Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost CALM u pacientů s rakovinou vaječníků

8. prosince 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Zkouška proveditelnosti zvládání rakoviny a smysluplného života (CALM) u pacientek s nově diagnostikovanou a recidivující pokročilou rakovinou vaječníků

Cílem této studie proveditelnosti je určit proveditelnost a přijatelnost implementace stručné psychoterapeutické intervence založené na důkazech Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM) v době nové diagnózy a recidivy rakoviny vaječníků (OC).

Hlavní otázky jsou:

  1. Je proveditelné a přijatelné zavést CALM u pacientů s nově diagnostikovanou nebo nedávno recidivující pokročilou OC?
  2. Jaká je prevalence a korelace symptomů traumatického stresu na počátku u pacientů s nově diagnostikovanou nebo nedávno recidivující pokročilou OC

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky na začátku a 3 a 6 měsíců po diagnóze nebo recidivě stadia III nebo IV OC. Účastníci budou také pozváni k účasti na 3-6 sezeních terapie CALM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco CALM prokázal účinnost při snižování deprese, úzkosti ze smrti a zvyšování přípravy na konec života u pacientů s pokročilou rakovinou později v trajektorii onemocnění, jeho proveditelnost a účinnost při řešení symptomů traumatického stresu (TSS) brzy po diagnóze pokročilého karcinomu nebyla byly dříve založeny. Zjištění této studie by mohla informovat o potenciálním vývoji větší randomizované studie účinnosti. Tato studie bude zahrnovat multimetodovou, jednoramennou studii proveditelnosti, která se přiblíží celkem 100 pacientům s OC (50 nově diagnostikovaných a 50 nedávno recidivujících) v Princess Margaret Cancer Center (PM). Měření budou prováděna na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Účastníci, kteří se odmítli zúčastnit intervence, budou vyzváni, aby se podělili o své důvody, proč se odhlásili, a přispěli tak cennými poznatky do našich záznamů. Podskupina cíleně vybraných účastníků rovněž dokončí kvalitativní rozhovory po dokončení měření výsledků po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nová diagnóza nebo recidiva OC stadia III nebo stadia IV;
  • věk ≥18 let
  • schopni dokončit měření výsledků a zapojit se do CALM v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • důkaz kognitivního postižení uvedený v lékařském záznamu, sdělený týmem OC kliniky nebo určený výzkumným personálem při náboru;
  • absolvování psychologického nebo psychiatrického poradenství od oddělení podpůrné péče v PM v době náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nově diagnostikované + Nedávno opakované
n = 50 pacientek s rakovinou vaječníků (stadium III nebo IV) bude zařazeno do studie (25 nově diagnostikovaných a 25 nedávno recidivujících).
Jiný: Jak zvládat rakovinu a žít smysluplně (CALM)
Náš tým vyvinul krátkou, manuální, individuální a párovou psychoterapeutickou intervenci pro pacienty žijící s pokročilou rakovinou a jejich primární pečovatele s názvem Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM). CALM je krátká podpůrně-expresivní terapie skládající se ze 3-6 sezení po 30-60 minutách v průběhu 3-6 měsíců. Tato terapie šitá na míru se zaměřuje na nejčastější problémy a obavy, kterým čelí jedinci žijící s pokročilou rakovinou. Tyto čtyři oblasti širokého obsahu jsou: 1) management symptomů a komunikace s poskytovateli zdravotní péče; 2) změny v sobě a ve vztazích s blízkými; 3) pocit smyslu a účelu života; a 4) naděje a obavy z budoucnosti a smrtelnosti. Cílem je nabídnout pacientům a pečovatelům prostor pro reflexi a podpůrné prostředí k zamyšlení a zpracování různých praktických a hlubokých aspektů jejich života, když čelí pokročilé nemoci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanfordský dotazník pro akutní stresovou reakci (SASRQ)
Časové okno: Tento dotazník bude zadán ve všech časových bodech (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců)
SASRQ je korespondující škála DSM-IV s vlastní zprávou pro měření řady symptomů spojených s akutní stresovou poruchou (ASD), zahrnující disociaci, opětovné prožívání traumatu, vyhýbavé chování, úzkost, hyperarousal a funkční poruchu. SASRQ se skládá z 30 položek využívajících 6bodovou škálu, která se pohybuje od 0=neprožívám do 4=velmi často zažívám. SASRQ prokazující robustní psychometrické vlastnosti, včetně silné spolehlivosti testů a opakovaných testů a konzistentních důkazů prediktivní, konstruktivní, diskriminační a konvergentní platnosti napříč různými populacemi, slouží jako spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení.
Tento dotazník bude zadán ve všech časových bodech (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců)
Dotazník klinického hodnocení (CEQ)-CALM
Časové okno: Tento dotazník bude zadáván pouze ve 3 měsících a 6 měsících.
CEQ je validovaný dotazník o 7 položkách, který vytvořil náš výzkumný tým za účelem posouzení vnímaného přínosu interakcí s poskytovateli zdravotní péče v oblastech relevantních pro pokročilou rakovinu.
Tento dotazník bude zadáván pouze ve 3 měsících a 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené zkušenosti v blízkých vztazích (ECR-M-16)
Časové okno: Tento dotazník bude administrován na začátku.
ECR-M-16 je ověřené opatření s 16 položkami, bylo promyšleně přizpůsobeno tak, aby bylo méně časově náročné a zmírnilo jakoukoli potenciální zátěž pro pacienty, kteří se mohou cítit fyzicky špatně.
Tento dotazník bude administrován na začátku.
Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS)
Časové okno: Tento dotazník bude administrován ve všech časových bodech (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců).
CMSAS CMSAS je jednoduchý a ověřený nástroj pro hodnocení sebehodnocení, který obsahuje 14 položek. Účinně měří různé aspekty, jako je hladina energie, sucho v ústech, chuť k jídlu, ztráta hmotnosti, bolest, nevolnost, ospalost atd. Tyto aspekty jsou organizovány do tří subškál: fyzická, psychická a symptomová tíseň.
Tento dotazník bude administrován ve všech časových bodech (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců).
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Tento dotazník bude administrován ve všech časových bodech (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců).
PHQ-9 je diagnostický nástroj používaný v prostředí primární péče ke stanovení diagnózy deprese založené na kritériích. PHQ-9 je 9dílný dotazník, který si sami vyhlásíte, který se skládá z 9 kritérií deprese, která jsou zvýrazněna v DSM-IV. PHQ-9 je zvláště oblíbený díky své stručné struktuře, která účinně identifikuje přítomnost depresivních poruch a je také schopna hodnotit závažnost symptomů deprese.
Tento dotazník bude administrován ve všech časových bodech (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců).
Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Časové okno: Tento dotazník bude administrován ve všech časových bodech (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců).
DADDS je nástroj používaný k vyhodnocení úzkosti způsobeného myšlenkami pacientů na smrt a umírání během předchozích dvou týdnů. DADDS je dotazník o 15 položkách, jehož cílem je zmírnit strach ze smrti a podpořit psychický vývoj (Nissim et al., 2011; Shapiro et al., 2021). souvisí se dvěma faktory: konečností a umíráním.
Tento dotazník bude administrován ve všech časových bodech (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary M Rodin, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-5885

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jak zvládat rakovinu a žít smysluplně (CALM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit