Leveringsformat for kognitiv atferdsterapimateriale om engasjement og resultater: AI-aktivert app vs PDF-arbeidsbok

Motivasjon

Lekser er en avgjørende komponent i kognitiv atferdsterapi (CBT) ettersom det lar pasienter aktivt implementere terapeutiske teknikker og ferdigheter utenom øktene, og fremmer langsiktige forbedringer av mental helse. Imidlertid kan pasientengasjement med CBT-lekser være utfordrende på grunn av mangel på motivasjon, glemsomhet eller mangel på personalisering, noe som kan hindre den generelle effektiviteten av terapien og oppbevaring i et terapiprogram.

Design

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å evaluere effektiviteten, akseptabiliteten og sikkerheten til en AI-aktivert smarttelefonapplikasjon (Limbic Care) sammenlignet med en standard digital arbeidsbok (PDF-format) ved levering av kognitiv atferdsterapi (CBT) materialer til individer med klinisk signifikante symptomer på angst og/eller depresjon. Studien vil involvere 500 deltakere, som vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 3:2 til enten intervensjonsgruppen (Limbic Care-appen) eller kontrollgruppen (PDF-arbeidsbok).

En stor kohort (~2000 deltakere) vil i første omgang bli screenet for inkluderings- og eksklusjonskriterier. Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å delta i en grunnlinjeundersøkelse (begrenset til 550 for å ta høyde for avgang og nå et mål på 500 deltakere for det endelige datainnsamlingspunktet). Denne undersøkelsen vil måle flere validerte symptomskalaer (f.eks. for angst, depresjon, tvangslidelser, helseangstlidelser) og samle subjektive vurderinger på variabler som kjennskap til CBT, tidligere erfaring med apper for psykisk helse, preferanser for apper vs. PDF arbeidsbøker, medisinstatus og mer.

Etter baseline-undersøkelsen vil deltakerne bli tilfeldig allokert til en av de to eksperimentelle armene og invitert til å laste ned appen (intervensjonsgruppe) eller få tilgang til PDF-arbeidsboken via en nettlenke (kontrollgruppe). I løpet av en 6-ukers periode vil deltakerne bli bedt om å engasjere seg i det tildelte materialet (app eller arbeidsbok) i et spesifisert antall dager hver uke. Ukentlige undersøkelser vil måle endringer i symptomer på angst (GAD-7) og depresjon (PHQ-9), samt eventuelle nye uønskede helsehendelser. I tillegg vil engasjementmålinger som tid brukt på å bruke appen eller se på arbeidsboksider automatisk registreres.

Utfallsmål

De primære resultatene er endringer i GAD-7 og PHQ-9 skårer fra baseline til uke 6, målt ukentlig. Vi vil også bruke engasjement (operasjonalisert som tid brukt med materialene, samt antall øvelser som er interaksjon med) som et primært resultat, med mål om å undersøke om dette er en medierende faktor for eventuell effekt av materialformat (app vs. arbeidsbok) om symptomreduksjon.

Det sekundære resultatet er forekomsten av uønskede helsehendelser, for å estimere og sammenligne sikkerheten til hvert materialformat.

Ytterligere resultatmål inkluderer endringer i Work and Social Adjustment Scale (WSAS), selvrapportert tilfredshet og aksept, opplevd nytte og effektivitet, motivasjon til å engasjere seg i materialene og endringer i søvnkvalitet (målt ved Mini Sleep Questionnaire, MSQ) .

Dataanalyse

Data vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske metoder for å sammenligne intervensjons- og kontrollgruppene. Primære og sekundære utfall vil bli analysert ved å bruke gjentatte målinger ANOVA eller blandede effekter modeller, justering for baseline score og potensielle confounders. Undergruppeanalyser vil bli utført for å utforske effekten av demografiske variabler på behandlingsresultater.

Etikk og sikkerhet

Studien er godkjent av UCLs forskningsetiske komité og vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Deltakernes sikkerhet og konfidensialitet vil bli prioritert gjennom hele studien. Uønskede hendelser vil bli overvåket nøye, og deltakerne vil ha muligheten til å trekke seg fra studien når som helst uten straff.