Kognitív viselkedésterápiás anyagok átadási formátuma az elköteleződésről és az eredményekről: AI-kompatibilis alkalmazás vs PDF munkafüzet
A kognitív viselkedésterápiás anyagok átadási formátumának összehasonlítása az elköteleződésről és a tünetek csökkentéséről: AI-kompatibilis alkalmazás vs PDF munkafüzet
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a kognitív viselkedésterápiás (CBT) anyagok szorongásos és depressziós tünetekkel küzdő embereknek való eljuttatásának két különböző módját. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az alkalmazást használók jobban csökkentik a szorongásos és depressziós tüneteket, mint a munkafüzetet használók?
- Az alkalmazás által kínált személyre szabás növeli-e a CBT-anyagok iránti elkötelezettséget a munkafüzethez képest?
A résztvevők hozzáférést kapnak a Limbic Care alkalmazáshoz vagy egy ezzel egyenértékű PDF-munkafüzethez, és felkérik őket, hogy 6 héten keresztül minden héten több napon keresztül foglalkozzanak az anyagokkal. A résztvevők minden héten kitöltenek egy felmérést a szorongásos és depressziós tüneteikről, és beszámolnak minden új egészségügyi problémáról és az anyagokkal kapcsolatos tapasztalataikról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Motiváció
A házi feladat a kognitív-viselkedési terápia (CBT) kulcsfontosságú összetevője, mivel lehetővé teszi a betegek számára, hogy a foglalkozásokon kívül is aktívan alkalmazzák a terápiás technikákat és készségeket, elősegítve ezzel a mentális egészség hosszú távú javulását. A betegeknek a CBT házi feladatokkal való bevonása azonban kihívást jelenthet a motiváció hiánya, a feledékenység vagy a személyre szabás hiánya miatt, ami hátráltathatja a terápia általános hatékonyságát és a terápiás programban való megtartását.
Tervezés
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy értékelje egy mesterséges intelligencia-kompatibilis okostelefon-alkalmazás (Limbic Care) hatékonyságát, elfogadhatóságát és biztonságosságát egy szabványos digitális munkafüzethez (PDF formátum) képest a kognitív viselkedésterápiás (CBT) anyagok eljuttatásában a betegek számára. a szorongás és/vagy depresszió klinikailag jelentős tünetei. A vizsgálatban 500 résztvevő vesz részt, akiket véletlenszerűen 3:2 arányban osztanak be az intervenciós csoportba (Limbic Care alkalmazás), vagy a kontrollcsoportba (PDF munkafüzet).
Kezdetben nagy csoportot (~2000 résztvevő) vizsgálnak meg a felvételi és kizárási kritériumok szempontjából. A jogosult résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy alapfelmérésben (legfeljebb 550, hogy figyelembe vegyék a lemorzsolódást, és elérjék az 500 fős célt a végső adatgyűjtési ponthoz). Ez a felmérés több validált tünetskálát mér (pl. szorongás, depresszió, kényszeres-kényszeres rendellenesség, egészségügyi szorongásos zavar esetében), és szubjektív értékeléseket gyűjt az olyan változókról, mint a CBT ismerete, a mentális egészségügyi alkalmazásokkal kapcsolatos korábbi tapasztalatok, az alkalmazások preferenciái a PDF-hez képest. munkafüzetek, gyógyszeres állapot stb.
Az alapfelmérés után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a két kísérleti ág egyikébe, és felkérik az alkalmazás letöltésére (beavatkozási csoport) vagy a PDF-munkafüzet elérésére egy webhivatkozáson keresztül (kontrollcsoport). Egy 6 hetes időszak alatt a résztvevőket arra kérik, hogy minden héten meghatározott számú napon keresztül vegyenek részt a hozzájuk rendelt anyagokkal (alkalmazás vagy munkafüzet). A heti felmérések mérni fogják a szorongásos (GAD-7) és a depressziós (PHQ-9) tünetek változásait, valamint minden új, nemkívánatos egészségügyi eseményt. Ezenkívül az elköteleződési mutatók, például az alkalmazás használatával vagy a munkafüzet oldalainak megtekintésével eltöltött idő automatikusan rögzítésre kerülnek.
Eredményintézkedések
Az elsődleges eredmények a GAD-7 és PHQ-9 pontszámok változásai a kiindulási értékről a 6. hétre, hetente mérve. Elsődleges eredményként az elköteleződést (operacionalizálva az anyagokkal eltöltött idővel, valamint az interakciós gyakorlatok számával) fogjuk használni annak vizsgálata céljából, hogy ez közvetítő tényező-e az anyagformátum (app vs. munkafüzet) a tünetcsökkentésről.
A másodlagos eredmény a nemkívánatos egészségügyi események előfordulása, az egyes anyagformátumok biztonságosságának becslése és összehasonlítása.
A további eredménymérések közé tartozik a Work and Social Adjustment Scale (WSAS) változása, az önbeszámoló elégedettség és elfogadhatóság, az észlelt hasznosság és hatékonyság, az anyagokkal való kapcsolattartás motivációja, valamint az alvásminőség változásai (a Mini Sleep Questionnaire, MSQ által mérve). .
Adatelemzés
Az adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel elemzik a beavatkozási és a kontrollcsoportok összehasonlítása érdekében. Az elsődleges és másodlagos eredményeket ismételt mérési ANOVA vagy vegyes hatású modellek segítségével elemzik, az alapértékekhez és a lehetséges zavaró tényezőkhöz igazítva. Alcsoport-elemzéseket végeznek a demográfiai változók kezelési eredményekre gyakorolt hatásának feltárására.
Etika és biztonság
A tanulmányt az UCL kutatásetikai bizottsága hagyta jóvá, és a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően hajtják végre. A vizsgálat során a résztvevők biztonsága és bizalmas kezelése prioritást élvez. A nemkívánatos eseményeket szorosan figyelemmel kísérik, és a résztvevőknek lehetőségük lesz bármikor büntetés nélkül kilépni a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, EC1V 2NX
- Limbic Limited
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Személyes okostelefonja van internet-hozzáféréssel, elfogadott operációs rendszerrel: iOS (bármilyen) vagy Android (10 vagy újabb)
- GAD-7 pontszáma >= 8 VAGY PHQ-9 pontszáma >= 10 (az NHS Talking Therapies irányelvei szerint klinikai küszöb feletti szorongásos és/vagy depressziós tüneteket jelez)
- amerikai lakos
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg mentálhigiénés terápia alatt áll
- Változott pszichotróp gyógyszer az elmúlt 8 hétben (ide tartozik a gyógyszeres kezelés megkezdése/leállítása vagy az adag növelése/csökkentése)
- Önmagukat úgy ismerik fel, mint aki saját magának vagy másoknak kárt okoz
- Korábban használta a Limbic alkalmazást
- Használjon rekreációs drogokat gyakrabban, mint hetente egyszer
- Hetente >= 10 egységnyi alkoholt fogyassz el
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AI-kompatibilis mobilalkalmazás (Limbic Care)
A résztvevők hozzáférést kapnak a Limbic Care okostelefon-alkalmazáshoz, amely társalgási mesterséges intelligencia segítségével kognitív viselkedésterápiás beavatkozásokat és pszichoedukációt végez, támogatást nyújt az aktív hallgatás révén, és segít megválaszolni a terápiás anyagokkal kapcsolatos kérdéseket.
|
A Limbic Care egy mesterséges intelligencia-kompatibilis okostelefon-alkalmazás, amely kognitív viselkedésterápiás (CBT) beavatkozásokat és pszichoedukációt kínál a felhasználóknak egy interaktív, beszélgetős interfészen keresztül, AI segítségével.
A résztvevők három „tanfolyam” közül választhatnak (alvás, aggodalom és rossz hangulat), amelyek beállítják az alkalmazásban látható tartalom típusát.
Minden tanfolyamhoz különböző beavatkozások és pszichoedukációs anyagok jelennek meg az alkalmazás "teendők listája" részében, rögzített ütemezéssel.
Az alkalmazás azt is lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy nyílt végű beszélgetést folytassanak az AI-val, amely nem avatkozó, empatikus hallgatóként szolgál.
|
|
Aktív összehasonlító: Digitális munkafüzet (PDF)
A résztvevők az interneten keresztül elérhető digitális munkafüzet hivatkozását kapják (PDF formátumban).
A munkafüzet kognitív viselkedésterápiás beavatkozásokat és pszichoedukációs anyagokat tartalmaz.
|
A PDF formátumú digitális munkafüzetet az interneten keresztül kapják meg a résztvevők.
A résztvevők három munkafüzet közül választhatnak, amelyek mindegyike más témára összpontosít: alvásra, aggódásra és rossz hangulatra.
Minden munkafüzet tartalmaz pszichoedukációs anyagokat és CBT beavatkozási munkalapokat, amelyek szövegből, képekből és válaszdobozokból állnak (ha ki vannak nyomtatva).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a GAD-7-ben (szorongás)
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hétig, és hetente (az alaphelyzettől a 6. hétig)
|
A GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) egy 7 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet a generalizált szorongásos zavar (GAD) szűrésére és súlyosságának mérésére használnak.
|
Kiindulási állapot a 6. hétig, és hetente (az alaphelyzettől a 6. hétig)
|
|
Változás a PHQ-9-ben (depresszió)
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hétig, és hetente (az alaphelyzettől a 6. hétig)
|
A PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) egy 9 tételes önbevallásos szűrő- és diagnosztikai eszköz a depresszió kezelésére.
|
Kiindulási állapot a 6. hétig, és hetente (az alaphelyzettől a 6. hétig)
|
|
A terápia befejezése
Időkeret: Az 1. héttől a 6. hétig összesítve
|
A megtekintett terápiás tartalom aránya (alkalmazáson belüli gyakorlatok vagy megtekintett PDF-oldalak)
|
Az 1. héttől a 6. hétig összesítve
|
|
Eljegyzés időtartama
Időkeret: Az 1. héttől a 6. hétig összesítve
|
A Limbic Care alkalmazásban eltöltött idő (beavatkozás) vagy a munkafüzet oldalainak megtekintése (kontroll).
|
Az 1. héttől a 6. hétig összesítve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros egészségügyi események előfordulása
Időkeret: Az 1. héttől a 6. hétig összesítve
|
Az elmúlt héten tapasztalt (fizikai vagy mentális) nemkívánatos egészségügyi események önbevallásos előfordulása.
|
Az 1. héttől a 6. hétig összesítve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a WSAS-ban (jólét)
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hétig, és hetente (az alaphelyzettől a 6. hétig)
|
A Work and Social Adjustment Scale (WSAS) egy 5 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyet egy azonosított problémának vagy rendellenességnek tulajdonítható funkcionális károsodás mértékének felmérésére használnak (ebben a vizsgálatban a résztvevőket arra kérték, hogy általánosabban vegyék fontolóra problémáikat).
|
Kiindulási állapot a 6. hétig, és hetente (az alaphelyzettől a 6. hétig)
|
|
Változás az MSQ-ban (alvó állapot)
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hétig, és hetente (az alaphelyzettől a 6. hétig)
|
A Mini Sleep Questionnaire (MSQ) egy 10 kérdésből álló önbeszámoló eszköz, amelyet a túlzott nappali álmosság (EDS) és az alvászavarok szűrésére terveztek.
|
Kiindulási állapot a 6. hétig, és hetente (az alaphelyzettől a 6. hétig)
|
|
Elégedettség és elfogadhatóság
Időkeret: Hetente, 1. héttől 6. hétig
|
Az elégedettség és elfogadhatóság (eredmény, motiváció, személyre szabottság, elégedettség, strukturáltság) 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) terjedő Likert-skálán az önértékelési értékelések.
|
Hetente, 1. héttől 6. hétig
|
|
Hasznosság és hatékonyság
Időkeret: Hetente, 1. héttől 6. hétig
|
Önbeszámoló értékelések a Likert skálán 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) a használhatóság és hatékonyság tekintetében (hatékonyság, jövőbeni felhasználás, tanulás, érthetőség, hasznosság, hozzáférhetőség és könnyű használat)
|
Hetente, 1. héttől 6. hétig
|
|
Motiváció
Időkeret: Hetente, 1. héttől 6. hétig
|
Önbeszámoló értékelések Likert 1-től 5-ig (legjobb) a motiváció (alkalmazáspreferencia, a terápia kipróbálásának valószínűsége és az AI-t használó jóléti alkalmazásokba vetett bizalom) tekintetében.
|
Hetente, 1. héttől 6. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Max Rollwage, PhD, Limbic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LC-2024Q2-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .