Leveringsformaat van cognitieve gedragstherapiematerialen over betrokkenheid en resultaten: AI-compatibele app versus pdf-werkboek

Motivatie

Huiswerk is een cruciaal onderdeel van cognitieve gedragstherapie (CGT), omdat het patiënten in staat stelt therapeutische technieken en vaardigheden actief te implementeren buiten de sessies, waardoor verbeteringen in de geestelijke gezondheid op de lange termijn worden bevorderd. De betrokkenheid van patiënten bij CGT-huiswerk kan echter een uitdaging zijn vanwege een gebrek aan motivatie, vergeetachtigheid of een gebrek aan personalisatie, wat de algehele effectiviteit van de therapie en het vasthouden aan een therapieprogramma kan belemmeren.

Ontwerp

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel de werkzaamheid, aanvaardbaarheid en veiligheid te evalueren van een AI-compatibele smartphone-applicatie (Limbic Care) in vergelijking met een standaard digitaal werkboek (PDF-formaat) bij het leveren van materiaal voor cognitieve gedragstherapie (CGT) aan personen met klinisch significante symptomen van angst en/of depressie. Bij het onderzoek zijn 500 deelnemers betrokken, die willekeurig in een verhouding van 3:2 worden toegewezen aan de interventiegroep (Limbic Care app) of de controlegroep (PDF-werkboek).

Een groot cohort (~2.000 deelnemers) zal in eerste instantie worden gescreend op in- en exclusiecriteria. In aanmerking komende deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een basisonderzoek (met een maximum van 550 om rekening te houden met het verloop en om een ​​doelstelling van 500 deelnemers te bereiken voor het uiteindelijke gegevensverzamelingspunt). Deze enquête zal meerdere gevalideerde symptoomschalen meten (bijvoorbeeld voor angst, depressie, obsessief-compulsieve stoornis, gezondheidsangststoornis) en subjectieve beoordelingen verzamelen over variabelen zoals bekendheid met cognitieve gedragstherapie, eerdere ervaringen met apps voor de geestelijke gezondheidszorg, voorkeuren voor apps versus pdf. werkmappen, medicatiestatus en meer.

Na het basisonderzoek worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee experimentele armen en uitgenodigd om de app te downloaden (interventiegroep) of om via een weblink toegang te krijgen tot het pdf-werkboek (controlegroep). Gedurende een periode van zes weken wordt de deelnemers gevraagd om een ​​bepaald aantal dagen per week bezig te zijn met hun toegewezen materiaal (app of werkboek). Wekelijkse enquêtes zullen veranderingen in symptomen van angst (GAD-7) en depressie (PHQ-9) meten, evenals eventuele nieuwe nadelige gezondheidsgebeurtenissen. Bovendien worden betrokkenheidsstatistieken, zoals de tijd die wordt besteed aan het gebruik van de app of het bekijken van werkmappagina's, automatisch geregistreerd.

Uitkomstmaten

De primaire uitkomsten zijn veranderingen in GAD-7- en PHQ-9-scores vanaf baseline tot week 6, wekelijks gemeten. We zullen ook betrokkenheid (geoperationaliseerd als de tijd die aan de materialen wordt besteed, evenals het aantal oefeningen waarmee interactie plaatsvindt) gebruiken als een primair resultaat, met als doel te onderzoeken of dit een bemiddelende factor is voor enig effect van het materiaalformaat (app vs. werkboek) over symptoomreductie.

De secundaire uitkomst is de incidentie van ongunstige gezondheidsgebeurtenissen, om de veiligheid van elk materiaalformaat te schatten en te vergelijken.

Aanvullende uitkomstmaten zijn onder meer veranderingen in de Work and Social Adjustment Scale (WSAS), zelfgerapporteerde tevredenheid en aanvaardbaarheid, waargenomen nut en effectiviteit, motivatie om met de materialen om te gaan, en veranderingen in de slaapkwaliteit (gemeten door de Mini Sleep Questionnaire, MSQ). .

Gegevensanalyse

De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden om de interventie- en controlegroepen te vergelijken. Primaire en secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van herhaalde ANOVA-metingen of modellen met gemengde effecten, waarbij wordt gecorrigeerd voor basisscores en potentiële confounders. Er zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd om de effecten van demografische variabelen op de behandelresultaten te onderzoeken.

Ethiek en veiligheid

Het onderzoek is goedgekeurd door de onderzoeksethische commissie van de UCL en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Tijdens het gehele onderzoek zullen de veiligheid en vertrouwelijkheid van de deelnemers prioriteit krijgen. Bijwerkingen zullen nauwlettend in de gaten worden gehouden en deelnemers hebben de mogelijkheid om zich op elk moment zonder boete terug te trekken uit het onderzoek.