Kognitiivisen käyttäytymisterapian materiaalien toimitusmuoto sitoutumisesta ja tuloksista: tekoälyä tukeva sovellus vs PDF-työkirja
Kognitiivisen käyttäytymisterapian materiaalien toimitusmuodon vertailu sitoutumisesta ja oireiden vähentämisestä: AI-yhteensopiva sovellus vs PDF-työkirja
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta eri tapaa toimittaa kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) materiaaleja ihmisille, joilla on ahdistuksen ja masennuksen oireita. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähenevätkö sovellusta käyttävät ihmiset enemmän ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita työkirjan käyttäjiin verrattuna?
- Lisääkö sovelluksen tarjoama personointi sitoutumista CBT-materiaaliin työkirjaan verrattuna?
Osallistujat saavat pääsyn joko Limbic Care -sovellukseen tai vastaavaan PDF-työkirjaan, ja heitä pyydetään käsittelemään materiaalia useana päivänä viikossa kuuden viikon ajan. Osallistujat täyttävät joka viikko kyselyn ahdistuneisuus- ja masennusoireistaan ja raportoivat kaikista uusista terveysongelmista ja kokemuksistaan materiaaleista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Motivaatio
Kotitehtävät ovat olennainen osa kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT), koska sen avulla potilaat voivat aktiivisesti toteuttaa terapeuttisia tekniikoita ja taitoja istuntojen ulkopuolella, mikä edistää mielenterveyden pitkäaikaista paranemista. Potilaan sitoutuminen CBT-kotitehtäviin voi kuitenkin olla haastavaa motivaation puutteen, unohtamisen tai personoinnin puutteen vuoksi, mikä voi haitata hoidon yleistä tehokkuutta ja terapia-ohjelmassa pysymistä.
Design
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida tekoälyä tukevan älypuhelinsovelluksen (Limbic Care) tehoa, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta verrattuna tavalliseen digitaaliseen työkirjaan (PDF-muodossa) kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) materiaalien toimittamisessa henkilöille, joilla on kliinisesti merkittäviä ahdistuksen ja/tai masennuksen oireita. Tutkimukseen osallistuu 500 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:2 joko interventioryhmään (Limbic Care -sovellus) tai kontrolliryhmään (PDF-työkirja).
Laaja kohortti (noin 2 000 osallistujaa) seulotaan aluksi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien suhteen. Tukikelpoiset osallistujat kutsutaan osallistumaan perustutkimukseen (enintään 550 osallistujan poistumisen huomioon ottamiseksi ja 500 osallistujan tavoitteen saavuttamiseksi lopullisessa tiedonkeruupisteessä). Tämä kysely mittaa useita validoituja oireasteikkoja (esim. ahdistuneisuus, masennus, pakko-oireinen häiriö, terveysahdistushäiriö) ja kerää subjektiivisia arvioita muuttujista, kuten CBT:n tuntemus, aikaisempi kokemus mielenterveyssovelluksista, sovellusten mieltymykset vs. PDF. työkirjat, lääkityksen tila ja paljon muuta.
Perustutkimuksen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta koeryhmästä ja heidät kutsutaan lataamaan sovellus (interventioryhmä) tai käyttämään PDF-työkirjaa verkkolinkin kautta (vertailuryhmä). Kuuden viikon aikana osallistujia pyydetään käyttämään heille osoitettuja materiaaleja (sovellus tai työkirja) tietty määrä päiviä viikossa. Viikoittaisissa tutkimuksissa mitataan muutoksia ahdistuneisuus- (GAD-7) ja masennuksen (PHQ-9) oireissa sekä mahdollisissa uusissa haitallisissa terveystapahtumissa. Lisäksi sitoutumistiedot, kuten sovelluksen käyttämiseen käytetty aika tai työkirjan sivujen katselu, tallennetaan automaattisesti.
Tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulokset ovat GAD-7- ja PHQ-9-pisteiden muutokset lähtötilanteesta viikkoon 6 mitattuna viikoittain. Käytämme myös sitoutumista (operationalisoituna materiaalien parissa käytettynä aikana sekä vuorovaikutuksessa käytettyjen harjoitusten lukumääränä) ensisijaisena tuloksena, jotta voimme selvittää, onko tämä välittävä tekijä materiaalimuodon vaikutuksille (sovellus vs. työkirja) oireiden vähentämisestä.
Toissijainen tulos on haitallisten terveystapahtumien ilmaantuvuus, jotta voidaan arvioida ja vertailla kunkin materiaalimuodon turvallisuutta.
Muita tulosmittauksia ovat muutokset Work and Social Adjustment Scale (WSAS) -asteikossa, itse ilmoittama tyytyväisyys ja hyväksyttävyys, koettu hyöty ja tehokkuus, motivaatio sitoutua materiaaleihin ja muutokset unen laadussa (mitattu Mini Sleep Questionnairella, MSQ). .
Tietojen analysointi
Tiedot analysoidaan sopivilla tilastollisilla menetelmillä interventio- ja kontrolliryhmien vertaamiseksi. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten ANOVA- tai sekavaikutusmalleja, mukauttamalla peruspisteet ja mahdolliset hämmennykset. Alaryhmäanalyysejä tehdään demografisten muuttujien vaikutusten tutkimiseksi hoitotuloksiin.
Etiikka ja turvallisuus
Tutkimus on UCL:n tutkimuseettisen toimikunnan hyväksymä ja se suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Osallistujien turvallisuus ja luottamuksellisuus asetetaan etusijalle koko tutkimuksen ajan. Haitallisia tapahtumia seurataan tarkasti, ja osallistujilla on mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman rangaistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2NX
- Limbic Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on henkilökohtainen älypuhelin, jossa on Internet-yhteys hyväksytyllä käyttöjärjestelmällä: iOS (mikä tahansa) tai Android (10 tai uudempi)
- GAD-7-pistemäärä >= 8 TAI PHQ-9-pistemäärä >= 10 (osoittaa ahdistuneisuus- ja/tai masennuksen oireita, jotka ylittävät kliinisen kynnyksen NHS Talking Therapies -ohjeiden mukaan)
- Yhdysvaltain asukas
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan mielenterveysterapiassa
- Vaihtunut psykotrooppinen lääkitys viimeisen 8 viikon aikana (sisältää lääkityksen aloittamisen/lopetuksen tai annoksen suurentamisen/pienennyksen)
- Tunnistella olevansa vaarassa vahingoittaa itseään tai muita
- Olen käyttänyt Limbic-sovellusta aiemmin
- Käytä huumeita useammin kuin kerran viikossa
- Käytä >= 10 alkoholiyksikköä viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-yhteensopiva mobiilisovellus (Limbic Care)
Osallistujat saavat käyttöönsä Limbic Care -älypuhelimen sovelluksen, joka käyttää keskustelullista tekoälyä kognitiivisen käyttäytymisterapian interventioihin ja psykoedukaatioon, tukee aktiivisen kuuntelun kautta ja auttaa vastaamaan terapeuttista materiaalia koskeviin kysymyksiin.
|
Limbic Care on tekoälyä tukeva älypuhelinsovellus, joka tarjoaa käyttäjille kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventioita ja psykokoulutusta interaktiivisen, keskustelukäyttöliittymän kautta tekoälyä käyttäen.
Osallistujat voivat valita kolmesta "kurssista" (uni, huoli ja huono mieliala), jotka määrittävät, minkä tyyppistä sisältöä he näkevät sovelluksessa.
Jokaiselle kurssille eri interventioita ja psykokoulutusmateriaalia ilmestyy sovelluksen "tehtävälista"-osioon kiinteän aikataulun mukaisesti.
Sovelluksen avulla käyttäjät voivat myös käydä avointa keskustelua tekoälyn kanssa, joka toimii välittömänä, empaattisena kuuntelijana.
|
|
Active Comparator: Digitaalinen työkirja (PDF)
Osallistujille tarjotaan linkki digitaaliseen työkirjaan (PDF-muodossa), joka on luettavissa Internetin kautta.
Työkirja sisältää kognitiivisen käyttäytymisterapian interventioita ja psykokasvatusmateriaalia.
|
Digitaalinen työkirja PDF-muodossa toimitetaan osallistujille Internetin kautta.
Osallistujat voivat valita kolmesta työkirjasta, joista jokainen keskittyy eri aiheeseen: uni, huoli ja huono mieliala.
Jokainen työkirja sisältää psykokoulutusmateriaalia ja CBT-interventiotyöarkkeja, jotka koostuvat tekstistä, kuvista ja vastauslaatikoista, joihin kirjoittaa (jos tulostettu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos GAD-7:ssä (ahdistus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 ja viikoittain (perustilanteesta viikkoon 6)
|
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) on 7-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) seulomiseen ja vakavuuden mittaamiseen.
|
Lähtötilanne viikolle 6 ja viikoittain (perustilanteesta viikkoon 6)
|
|
Muutos PHQ-9:ssä (masennus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 ja viikoittain (perustilanteesta viikkoon 6)
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) on 9 kohdan itseraportin seulonta- ja diagnostinen työkalu masennukseen.
|
Lähtötilanne viikolle 6 ja viikoittain (perustilanteesta viikkoon 6)
|
|
Terapian loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Summennettu viikoilta 1–6
|
Katsotun terapiasisällön osuus (sovelluksen sisäiset harjoitukset tai katsotut PDF-sivut)
|
Summennettu viikoilta 1–6
|
|
Sitoutumisen kesto
Aikaikkuna: Summennettu viikoilta 1–6
|
Limbic Care -sovelluksessa käytetty aika (interventio) tai työkirjan sivujen katselu (ohjaus).
|
Summennettu viikoilta 1–6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten terveystapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Summennettu viikoilta 1–6
|
Viimeisen viikon aikana kokeneiden (fyysisten tai henkisten) haitallisten terveystapahtumien omaan ilmoittama ilmaantuvuus.
|
Summennettu viikoilta 1–6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WSAS:ssa (hyvinvointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 ja viikoittain (perustilanteesta viikkoon 6)
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) on 5-osainen itseraportointimitta, jota käytetään arvioimaan tunnistetusta ongelmasta tai häiriöstä johtuvan toimintahäiriön astetta (tässä tutkimuksessa osallistujia pyydettiin pohtimaan ongelmiaan yleisemmin).
|
Lähtötilanne viikolle 6 ja viikoittain (perustilanteesta viikkoon 6)
|
|
Muutos MSQ:ssa (lepotila)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 ja viikoittain (perustilanteesta viikkoon 6)
|
Mini Sleep Questionnaire (MSQ) on 10 kysymyksestä koostuva itseraportointilaite, joka on suunniteltu liiallisen päiväuneliaisuuden (EDS) ja unihäiriöiden seulomiseen.
|
Lähtötilanne viikolle 6 ja viikoittain (perustilanteesta viikkoon 6)
|
|
Tyytyväisyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikoittain, viikosta 1 viikoksi 6
|
Itsearvioinnit Likert-asteikolla 1 (pahin) 5 (paras) tyytyväisyyteen ja hyväksyttävyyteen (saavutus, motivaatio, personointi, tyytyväisyys, strukturoituneisuus).
|
Viikoittain, viikosta 1 viikoksi 6
|
|
Hyödyllisyys ja tehokkuus
Aikaikkuna: Viikoittain, viikosta 1 viikoksi 6
|
Itsearvioinnit Likert-asteikolla 1 (huonoin) 5 (paras) käytettävyyden ja tehokkuuden osalta (tehokkuus, tuleva käyttö, oppiminen, ymmärrettävyys, hyödyllisyys, saavutettavuus ja helppokäyttöisyys)
|
Viikoittain, viikosta 1 viikoksi 6
|
|
Motivaatio
Aikaikkuna: Viikoittain, viikosta 1 viikoksi 6
|
Itsearvioinnit Likertin asteikolla 1 (pahin) 5 (paras) motivaatiosta (sovellustoivomukset, terapian kokeilun todennäköisyys ja luottamus tekoälyä käyttäviin hyvinvointisovelluksiin)
|
Viikoittain, viikosta 1 viikoksi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Max Rollwage, PhD, Limbic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC-2024Q2-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .