Leveransformat för kognitiv beteendeterapimaterial om engagemang och resultat: AI-aktiverad app vs PDF-arbetsbok

Motivering

Läxor är en avgörande komponent i kognitiv beteendeterapi (KBT) eftersom det tillåter patienter att aktivt implementera terapeutiska tekniker och färdigheter utanför sessionerna, vilket främjar långsiktiga förbättringar av mental hälsa. Emellertid kan patientens engagemang med KBT-läxor vara utmanande på grund av bristande motivation, glömska eller bristande personalisering, vilket kan hindra den övergripande effektiviteten av terapin och retention i ett terapiprogram.

Design

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att utvärdera effektiviteten, acceptansen och säkerheten hos en AI-aktiverad smartphoneapplikation (Limbic Care) jämfört med en standard digital arbetsbok (PDF-format) vid leverans av material för kognitiv beteendeterapi (KBT) till individer med kliniskt signifikanta symtom på ångest och/eller depression. Studien kommer att involvera 500 deltagare, som kommer att fördelas slumpmässigt i förhållandet 3:2 till antingen interventionsgruppen (Limbic Care-appen) eller kontrollgruppen (PDF-arbetsbok).

En stor kohort (~2 000 deltagare) kommer initialt att screenas för inklusions- och exkluderingskriterier. Kvalificerade deltagare kommer att bjudas in att delta i en baslinjeundersökning (högst 550 för att ta hänsyn till förslitning och nå målet på 500 deltagare för den slutliga datainsamlingspunkten). Den här undersökningen kommer att mäta flera validerade symtomskalor (t.ex. för ångest, depression, tvångssyndrom, hälsoångestsyndrom) och samla subjektiva betyg om variabler som förtrogenhet med KBT, tidigare erfarenhet av appar för mental hälsa, preferenser för appar kontra PDF arbetsböcker, medicinstatus och mer.

Efter baslinjeundersökningen kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till en av de två experimentella armarna och bjudas in att ladda ner appen (interventionsgrupp) eller att komma åt PDF-arbetsboken via en webblänk (kontrollgrupp). Under en 6-veckorsperiod kommer deltagarna att uppmanas att engagera sig i sitt tilldelade material (app eller arbetsbok) under ett visst antal dagar varje vecka. Veckoundersökningar kommer att mäta förändringar i symtom på ångest (GAD-7) och depression (PHQ-9), såväl som alla nya negativa hälsohändelser. Dessutom kommer engagemangsstatistik som tid som spenderas med appen eller visning av arbetsbokssidor att registreras automatiskt.

Utfallsmått

De primära resultaten är förändringar i GAD-7 och PHQ-9 poäng från baslinjen till vecka 6, mätt varje vecka. Vi kommer också att använda engagemang (operationaliserat som den tid som spenderas med materialen, samt antalet övningar som interagerats med) som ett primärt resultat, i syfte att undersöka om detta är en förmedlande faktor för någon effekt av materialformat (app vs. arbetsbok) om symtomminskning.

Det sekundära resultatet är förekomsten av negativa hälsohändelser, för att uppskatta och jämföra säkerheten för varje materialformat.

Ytterligare resultatmått inkluderar förändringar i Work and Social Adjustment Scale (WSAS), självrapporterad tillfredsställelse och acceptans, upplevd användbarhet och effektivitet, motivation att engagera sig i materialen och förändringar i sömnkvalitet (mätt med Mini Sleep Questionnaire, MSQ) .

Dataanalys

Data kommer att analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder för att jämföra interventions- och kontrollgrupperna. Primära och sekundära resultat kommer att analyseras med hjälp av ANOVA- eller mixed-effects-modeller med upprepade mätningar, justering för baslinjepoäng och potentiella konfounders. Undergruppsanalyser kommer att genomföras för att utforska effekterna av demografiska variabler på behandlingsresultat.

Etik och säkerhet

Studien har godkänts av UCL:s forskningsetiska kommitté och kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Deltagarnas säkerhet och konfidentialitet kommer att prioriteras under hela studien. Biverkningar kommer att övervakas noggrant och deltagarna kommer att ha möjlighet att dra sig ur studien när som helst utan påföljd.