Format de livraison du matériel de thérapie cognitivo-comportementale sur l'engagement et les résultats : application basée sur l'IA ou cahier d'exercices PDF

Motivation

Les devoirs sont un élément crucial de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) car ils permettent aux patients de mettre activement en œuvre des techniques et des compétences thérapeutiques en dehors des séances, favorisant ainsi des améliorations à long terme de leur santé mentale. Cependant, l'engagement des patients dans les devoirs de TCC peut être difficile en raison d'un manque de motivation, d'oubli ou d'un manque de personnalisation, ce qui peut nuire à l'efficacité globale de la thérapie et à la rétention dans un programme de thérapie.

Conception

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à évaluer l'efficacité, l'acceptabilité et la sécurité d'une application pour smartphone basée sur l'IA (Limbic Care) par rapport à un classeur numérique standard (format PDF) pour fournir du matériel de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) aux personnes atteintes de symptômes cliniquement significatifs d’anxiété et/ou de dépression. L'étude impliquera 500 participants, qui seront répartis au hasard dans un rapport de 3 : 2 soit au groupe d'intervention (application Limbic Care), soit au groupe témoin (classeur PDF).

Une grande cohorte (~ 2 000 participants) sera initialement sélectionnée pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants éligibles seront invités à participer à une enquête de référence (plafonnée à 550 pour tenir compte de l'attrition et atteindre un objectif de 500 participants pour le point final de collecte de données). Cette enquête mesurera plusieurs échelles de symptômes validées (par exemple, pour l'anxiété, la dépression, le trouble obsessionnel-compulsif, le trouble d'anxiété lié à la santé) et recueillera des évaluations subjectives sur des variables telles que la familiarité avec la TCC, l'expérience antérieure avec les applications de santé mentale, les préférences pour les applications par rapport au PDF. classeurs, statut des médicaments, et plus encore.

Après l'enquête de base, les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux bras expérimentaux et invités à télécharger l'application (groupe d'intervention) ou à accéder au classeur PDF via un lien Web (groupe témoin). Sur une période de 6 semaines, les participants seront invités à interagir avec le matériel qui leur a été attribué (application ou cahier d'exercices) pendant un nombre spécifié de jours chaque semaine. Des enquêtes hebdomadaires mesureront les changements dans les symptômes d'anxiété (GAD-7) et de dépression (PHQ-9), ainsi que tout nouvel événement indésirable pour la santé. De plus, les mesures d'engagement telles que le temps passé à utiliser l'application ou à consulter les pages du classeur seront automatiquement enregistrées.

Mesures des résultats

Les principaux critères de jugement sont les changements dans les scores GAD-7 et PHQ-9 entre le départ et la semaine 6, mesurés chaque semaine. Nous utiliserons également l'engagement (opérationnalisé comme le temps passé avec le matériel, ainsi que le nombre d'exercices avec lesquels on a interagi) comme résultat principal, dans le but de déterminer s'il s'agit d'un facteur médiateur pour tout effet du format matériel (application vs classeur) sur la réduction des symptômes.

Le résultat secondaire est l'incidence des événements indésirables sur la santé, pour estimer et comparer la sécurité de chaque format de matériau.

Les mesures de résultats supplémentaires incluent les changements dans l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS), la satisfaction et l'acceptabilité autodéclarées, l'utilité et l'efficacité perçues, la motivation à s'engager avec les matériaux et les changements dans la qualité du sommeil (mesurés par le mini questionnaire sur le sommeil, MSQ). .

L'analyse des données

Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées pour comparer les groupes d'intervention et de contrôle. Les résultats primaires et secondaires seront analysés à l'aide d'ANOVA à mesures répétées ou de modèles à effets mixtes, en ajustant les scores de base et les facteurs de confusion potentiels. Des analyses de sous-groupes seront menées pour explorer les effets des variables démographiques sur les résultats du traitement.

Éthique et sécurité

L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'UCL et sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. La sécurité et la confidentialité des participants seront prioritaires tout au long de l'étude. Les événements indésirables seront étroitement surveillés et les participants auront la possibilité de se retirer de l'étude à tout moment sans pénalité.