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난소암 환자에서 CALM의 타당성

2025년 12월 8일 업데이트: University Health Network, Toronto

새로 진단되고 재발된 진행성 난소암 환자의 암 관리 및 의미 있는 삶(CALM)에 대한 타당성 시험

이 타당성 시험의 목표는 난소암(OC)의 새로운 진단 및 재발 시 간단한 증거 기반 심리치료 개입인 암 관리 및 의미 있는 삶(CALM) 구현의 타당성과 수용성을 결정하는 것입니다.

주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 새로 진단되었거나 최근 재발된 진행성 OC 환자에게 CALM을 시행하는 것이 가능하고 허용됩니까?
  2. 새로 진단되었거나 최근 재발된 진행성 OC 환자의 기준선에서 외상성 스트레스 증상의 유병률과 상관관계는 무엇입니까?

참가자는 기준 시점과 III기 또는 IV기 OC의 진단 또는 재발 후 3개월 및 6개월에 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다. 참가자들은 또한 3~6회의 CALM 치료 세션에 참여하도록 초대됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CALM은 질병 궤적 후반부에 진행성 암 환자의 우울증, 죽음 불안을 줄이고 삶의 마지막 준비를 높이는 데 효과가 있음을 입증했지만, 진행성 암 진단 후 곧바로 외상성 스트레스 증상(TSS)을 해결하는 타당성과 유효성은 입증되지 않았습니다. 이전에 설립되었습니다. 이 연구 결과는 더 큰 규모의 무작위 유효성 시험의 잠재적 개발에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 이 연구에는 Princess Margaret Cancer Center(PM)에서 총 100명의 OC 환자(새로 진단받은 50명, 최근 재발한 50명)를 대상으로 하는 다중 방법, 단일군, 타당성 시험이 포함될 것입니다. 측정은 기준선, 3개월 및 6개월에 실시됩니다. 중재 참여를 거부한 참가자는 거부 이유를 공유하도록 초대되어 기록에 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 의도적으로 샘플링된 참가자의 하위 집합은 6개월에 결과 측정이 완료된 후 정성적 인터뷰도 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • III기 또는 IV기 OC의 새로운 진단 또는 재발;
  • 나이 ≥18세
  • 결과 측정을 완료하고 영어로 CALM에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 의료 기록에 명시되어 있거나 OC 클리닉 팀이 전달했거나 모집 시 연구진이 결정한 인지 장애의 증거
  • 채용 시 PM에 지원치료학과로부터 심리 또는 정신과 상담을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로 진단 + 최근 재발
n = 난소암(III기 또는 IV기) 환자 50명이 연구에 등록됩니다(새로 진단된 환자 25명, 최근 재발한 환자 25명).
다른: 암 관리 및 의미 있는 삶(CALM)
우리 팀은 진행성 암을 앓고 있는 환자와 그 일차 간병인을 위한 간단하고 수동화된 개인 및 부부 기반 심리 치료 중재인 CALM(암 관리 및 의미 있는 삶)을 개발했습니다. CALM은 3~6개월에 걸쳐 30~60분씩 3~6회의 세션으로 구성된 간단한 지지 표현 요법입니다. 이 맞춤형 치료법은 진행성 암을 앓고 있는 개인이 직면하는 가장 일반적인 문제와 우려 사항에 초점을 맞추고 있습니다. 이러한 네 가지 광범위한 콘텐츠 영역은 다음과 같습니다. 1) 증상 관리 및 의료 서비스 제공자와의 의사소통; 2) 자기 자신과 가까운 타인과의 관계의 변화; 3) 삶의 의미와 목적에 대한 감각; 4) 미래와 필멸의 삶에 대한 희망과 두려움. 목표는 환자와 간병인에게 진행된 질병에 직면하면서 삶의 다양한 실용적이고 심오한 측면을 성찰하고 처리할 수 있는 성찰 공간과 지원 환경을 제공하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스탠포드 급성 스트레스 반응 설문지(SASRQ)
기간: 이 설문지는 모든 시점(기준선, 3개월 및 6개월)에 실시됩니다.
SASRQ는 해리, 외상 재경험, 회피 행동, 불안, 과각성 및 기능 장애를 포함하여 급성 스트레스 장애(ASD)와 관련된 다양한 증상을 측정하는 자체 보고 DSM-IV 대응 척도입니다. SASRQ는 0=경험하지 않음부터 4=매우 자주 경험함까지의 6점 척도를 사용하는 30개 항목으로 구성됩니다. 강력한 테스트-재테스트 신뢰성과 다양한 모집단에 대한 예측, 구성, 판별 및 수렴 타당성에 대한 일관된 증거를 포함하여 강력한 심리 측정 특성을 입증하는 SASRQ는 신뢰할 수 있고 유효한 평가 도구 역할을 합니다.
이 설문지는 모든 시점(기준선, 3개월 및 6개월)에 실시됩니다.
임상 평가 설문지(CEQ)-CALM
기간: 본 설문지는 3개월과 6개월에만 실시됩니다.
CEQ는 진행성 암과 관련된 영역에서 의료 서비스 제공자와의 상호 작용에 따른 인지된 이점을 평가하기 위해 우리 연구팀이 만든 7개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
본 설문지는 3개월과 6개월에만 실시됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긴밀한 관계의 수정된 경험(ECR-M-16)
기간: 이 설문지는 기준선에서 관리됩니다.
ECR-M-16은 16개 항목으로 구성된 검증된 조치로, 시간 소모를 줄이고 신체적으로 불편할 수 있는 환자의 잠재적인 부담을 완화하도록 신중하게 조정되었습니다.
이 설문지는 기준선에서 관리됩니다.
요약 기념 증상 평가 척도(CMSAS)
기간: 이 설문지는 모든 시점(기준선, 3개월 및 6개월)에 실시됩니다.
CMSAS CMSAS는 14개 항목으로 구성된 간단하고 검증된 자체 보고 평가 도구입니다. 에너지 수준, 구강 건조, 식욕, 체중 감소, 통증, 메스꺼움, 졸음 등 다양한 측면을 효과적으로 측정합니다. 이러한 측면은 신체적, 심리적, 증상적 고통이라는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
이 설문지는 모든 시점(기준선, 3개월 및 6개월)에 실시됩니다.
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 이 설문지는 모든 시점(기준선, 3개월 및 6개월)에 실시됩니다.
PHQ-9는 우울증에 대한 기준 기반 진단을 확립하기 위해 1차 의료 환경에서 사용되는 진단 도구입니다. PHQ-9는 DSM-IV에서 강조된 9가지 우울증 기준으로 구성된 9가지 항목의 자가 보고 설문지입니다. PHQ-9는 우울증 장애의 존재를 효율적으로 식별하고 우울증 증상의 심각도를 평가할 수 있는 간결한 구조로 인해 특히 선호됩니다.
이 설문지는 모든 시점(기준선, 3개월 및 6개월)에 실시됩니다.
사망 및 임종 조난 척도(DADDS)
기간: 이 설문지는 모든 시점(기준선, 3개월 및 6개월)에 실시됩니다.
DADDS는 지난 2주 동안 환자의 죽음에 대한 생각과 임종에 대한 생각으로 인한 고통을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. DADDS는 죽음에 대한 두려움을 완화하고 심리적 발달을 촉진하는 것을 목표로 하는 15개 항목의 설문지입니다(Nissim et al., 2011; Shapiro et al., 2021). DADDS의 타당성은 엄격하게 확립되었으며, 요인 분석을 통해 고통을 입증합니다. 유한성과 죽음이라는 두 가지 요소와 관련이 있습니다.
이 설문지는 모든 시점(기준선, 3개월 및 6개월)에 실시됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Gary M Rodin, MD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-5885

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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