Formát dodávky materiálů kognitivně behaviorální terapie o zapojení a výsledcích: aplikace s podporou umělé inteligence vs sešit PDF

Motivace

Domácí úkoly jsou zásadní složkou kognitivně-behaviorální terapie (CBT), protože umožňují pacientům aktivně zavádět terapeutické techniky a dovednosti mimo sezení, čímž podporují dlouhodobé zlepšení duševního zdraví. Zapojení pacienta do domácích úkolů KBT však může být náročné kvůli nedostatku motivace, zapomnění nebo nedostatku personalizace, což může bránit celkové účinnosti terapie a udržení v terapeutickém programu.

Design

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl vyhodnotit účinnost, přijatelnost a bezpečnost aplikace pro chytré telefony s umělou inteligencí (Limbic Care) ve srovnání se standardním digitálním sešitem (formát PDF) při poskytování materiálů kognitivně behaviorální terapie (CBT) jedincům s klinicky významné příznaky úzkosti a/nebo deprese. Studie se zúčastní 500 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 3:2 buď do intervenční skupiny (aplikace Limbic Care), nebo do kontrolní skupiny (PDF sešit).

Velká kohorta (~ 2 000 účastníků) bude zpočátku prověřována na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Způsobilí účastníci budou pozváni k účasti na základním průzkumu (s omezením na 550, aby se zohlednilo opotřebení a dosáhlo se cíle 500 účastníků pro konečný bod sběru dat). Tento průzkum změří více ověřených škál symptomů (např. úzkost, deprese, obsedantně-kompulzivní porucha, zdravotní úzkostná porucha) a shromáždí subjektivní hodnocení proměnných, jako je znalost CBT, předchozí zkušenost s aplikacemi pro duševní zdraví, preference aplikací oproti PDF sešity, stav léků a další.

Po základním průzkumu budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou experimentálních větví a pozváni ke stažení aplikace (intervenční skupina) nebo k přístupu k sešitu PDF prostřednictvím webového odkazu (kontrolní skupina). Po dobu 6 týdnů budou účastníci požádáni, aby pracovali se svými přidělenými materiály (aplikací nebo sešitem) po určitý počet dní v týdnu. Týdenní průzkumy budou měřit změny symptomů úzkosti (GAD-7) a deprese (PHQ-9), stejně jako jakékoli nové nepříznivé zdravotní události. Navíc budou automaticky zaznamenány metriky zapojení, jako je čas strávený používáním aplikace nebo prohlížením stránek sešitu.

Výstupní opatření

Primárními výsledky jsou změny ve skóre GAD-7 a PHQ-9 od výchozího stavu do 6. týdne, měřené týdně. Jako primární výsledek také použijeme zapojení (operacionalizované jako čas strávený s materiály a také počet cvičení, se kterými se pracuje) s cílem prozkoumat, zda jde o zprostředkující faktor pro jakýkoli vliv formátu materiálu (aplikace vs. sešit) o ​​redukci příznaků.

Sekundárním výstupem je výskyt nepříznivých zdravotních příhod pro odhad a srovnání bezpečnosti každého formátu materiálu.

Mezi další výsledná měřítka patří změny ve škále WSAS (Work and Social Adjustment Scale), spokojenost a přijatelnost uváděná sebou samým, vnímaná užitečnost a efektivita, motivace zapojit se do materiálů a změny v kvalitě spánku (měřeno pomocí dotazníku Mini Sleep Questionnaire, MSQ). .

Analýza dat

Data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod pro srovnání intervenčních a kontrolních skupin. Primární a sekundární výsledky budou analyzovány pomocí ANOVA s opakovaným měřením nebo modelů se smíšenými efekty, s úpravou na základní skóre a potenciální zmatky. Budou provedeny analýzy podskupin s cílem prozkoumat účinky demografických proměnných na výsledky léčby.

Etika a bezpečnost

Studie byla schválena etickou komisí výzkumu UCL a bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Během studie bude prioritou bezpečnost a důvěrnost účastníků. Nežádoucí účinky budou bedlivě sledovány a účastníci budou mít možnost kdykoliv ze studie bez sankcí odstoupit.