Formato de entrega de materiales de terapia cognitivo-conductual sobre participación y resultados: aplicación habilitada para IA versus libro de trabajo en PDF

Motivación

La tarea es un componente crucial de la terapia cognitivo-conductual (TCC), ya que permite a los pacientes implementar activamente técnicas y habilidades terapéuticas fuera de las sesiones, promoviendo mejoras de salud mental a largo plazo. Sin embargo, la participación del paciente en la tarea de TCC puede ser un desafío debido a la falta de motivación, el olvido o la falta de personalización, lo que puede obstaculizar la efectividad general de la terapia y la retención en un programa de terapia.

Diseño

Este ensayo controlado aleatorio (ECA) tiene como objetivo evaluar la eficacia, aceptabilidad y seguridad de una aplicación para teléfonos inteligentes con IA (Limbic Care) en comparación con un libro de trabajo digital estándar (formato PDF) en la entrega de materiales de terapia cognitivo-conductual (TCC) a personas con síntomas clínicamente significativos de ansiedad y/o depresión. El estudio involucrará a 500 participantes, que serán asignados aleatoriamente en una proporción de 3:2 al grupo de intervención (aplicación Limbic Care) o al grupo de control (libro de trabajo en PDF).

Inicialmente se evaluará una cohorte grande (~2000 participantes) para determinar los criterios de inclusión y exclusión. Se invitará a los participantes elegibles a participar en una encuesta de referencia (con un límite de 550 para tener en cuenta el desgaste y alcanzar un objetivo de 500 participantes para el punto final de recopilación de datos). Esta encuesta medirá múltiples escalas de síntomas validadas (p. ej., ansiedad, depresión, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de ansiedad por salud) y recopilará calificaciones subjetivas sobre variables como familiaridad con la TCC, experiencia previa con aplicaciones de salud mental, preferencias por aplicaciones versus PDF. libros de trabajo, estado de medicación y más.

Después de la encuesta de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos experimentales y se les invitará a descargar la aplicación (grupo de intervención) o acceder al libro de trabajo en PDF a través de un enlace web (grupo de control). Durante un período de 6 semanas, se pedirá a los participantes que interactúen con los materiales asignados (aplicación o libro de trabajo) durante una cantidad específica de días cada semana. Las encuestas semanales medirán los cambios en los síntomas de ansiedad (GAD-7) y depresión (PHQ-9), así como cualquier nuevo evento adverso para la salud. Además, las métricas de participación, como el tiempo dedicado a usar la aplicación o ver las páginas del libro, se registrarán automáticamente.

Medidas de resultado

Los resultados primarios son los cambios en las puntuaciones de GAD-7 y PHQ-9 desde el inicio hasta la semana 6, medidos semanalmente. También utilizaremos el compromiso (operacionalizado como el tiempo dedicado a los materiales, así como el número de ejercicios con los que se interactúa) como resultado primario, con el objetivo de investigar si este es un factor mediador para algún efecto del formato del material (aplicación vs. libro de trabajo) sobre la reducción de síntomas.

El resultado secundario es la incidencia de eventos adversos para la salud, para estimar y comparar la seguridad de cada formato de material.

Las medidas de resultado adicionales incluyen cambios en la Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS), satisfacción y aceptabilidad autoinformadas, utilidad y efectividad percibidas, motivación para interactuar con los materiales y cambios en la calidad del sueño (medido por el Mini Cuestionario del Sueño, MSQ). .

Análisis de los datos

Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados para comparar los grupos de intervención y control. Los resultados primarios y secundarios se analizarán utilizando ANOVA de medidas repetidas o modelos de efectos mixtos, ajustando las puntuaciones iniciales y los posibles factores de confusión. Se realizarán análisis de subgrupos para explorar los efectos de las variables demográficas en los resultados del tratamiento.

Ética y Seguridad

El estudio ha sido aprobado por el comité de ética de investigación de la UCL y se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se priorizará la seguridad y confidencialidad de los participantes durante todo el estudio. Los eventos adversos serán monitoreados de cerca y los participantes tendrán la opción de retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización.