Formato de entrega de materiais de terapia cognitivo-comportamental sobre envolvimento e resultados: aplicativo habilitado para IA vs apostila em PDF

Motivação

O dever de casa é um componente crucial da terapia cognitivo-comportamental (TCC), pois permite que os pacientes implementem ativamente técnicas e habilidades terapêuticas fora das sessões, promovendo melhorias na saúde mental a longo prazo. No entanto, o envolvimento do paciente com o trabalho de casa da TCC pode ser desafiador devido à falta de motivação, esquecimento ou falta de personalização, o que pode prejudicar a eficácia global da terapia e a retenção num programa de terapia.

Projeto

Este ensaio clínico randomizado (RCT) tem como objetivo avaliar a eficácia, aceitabilidade e segurança de um aplicativo de smartphone habilitado para IA (Limbic Care) em comparação com uma pasta de trabalho digital padrão (formato PDF) na entrega de materiais de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para indivíduos com sintomas clinicamente significativos de ansiedade e/ou depressão. O estudo envolverá 500 participantes, que serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 3:2 para o grupo de intervenção (aplicativo Limbic Care) ou o grupo de controle (apostila em PDF).

Uma grande coorte (~2.000 participantes) será inicialmente selecionada quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Os participantes elegíveis serão convidados a participar num inquérito de base (limitado a 550 para contabilizar o atrito e atingir uma meta de 500 participantes para o ponto final de recolha de dados). Esta pesquisa medirá múltiplas escalas de sintomas validadas (por exemplo, para ansiedade, depressão, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de ansiedade de saúde) e reunirá classificações subjetivas sobre variáveis ​​como familiaridade com TCC, experiência anterior com aplicativos de saúde mental, preferências por aplicativos vs. pastas de trabalho, status de medicação e muito mais.

Após a pesquisa de linha de base, os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois braços experimentais e convidados a baixar o aplicativo (grupo de intervenção) ou a acessar a apostila em PDF por meio de um link da web (grupo de controle). Durante um período de 6 semanas, os participantes serão solicitados a interagir com os materiais atribuídos (aplicativo ou apostila) durante um determinado número de dias por semana. Pesquisas semanais medirão as mudanças nos sintomas de ansiedade (GAD-7) e depressão (PHQ-9), bem como quaisquer novos eventos adversos à saúde. Além disso, as métricas de engajamento, como o tempo gasto usando o aplicativo ou visualizando as páginas da pasta de trabalho, serão registradas automaticamente.

Medidas de resultado

Os resultados primários são mudanças nas pontuações GAD-7 e PHQ-9 desde o início até a semana 6, medidas semanalmente. Também utilizaremos o engajamento (operacionalizado como o tempo gasto com os materiais, bem como o número de exercícios interagidos) como resultado primário, com o objetivo de investigar se este é um fator mediador para algum efeito do formato do material (aplicativo vs. livro de exercícios) sobre redução de sintomas.

O resultado secundário é a incidência de eventos adversos à saúde, para estimar e comparar a segurança de cada formato de material.

Medidas de resultados adicionais incluem mudanças na Escala de Ajustamento Social e de Trabalho (WSAS), satisfação e aceitabilidade auto-relatadas, utilidade e eficácia percebidas, motivação para se envolver com os materiais e mudanças na qualidade do sono (medida pelo Mini Sleep Questionnaire, MSQ) .

Análise de dados

Os dados serão analisados ​​usando métodos estatísticos apropriados para comparar os grupos intervenção e controle. Os resultados primários e secundários serão analisados ​​usando ANOVA de medidas repetidas ou modelos de efeitos mistos, ajustando para pontuações iniciais e potenciais fatores de confusão. Análises de subgrupos serão conduzidas para explorar os efeitos das variáveis ​​demográficas nos resultados do tratamento.

Ética e Segurança

O estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa da UCL e será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque. A segurança e a confidencialidade dos participantes serão priorizadas ao longo do estudo. Os eventos adversos serão monitorados de perto e os participantes terão a opção de retirar-se do estudo a qualquer momento, sem penalidades.