Bereitstellungsformat von Materialien zur kognitiven Verhaltenstherapie zu Engagement und Ergebnissen: KI-fähige App vs. PDF-Arbeitsbuch

Motivation

Hausaufgaben sind ein entscheidender Bestandteil der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), da sie es den Patienten ermöglichen, therapeutische Techniken und Fähigkeiten außerhalb der Sitzungen aktiv umzusetzen und so eine langfristige Verbesserung der psychischen Gesundheit zu fördern. Allerdings kann es aufgrund mangelnder Motivation, Vergesslichkeit oder mangelnder Personalisierung eine Herausforderung für den Patienten sein, sich an CBT-Hausaufgaben zu beteiligen, was die Gesamtwirksamkeit der Therapie und die Beibehaltung in einem Therapieprogramm beeinträchtigen kann.

Design

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Akzeptanz und Sicherheit einer KI-fähigen Smartphone-Anwendung (Limbic Care) im Vergleich zu einem standardmäßigen digitalen Arbeitsbuch (PDF-Format) bei der Bereitstellung von Materialien zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Personen mit zu bewerten klinisch signifikante Symptome von Angst und/oder Depression. An der Studie werden 500 Teilnehmer beteiligt sein, die nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:2 entweder der Interventionsgruppe (Limbic Care App) oder der Kontrollgruppe (PDF-Arbeitsmappe) zugeteilt werden.

Eine große Kohorte (ca. 2.000 Teilnehmer) wird zunächst auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht. Berechtigte Teilnehmer werden zur Teilnahme an einer Basisumfrage eingeladen (maximal 550, um Fluktuationen Rechnung zu tragen und ein Ziel von 500 Teilnehmern für den endgültigen Datenerfassungspunkt zu erreichen). In dieser Umfrage werden mehrere validierte Symptomskalen gemessen (z. B. für Angstzustände, Depressionen, Zwangsstörungen, gesundheitliche Angststörungen) und subjektive Bewertungen zu Variablen wie Vertrautheit mit CBT, frühere Erfahrung mit Apps für psychische Gesundheit, Präferenzen für Apps im Vergleich zu PDF erfasst Arbeitsmappen, Medikamentenstatus und mehr.

Nach der Basisumfrage werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem der beiden experimentellen Arme zugeteilt und eingeladen, die App herunterzuladen (Interventionsgruppe) oder über einen Weblink auf das PDF-Arbeitsbuch zuzugreifen (Kontrollgruppe). Über einen Zeitraum von 6 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, sich jede Woche an einer bestimmten Anzahl von Tagen mit den ihnen zugewiesenen Materialien (App oder Arbeitsbuch) zu beschäftigen. In wöchentlichen Umfragen werden Veränderungen der Symptome von Angstzuständen (GAD-7) und Depressionen (PHQ-9) sowie alle neuen gesundheitsschädlichen Ereignisse gemessen. Darüber hinaus werden Engagement-Metriken wie die Zeit, die mit der Nutzung der App oder dem Anzeigen von Arbeitsmappenseiten verbracht wird, automatisch aufgezeichnet.

Zielparameter

Die primären Ergebnisse sind Veränderungen der GAD-7- und PHQ-9-Werte vom Ausgangswert bis Woche 6, die wöchentlich gemessen werden. Wir werden auch das Engagement (operationalisiert als die mit den Materialien verbrachte Zeit sowie die Anzahl der Übungen, mit denen interagiert wurde) als primäres Ergebnis verwenden, mit dem Ziel zu untersuchen, ob dies ein vermittelnder Faktor für die Wirkung des Materialformats (App vs Arbeitsbuch) zur Symptomreduktion.

Das sekundäre Ergebnis ist die Häufigkeit gesundheitsschädlicher Ereignisse, um die Sicherheit jedes Materialformats abzuschätzen und zu vergleichen.

Zu den weiteren Ergebnismaßen gehören Veränderungen in der Work and Social Adjustment Scale (WSAS), selbstberichtete Zufriedenheit und Akzeptanz, wahrgenommener Nutzen und Wirksamkeit, Motivation, sich mit den Materialien auseinanderzusetzen, und Veränderungen in der Schlafqualität (gemessen mit dem Mini Sleep Questionnaire, MSQ). .

Datenanalyse

Die Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert, um die Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden mithilfe von ANOVA mit wiederholten Messungen oder Mixed-Effects-Modellen analysiert, wobei Basiswerte und potenzielle Störfaktoren berücksichtigt werden. Es werden Untergruppenanalysen durchgeführt, um die Auswirkungen demografischer Variablen auf die Behandlungsergebnisse zu untersuchen.

Ethik und Sicherheit

Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission der UCL genehmigt und wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Sicherheit und Vertraulichkeit der Teilnehmer haben während der gesamten Studie Priorität. Unerwünschte Ereignisse werden genau überwacht und die Teilnehmer haben die Möglichkeit, jederzeit ohne Strafe aus der Studie auszusteigen.