Формат доставки материалов когнитивно-поведенческой терапии, посвященных взаимодействию и результатам: приложение с поддержкой искусственного интеллекта или рабочая тетрадь в формате PDF

Мотивация

Домашняя работа является важнейшим компонентом когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), поскольку она позволяет пациентам активно применять терапевтические методы и навыки вне сеансов, способствуя долгосрочному улучшению психического здоровья. Однако участие пациента в выполнении домашнего задания по КПТ может быть затруднено из-за отсутствия мотивации, забывчивости или отсутствия персонализации, что может препятствовать общей эффективности терапии и удержанию в терапевтической программе.

Дизайн

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на оценку эффективности, приемлемости и безопасности приложения для смартфонов с поддержкой искусственного интеллекта (Limbic Care) по сравнению со стандартной цифровой рабочей тетрадью (формат PDF) при доставке материалов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) людям с клинически значимые симптомы тревоги и/или депрессии. В исследовании примут участие 500 участников, которые будут случайным образом распределены в соотношении 3:2 либо в группу вмешательства (приложение Limbic Care), либо в контрольную группу (рабочая книга в формате PDF).

Большая когорта (около 2000 участников) первоначально будет проверена на предмет критериев включения и исключения. Соответствующим критериям участникам будет предложено принять участие в базовом опросе (ограниченное количество участников — 550, чтобы учесть отток участников и достичь целевого показателя в 500 участников для окончательного сбора данных). В этом опросе будут измерены несколько проверенных шкал симптомов (например, тревожность, депрессия, обсессивно-компульсивное расстройство, тревожное расстройство здоровья) и собраны субъективные оценки по таким переменным, как знакомство с КПТ, предыдущий опыт использования приложений для психического здоровья, предпочтения приложений по сравнению с PDF. рабочие тетради, статус приема лекарств и многое другое.

После базового опроса участники будут случайным образом распределены в одну из двух экспериментальных групп и приглашены загрузить приложение (группа вмешательства) или получить доступ к рабочей тетради в формате PDF через веб-ссылку (контрольная группа). В течение 6-недельного периода участникам будет предложено работать с назначенными им материалами (приложением или книгой) определенное количество дней каждую неделю. Еженедельные опросы будут измерять изменения симптомов тревоги (GAD-7) и депрессии (PHQ-9), а также любые новые неблагоприятные события для здоровья. Кроме того, будут автоматически записываться такие показатели взаимодействия, как время, проведенное в приложении или просмотр страниц книги.

Критерии оценки

Основными результатами являются изменения показателей GAD-7 и PHQ-9 от исходного уровня до 6-й недели, измеряемые еженедельно. Мы также будем использовать вовлеченность (определяемую временем, проведенным с материалами, а также количеством упражнений, с которыми взаимодействовали) в качестве основного результата с целью выяснить, является ли это опосредующим фактором для какого-либо эффекта формата материала (приложение или рабочая тетрадь) по уменьшению симптомов.

Вторичным результатом является частота возникновения неблагоприятных событий для здоровья, чтобы оценить и сравнить безопасность каждого формата материала.

Дополнительные показатели результатов включают изменения в шкале трудовой и социальной адаптации (WSAS), самооценку удовлетворенности и приемлемости, воспринимаемую полезность и эффективность, мотивацию к использованию материалов и изменения качества сна (измеряется с помощью мини-опросника сна, MSQ). .

Анализ данных

Данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов для сравнения групп вмешательства и контрольной группы. Первичные и вторичные результаты будут анализироваться с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями или моделей смешанных эффектов с поправкой на исходные показатели и потенциальные искажающие факторы. Будет проведен анализ подгрупп для изучения влияния демографических переменных на результаты лечения.

Этика и безопасность

Исследование было одобрено комитетом по исследовательской этике UCL и будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Безопасность и конфиденциальность участников будут иметь приоритет на протяжении всего исследования. Нежелательные явления будут тщательно отслеживаться, и участники будут иметь возможность выйти из исследования в любое время без штрафных санкций.