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참여 및 결과에 관한 인지 행동 치료 자료의 전달 형식: AI 지원 앱과 PDF 통합 문서

2024년 12월 5일 업데이트: Limbic Limited

참여 및 증상 완화에 관한 인지 행동 치료 자료의 전달 형식 비교: AI 지원 앱과 PDF 통합 문서

이 임상 시험의 목표는 불안과 우울증 증상이 있는 사람들에게 인지 행동 치료(CBT) 자료를 전달하는 두 가지 다른 방법을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 앱을 사용하는 사람들은 통합 문서를 사용하는 사람들에 비해 불안과 우울증 증상이 더 많이 감소합니까?
  2. 앱에서 제공하는 개인화는 통합 문서에 비해 CBT 자료에 대한 참여도를 높입니까?

참가자에게는 Limbic Care 앱 또는 이에 상응하는 PDF 통합 문서에 대한 액세스 권한이 제공되며 6주에 걸쳐 매주 며칠 동안 자료에 참여하라는 요청을 받게 됩니다. 매주 참가자들은 불안 및 우울증 증상에 대한 설문 조사를 완료하고 새로운 건강 문제와 자료에 대한 경험을 보고합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동기 부여

숙제는 환자가 세션 외부에서 치료 기술과 기술을 적극적으로 구현하여 장기적인 정신 건강 개선을 촉진할 수 있도록 하기 때문에 인지 행동 치료(CBT)의 중요한 구성 요소입니다. 그러나 CBT 숙제에 대한 환자 참여는 동기 부족, 건망증 또는 개인화 부족으로 인해 어려울 수 있으며, 이는 치료의 전반적인 효과와 치료 프로그램 유지를 방해할 수 있습니다.

설계

이 무작위 대조 시험(RCT)은 인지 행동 치료(CBT) 자료를 개인에게 제공할 때 표준 디지털 워크북(PDF 형식)과 비교하여 AI 지원 스마트폰 애플리케이션(Limbic Care)의 효능, 수용성 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 불안 및/또는 우울증의 임상적으로 중요한 증상. 이 연구에는 500명의 참가자가 참여하며, 이들은 중재 그룹(Limbic Care 앱) 또는 통제 그룹(PDF 통합 문서)에 3:2 비율로 무작위로 할당됩니다.

대규모 코호트(참가자 최대 2,000명)는 처음에 포함 및 제외 기준에 대해 선별됩니다. 자격을 갖춘 참가자는 기본 설문 조사에 참여하도록 초대됩니다(감소를 고려하여 최대 550명으로 제한하고 최종 데이터 수집 지점의 목표인 500명에 도달). 이 설문조사는 검증된 여러 증상 척도(예: 불안, 우울증, 강박 장애, 건강 불안 장애)를 측정하고 CBT에 대한 친숙도, 정신 건강 앱에 대한 이전 경험, 앱과 PDF에 대한 선호도와 같은 변수에 대한 주관적인 평가를 수집합니다. 통합 문서, 약물 상태 등.

기준 조사 후 참가자는 두 실험 부문 중 하나에 무작위로 할당되고 앱을 다운로드하도록 초대되거나(개입 그룹) 웹 링크를 통해 PDF 통합 문서에 액세스하도록 초대됩니다(통제 그룹). 6주 동안 참가자는 매주 지정된 날짜 동안 할당된 자료(앱 또는 워크북)를 사용하도록 요청받게 됩니다. 주간 설문조사에서는 불안(GAD-7) 및 우울증(PHQ-9) 증상의 변화뿐 아니라 새로운 건강상 부작용도 측정합니다. 또한 앱 사용 시간, 통합 문서 페이지 조회 시간 등 참여 지표도 자동으로 기록됩니다.

결과 측정

주요 결과는 기준선부터 6주차까지 매주 측정된 GAD-7 및 PHQ-9 점수의 변화입니다. 우리는 또한 이것이 자료 형식(앱 대 앱 대 앱 대 통합 문서) 증상 감소에 대해 설명합니다.

두 번째 결과는 건강에 해로운 사건의 발생률로, 각 자료 형식의 안전성을 추정하고 비교합니다.

추가 결과 측정에는 업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)의 변화, 자체 보고된 만족도 및 수용성, 인지된 유용성 및 효율성, 자료 사용 동기, 수면의 질 변화(MSQ 미니 수면 설문지로 측정)가 포함됩니다. .

데이터 분석

개입 그룹과 통제 그룹을 비교하기 위해 적절한 통계 방법을 사용하여 데이터를 분석합니다. 1차 및 2차 결과는 반복 측정 ANOVA 또는 혼합 효과 모델을 사용하여 분석되어 기준 점수 및 잠재적 교란 요인을 조정합니다. 인구통계학적 변수가 치료 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 하위그룹 분석이 수행됩니다.

윤리 및 안전

이 연구는 UCL 연구윤리위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행될 것입니다. 연구 전반에 걸쳐 참가자의 안전과 기밀 유지가 우선시됩니다. 부작용은 면밀히 모니터링되며 참가자는 언제든지 불이익 없이 연구를 중단할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

540

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, EC1V 2NX
        • Limbic Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 허용되는 운영 체제(iOS(모두) 또는 Android(10 이상))를 사용하고 인터넷에 액세스할 수 있는 개인 스마트폰이 있습니다.
  • GAD-7 점수 >= 8 또는 PHQ-9 점수 >= 10(NHS Talking Therapies 지침에 따라 임상적 역치 이상의 불안 및/또는 우울증 증상을 나타냄)
  • 미국 거주자
  • 영어에 능통

제외 기준:

  • 현재 정신건강 치료를 받고 있다
  • 지난 8주 동안 향정신성 약물을 변경했습니다(여기에는 약물 시작/중단 또는 복용량 증가/감소 포함).
  • 자신이나 타인에게 해를 끼칠 위험이 있다고 스스로 식별합니다.
  • 이전에 Limbic 앱을 사용한 적이 있음
  • 기분전환용 약물을 일주일에 한 번 이상 자주 사용하십시오.
  • 일주일에 알코올 10단위 이상 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AI 지원 모바일 애플리케이션(변연계 케어)
참가자에게는 대화형 AI를 사용하여 인지 행동 치료 중재 및 심리 교육을 제공하고 적극적인 경청을 통해 지원을 제공하며 치료 자료에 대한 질문에 답변하는 데 도움을 주는 스마트폰 애플리케이션인 Limbic Care에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
장치: 변연계 관리
Limbic Care는 AI를 사용하는 대화형 대화형 인터페이스를 통해 사용자에게 인지 행동 치료(CBT) 개입 및 심리 교육을 제공하는 AI 지원 스마트폰 애플리케이션입니다. 참가자는 앱에서 볼 콘텐츠 유형을 설정하는 세 가지 "코스"(수면, 걱정, 기분 저하) 중에서 선택할 수 있습니다. 각 코스마다 고정된 일정에 따라 앱의 "할 일 목록" 섹션에 다양한 중재 및 심리 교육 자료가 표시됩니다. 또한 이 앱을 통해 사용자는 개입하지 않고 공감하는 청취자 역할을 하는 AI와 개방형 대화에 참여할 수 있습니다.
활성 비교기: 디지털 워크북(PDF)
참가자에게는 인터넷을 통해 액세스할 수 있는 디지털 워크북(PDF 형식)에 대한 링크가 제공됩니다. 워크북에는 인지 행동 치료 중재와 심리 교육 자료가 포함되어 있습니다.
장치: 디지털 워크북
PDF 형식의 디지털 워크북은 인터넷을 통해 참가자에게 제공됩니다. 참가자는 수면, 걱정, 기분 저하 등 각기 다른 주제에 초점을 맞춘 세 가지 워크북 중에서 선택할 수 있습니다. 각 워크북에는 심리교육 자료와 CBT 중재 워크시트가 포함되어 있으며 텍스트, 이미지, 작성할 응답 상자(인쇄된 경우)로 구성되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GAD-7의 변화(불안)
기간: 기준선부터 6주차까지, 그리고 매주(기준선부터 6주차까지)
GAD-7(범불안장애-7)은 범불안장애(GAD)의 중증도를 선별하고 측정하는 데 사용되는 7개 항목 자가 보고 설문지입니다.
기준선부터 6주차까지, 그리고 매주(기준선부터 6주차까지)
PHQ-9의 변화(우울증)
기간: 기준선부터 6주차까지, 그리고 매주(기준선부터 6주차까지)
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 우울증에 대한 9개 항목 자가 보고 선별 및 진단 도구입니다.
기준선부터 6주차까지, 그리고 매주(기준선부터 6주차까지)
치료 완료
기간: 1주차부터 6주차까지 합산
치료 콘텐츠를 본 비율(앱 내 운동 또는 PDF 페이지를 본 경우)
1주차부터 6주차까지 합산
참여 기간
기간: 1주차부터 6주차까지 합산
변연계 관리 응용 프로그램(개입) 또는 통합 문서 페이지 보기(제어)에 소요된 시간입니다.
1주차부터 6주차까지 합산

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강에 해로운 사건의 발생률
기간: 1주차부터 6주차까지 합산
지난 주에 경험한 건강상의 부작용(신체적 또는 정신적) 발생률을 자체 보고합니다.
1주차부터 6주차까지 합산

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WSAS(웰빙)의 변화
기간: 기준선부터 6주차까지, 그리고 매주(기준선부터 6주차까지)
WSAS(직업 및 사회적 적응 척도)는 확인된 문제 또는 장애로 인한 기능 장애 정도를 평가하는 데 사용되는 5개 항목 자가 보고 척도입니다(이 연구에서 참가자들은 자신의 문제를 보다 일반적으로 고려하도록 요청받았습니다).
기준선부터 6주차까지, 그리고 매주(기준선부터 6주차까지)
MSQ 변화(수면)
기간: 기준선부터 6주차까지, 그리고 매주(기준선부터 6주차까지)
미니 수면 설문지(MSQ)는 주간 졸림증(EDS)과 수면 장애를 검사하기 위해 고안된 10개의 질문으로 구성된 자가 보고 도구입니다.
기준선부터 6주차까지, 그리고 매주(기준선부터 6주차까지)
만족도와 수용성
기간: 매주, 1주차부터 6주차까지
Likert의 자체 보고 등급은 만족도와 수용성(성취, 동기 부여, 개인화, 만족도, 구조화)에 대해 1(최악)부터 5(최고)까지 등급이 매겨집니다.
매주, 1주차부터 6주차까지
유용성과 효율성
기간: 매주, 1주차부터 6주차까지
Likert의 자체 보고 등급은 유용성과 효율성(효과성, 향후 사용, 학습, 이해성, 유용성, 접근성 및 사용 용이성)에 대해 1(최악)부터 5(최고)까지 등급이 매겨집니다.
매주, 1주차부터 6주차까지
동기 부여
기간: 매주, 1주차부터 6주차까지
Likert의 자체 보고 등급은 동기 부여(앱 선호도, 치료 시도 가능성, AI를 사용하는 웰빙 앱에 대한 신뢰)에 대해 1(최악)에서 5(최고)까지 등급이 매겨집니다.
매주, 1주차부터 6주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Limbic Limited

수사관

  • 수석 연구원: Max Rollwage, PhD, Limbic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • LC-2024Q2-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자들과 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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