CALM 在卵巢癌患者中的可行性
2026年8月20日 更新者：University Health Network, Toronto
针对新诊断和复发性晚期卵巢癌患者进行癌症管理和有意义地生活 (CALM) 的可行性试验
该可行性试验的目标是确定在卵巢癌 (OC) 新诊断和复发时实施简短的循证心理治疗干预措施“管理癌症和有意义地生活 (CALM)”的可行性和可接受性。
主要问题是：
- 对于新诊断或最近复发的晚期 OC 患者实施 CALM 是否可行且可接受
- 新诊断或最近复发的晚期 OC 患者基线时创伤性应激症状的患病率和相关性如何
参与者将被要求在基线以及诊断为 III 期或 IV 期 OC 或复发后 3 个月和 6 个月时完成调查问卷。 参与者还将被邀请参加 3-6 次 CALM 治疗。
研究概览
详细说明
虽然 CALM 已被证明可以有效减少晚期癌症患者的抑郁、死亡焦虑并增强其为临终做好准备，但其在晚期癌症诊断后不久解决创伤性应激症状 (TSS) 的可行性和有效性尚未得到证实。之前已成立。
这项研究的结果可以为更大规模的随机有效性试验的潜在发展提供信息。
这项研究将涉及玛格丽特公主癌症中心 (PM) 总共 100 名 OC 患者（50 名新诊断患者和 50 名最近复发患者）的多方法、单组可行性试验。
将在基线、3 个月和 6 个月时进行测量。
拒绝参与干预的参与者将被邀请分享他们选择退出的原因，为我们的记录提供宝贵的见解。
一部分特意抽样的参与者还将在 6 个月完成结果测量后完成定性访谈。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Megan A George, BSc
- 电话号码：6475463114
- 邮箱：megan.george@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名：Anne Rydall, MSc
- 电话号码：416-910-7349
- 邮箱：anne.rydall@uhn.ca
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
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接触：
- Anne Rydall, MSc
- 电话号码：416-910-7349
- 邮箱：anne.rydall@uhn.ca
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接触：
- Gary M Rodin, MD FRCPC
- 邮箱：gary.rodin@uhn.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断或 III 期或 IV 期 OC 复发；
- 年龄≥18岁
- 能够用英语完成结果测量并参与 CALM。
排除标准：
- 病历中显示的认知障碍证据，由 OC 诊所团队传达，或由研究人员在招募时确定；
- 在招募时接受 PM 支持护理部门的心理或精神咨询。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新诊断+近期复发
n = 50 名卵巢癌（III 期或 IV 期）患者将被纳入该研究（25 名新诊断的患者和 25 名最近复发的患者）。
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我们的团队为晚期癌症患者及其主要护理人员开发了一种简短的、手动的、基于个人和夫妻的心理治疗干预措施，称为“管理癌症和有意义地生活”(CALM)。
CALM 是一种简短的支持表达疗法，包含 3-6 次每次 30-60 分钟的疗程，持续 3-6 个月。
这种量身定制的疗法专注于晚期癌症患者面临的最常见的挑战和担忧。
这四个广泛的内容领域是：1）症状管理和与医疗保健提供者的沟通； 2）自我以及与亲密他人的关系的变化； 3）生活的意义和目的感； 4）对未来和死亡的希望和恐惧。
其目的是为患者和护理人员提供反思空间和支持性环境，以反思和处理他们在面对晚期疾病时生活中的各种实际和深刻的方面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斯坦福急性应激反应问卷 (SASRQ)
大体时间：该调查问卷将在所有时间点（基线、3 个月和 6 个月）进行
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SASRQ 是一种自我报告的 DSM-IV 对应量表，用于测量与急性应激障碍 (ASD) 相关的一系列症状，包括解离、创伤再经历、回避行为、焦虑、过度警觉和功能障碍。
SASRQ 由 30 个项目组成，采用 6 分制，范围从 0 = 没有经验到 4 = 经常经验。
SASRQ 展示了强大的心理测量特性，包括强大的重测可靠性以及不同人群的预测、构建、判别和收敛有效性的一致证据，可作为可靠且有效的评估工具。
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该调查问卷将在所有时间点（基线、3 个月和 6 个月）进行
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临床评估问卷（CEQ）-CALM
大体时间：该问卷仅在 3 个月和 6 个月时进行。
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CEQ 是一份包含 7 项的经过验证的调查问卷，由我们的研究团队创建，用于评估在晚期癌症相关领域与医疗保健提供者互动的感知益处。
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该问卷仅在 3 个月和 6 个月时进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亲密关系中的改良经历（ECR-M-16）
大体时间：该调查问卷将在基线时进行。
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ECR-M-16 是一项包含 16 个项目的经过验证的测量方法，经过精心调整，可以减少耗时，并减轻身体不适患者的任何潜在负担。
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该调查问卷将在基线时进行。
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简明纪念症状评估量表 (CMSAS)
大体时间：该调查问卷将在所有时间点（基线、3 个月和 6 个月）进行。
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CMSAS CMSAS 是一种简单且经过验证的自我报告评估工具，包含 14 个项目。
它有效地测量各个方面，如能量水平、口干、食欲、体重减轻、疼痛、恶心、困倦等。
这些方面分为三个子量表：身体、心理和症状困扰。
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该调查问卷将在所有时间点（基线、3 个月和 6 个月）进行。
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患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：该调查问卷将在所有时间点（基线、3 个月和 6 个月）进行。
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PHQ-9 是一种在初级保健机构中使用的诊断工具，用于建立基于标准的抑郁症诊断。
PHQ-9 是一份 9 项自我报告问卷，包含 DSM-IV 中强调的 9 项抑郁症标准。
PHQ-9因其简洁的结构而特别受到青睐，它可以有效地识别抑郁症的存在，并且还能够评估抑郁症状的严重程度。
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该调查问卷将在所有时间点（基线、3 个月和 6 个月）进行。
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死亡和临终痛苦量表（DADDS）
大体时间：该调查问卷将在所有时间点（基线、3 个月和 6 个月）进行。
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DADDS 是一种用于评估患者在过去两周内对死亡和临终的想法所造成的痛苦的工具。
DADDS 是一份包含 15 项的问卷，旨在减轻对死亡的恐惧并促进心理发展（Nissim et al., 2011；Shapiro et al., 2021）。DADDS 的有效性已得到严格验证，因子分析证明了痛苦与两个因素有关：有限和死亡。
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该调查问卷将在所有时间点（基线、3 个月和 6 个月）进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gary M Rodin, MD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月10日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月11日
首次发布 (实际的)
2024年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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