Formato di consegna dei materiali di terapia cognitivo comportamentale su coinvolgimento e risultati: app abilitata all'intelligenza artificiale vs cartella di lavoro PDF

Motivazione

I compiti a casa sono una componente cruciale della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) in quanto consentono ai pazienti di implementare attivamente tecniche e abilità terapeutiche al di fuori delle sessioni, promuovendo miglioramenti della salute mentale a lungo termine. Tuttavia, il coinvolgimento del paziente nei compiti a casa della CBT può essere difficile a causa della mancanza di motivazione, dimenticanza o mancanza di personalizzazione, che possono ostacolare l’efficacia complessiva della terapia e il mantenimento in un programma terapeutico.

Progetto

Questo studio randomizzato e controllato (RCT) mira a valutare l'efficacia, l'accettabilità e la sicurezza di un'applicazione per smartphone abilitata all'intelligenza artificiale (Limbic Care) rispetto a un libro di esercizi digitale standard (formato PDF) nella fornitura di materiali di terapia cognitivo comportamentale (CBT) a individui con sintomi clinicamente significativi di ansia e/o depressione. Lo studio coinvolgerà 500 partecipanti, che saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 3:2 al gruppo di intervento (app Limbic Care) o al gruppo di controllo (cartella di lavoro PDF).

Una vasta coorte (~ 2.000 partecipanti) verrà inizialmente selezionata per i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti idonei saranno invitati a partecipare a un sondaggio di base (limitato a 550 per tenere conto dell'attrito e raggiungere un obiettivo di 500 partecipanti per il punto finale di raccolta dati). Questa indagine misurerà molteplici scale di sintomi convalidate (ad esempio, per ansia, depressione, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo d'ansia per la salute) e raccoglierà valutazioni soggettive su variabili quali familiarità con la CBT, esperienza precedente con app di salute mentale, preferenze per app rispetto a PDF cartelle di lavoro, stato dei farmaci e altro ancora.

Dopo il sondaggio di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci sperimentali e invitati a scaricare l'app (gruppo di intervento) o ad accedere alla cartella di lavoro PDF tramite un collegamento web (gruppo di controllo). Per un periodo di 6 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi con i materiali assegnati (app o cartella di lavoro) per un numero specificato di giorni ogni settimana. I sondaggi settimanali misureranno i cambiamenti nei sintomi di ansia (GAD-7) e depressione (PHQ-9), nonché eventuali nuovi eventi avversi per la salute. Inoltre, le metriche di coinvolgimento come il tempo trascorso utilizzando l'app o visualizzando le pagine della cartella di lavoro verranno registrate automaticamente.

Misure di risultato

Gli esiti primari sono i cambiamenti nei punteggi GAD-7 e PHQ-9 dal basale alla settimana 6, misurati settimanalmente. Utilizzeremo anche il coinvolgimento (operazionalizzato come il tempo trascorso con i materiali, nonché il numero di esercizi con cui si è interagito) come risultato primario, con l'obiettivo di indagare se questo sia un fattore di mediazione per qualsiasi effetto del formato del materiale (app vs manuale) sulla riduzione dei sintomi.

Il risultato secondario è l'incidenza di eventi avversi per la salute, per stimare e confrontare la sicurezza di ciascun formato materiale.

Ulteriori misure di risultato includono cambiamenti nella Work and Social Adjustment Scale (WSAS), soddisfazione e accettabilità auto-riferite, utilità ed efficacia percepite, motivazione a impegnarsi con i materiali e cambiamenti nella qualità del sonno (misurati dal Mini Sleep Questionnaire, MSQ) .

Analisi dei dati

I dati verranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati per confrontare i gruppi di intervento e di controllo. I risultati primari e secondari saranno analizzati utilizzando misure ripetute ANOVA o modelli a effetti misti, aggiustando i punteggi di base e i potenziali confondenti. Verranno condotte analisi di sottogruppi per esplorare gli effetti delle variabili demografiche sui risultati del trattamento.

Etica e Sicurezza

Lo studio è stato approvato dal comitato etico della ricerca dell'UCL e sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. La sicurezza e la riservatezza dei partecipanti avranno la priorità durante lo studio. Gli eventi avversi saranno attentamente monitorati e i partecipanti avranno la possibilità di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna penalità.