii poznawczo-behawioralnej oraz materiały psychoedukacyjne.
Urządzenie: Cyfrowy skoroszyt
Cyfrowy skoroszyt w formacie PDF zostanie udostępniony uczestnikom za pośrednictwem Internetu. Uczestnicy mogą wybierać spośród trzech zeszytów ćwiczeń, z których każdy koncentruje się na innym temacie: sen, zmartwienia i niski nastrój. Każdy zeszyt ćwiczeń zawiera materiały psychoedukacyjne i arkusze interwencji CBT, składające się z tekstu, obrazów i pól odpowiedzi do wpisania (jeśli zostały wydrukowane).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w GAD-7 (lęk)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6. tygodnia i co tydzień (od wartości początkowej do 6. tygodnia)
GAD-7 (Uogólnione zaburzenie lękowe-7) to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy używany do badania przesiewowego i pomiaru nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD).
Wartość wyjściowa do 6. tygodnia i co tydzień (od wartości początkowej do 6. tygodnia)
Zmiana w PHQ-9 (Depresja)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6. tygodnia i co tydzień (od wartości początkowej do 6. tygodnia)
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) to składające się z 9 pozycji narzędzie przesiewowe i diagnostyczne w kierunku depresji.
Wartość wyjściowa do 6. tygodnia i co tydzień (od wartości początkowej do 6. tygodnia)
Zakończenie terapii
Ramy czasowe: Podsumowanie od tygodnia 1 do tygodnia 6
Proporcja przeglądanych treści terapeutycznych (ćwiczenia w aplikacji lub przeglądane strony PDF)
Podsumowanie od tygodnia 1 do tygodnia 6
Czas trwania zaangażowania
Ramy czasowe: Podsumowanie od tygodnia 1 do tygodnia 6
Czas spędzony w aplikacji Limbic Care (interwencja) lub przeglądaniu stron skoroszytu (kontrola).
Podsumowanie od tygodnia 1 do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych
Ramy czasowe: Podsumowanie od tygodnia 1 do tygodnia 6
Samodzielnie zgłaszane występowanie wszelkich niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych (fizycznych lub psychicznych), które wystąpiły w ciągu ostatniego tygodnia.
Podsumowanie od tygodnia 1 do tygodnia 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w WSAS (dobre samopoczucie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6. tygodnia i co tydzień (od wartości początkowej do 6. tygodnia)
Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS) to pięcioelementowa miara samoopisowa stosowana do oceny stopnia upośledzenia funkcjonalnego, które można przypisać zidentyfikowanemu problemowi lub zaburzeniu (w tym badaniu uczestnicy zostali poproszeni o bardziej ogólne rozważenie swoich problemów).
Wartość wyjściowa do 6. tygodnia i co tydzień (od wartości początkowej do 6. tygodnia)
Zmiana MSQ (sen)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6. tygodnia i co tydzień (od wartości początkowej do 6. tygodnia)
Mini Kwestionariusz Snu (MSQ) to kwestionariusz składający się z 10 pytań, przeznaczony do samodzielnego sprawdzania, czy nie występuje nadmierna senność w ciągu dnia (EDS) i zaburzenia snu.
Wartość wyjściowa do 6. tygodnia i co tydzień (od wartości początkowej do 6. tygodnia)
Satysfakcja i akceptacja
Ramy czasowe: Co tydzień, od tygodnia 1 do tygodnia 6
Samoopisowe oceny w skali Likerta od 1 (najgorsza) do 5 (najlepsza) pod względem satysfakcji i akceptowalności (osiągnięcia, motywacja, personalizacja, satysfakcja, uporządkowanie).
Co tydzień, od tygodnia 1 do tygodnia 6
Użyteczność i skuteczność
Ramy czasowe: Co tydzień, od tygodnia 1 do tygodnia 6
Samoopisowe oceny w skali Likerta od 1 (najgorsza) do 5 (najlepsza) w zakresie użyteczności i efektywności (efektywność, przyszłe wykorzystanie, nauka, zrozumiałość, użyteczność, dostępność i łatwość użycia)
Co tydzień, od tygodnia 1 do tygodnia 6
Motywacja
Ramy czasowe: Co tydzień, od tygodnia 1 do tygodnia 6
Samodzielne oceny w skali Likerta od 1 (najgorsze) do 5 (najlepsze) dotyczące motywacji (preferencje aplikacji, prawdopodobieństwo wypróbowania terapii i zaufanie do aplikacji korzystających z AI)
Co tydzień, od tygodnia 1 do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Limbic Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Rollwage, PhD, Limbic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC-2024Q2-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestia zdrowia psychicznego

Badania kliniczne na Opieka limbiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj