Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CALM megvalósíthatósága petefészekrákos betegeknél

2026. augusztus 20. frissítette: University Health Network, Toronto

Újonnan diagnosztizált és visszatérő, előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegek rákkezelésének és értelmes életvitelének (CALM) megvalósíthatósági kísérlete

Ennek a megvalósíthatósági vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza egy rövid, bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás beavatkozás, a Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM) megvalósításának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a petefészekrák (OC) új diagnózisa és kiújulása idején.

A fő kérdések a következők:

  1. Megvalósítható és elfogadható-e a CALM bevezetése újonnan diagnosztizált vagy nemrégiben kiújult, előrehaladott OC-ben szenvedő betegeknél
  2. Mi a traumás stressztünetek prevalenciája és korrelációi a kiinduláskor újonnan diagnosztizált vagy nemrégiben kiújult, előrehaladott OC-ben szenvedő betegeknél

A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki kérdőívet az alaphelyzetben, valamint a III. vagy IV. stádiumú OC diagnózisát vagy kiújulását követő 3 és 6 hónap elteltével. A résztvevőket 3-6 CALM terápia alkalmával is meghívják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg a CALM hatékonyan csökkenti a depressziót, a halálozási szorongást és fokozza az életük végére való felkészülést az előrehaladott rákban szenvedő betegeknél, a betegség későbbi szakaszában, megvalósíthatósága és hatékonysága a traumás stressztünetek (TSS) kezelésében röviddel az előrehaladott rák diagnosztizálása után nem változott. korábban létrejött. Ennek a tanulmánynak az eredményei megalapozhatják egy nagyobb, randomizált hatékonysági vizsgálat lehetséges kidolgozását. Ez a tanulmány egy többmódszeres, egykarú megvalósíthatósági vizsgálatot foglal magában, összesen 100 OC-beteggel (50 újonnan diagnosztizált és 50 nemrégiben kiújult) a Princess Margaret Cancer Centerben (PM). A méréseket a kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos korban kell elvégezni. Azokat a résztvevőket, akik megtagadták a beavatkozásban való részvételt, felkérjük, hogy osszák meg leiratkozásuk okait, értékes betekintést adva ezzel nyilvántartásunkba. A célirányosan kiválasztott résztvevők egy részhalmaza kvalitatív interjúkat is kitölt az eredménymérők 6 hónapos befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a III. vagy IV. stádiumú OC új diagnózisa vagy kiújulása;
  • életkor ≥18 év
  • képes befejezni az eredményméréseket és részt venni a CALM-ban angolul.

Kizárási kritériumok:

  • a kognitív károsodásra utaló bizonyíték, amelyet az orvosi feljegyzésben jeleztek, az OC-klinika csapata közölt, vagy a kutatószemélyzet a felvételkor megállapított;
  • a felvételkor pszichológiai vagy pszichiátriai tanácsadásban részesül a PM Támogatási Osztályán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Újonnan diagnosztizált + nemrégiben kiújult
n = 50 petefészekrákos (III. vagy IV. stádiumú) beteget vonnak be a vizsgálatba (25 újonnan diagnosztizált és 25 nemrég kiújult).
Egyéb: A rák kezelése és az értelmes élet (nyugalom)
Csapatunk kidolgozott egy rövid, manuális, egyéni és pár-alapú pszichoterápiás beavatkozást előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegek és elsődleges gondozóik számára A rák kezelése és értelmesen élni (CALM). A CALM egy rövid szupportív-kifejező terápia, amely 3-6 30-60 perces ülésből áll, 3-6 hónap alatt. Ez a személyre szabott terápia azokra a leggyakoribb kihívásokra és problémákra összpontosít, amelyekkel az előrehaladott rákban szenvedő egyének szembesülnek. Ez a négy széles tartalmi terület a következő: 1) tünetkezelés és kommunikáció az egészségügyi szolgáltatókkal; 2) változások önmagunkban és a közeli másokkal való kapcsolatokban; 3) az élet értelme és célja; és 4) a jövővel és a halandósággal kapcsolatos remények és félelmek. A cél az, hogy a betegek és a gondozók gondolkodási teret és támogató környezetet kínáljanak életük különféle gyakorlati és mélyreható aspektusainak átgondolására és feldolgozására, miközben előrehaladott betegséggel szembesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stanford Akut stresszreakció kérdőív (SASRQ)
Időkeret: Ezt a kérdőívet minden időpontban (alap, 3 hónap és 6 hónap) adjuk ki.
A SASRQ egy önbeszámoló DSM-IV megfelelő skála, amely az akut stressz-zavarral (ASD) kapcsolatos tünetek széles skáláját méri, ideértve a disszociációt, a trauma újraélését, az elkerülő magatartást, a szorongást, a túlzott izgatottságot és a funkcionális károsodást. A SASRQ 30 elemből áll, 6 pontos skálával, amely 0=nem tapasztalttól 4=nagyon gyakran tapasztaltig terjed. A robusztus pszichometriai tulajdonságok bemutatásával, beleértve az erős teszt-újrateszt megbízhatóságot és a prediktív, konstrukciós, megkülönböztető és konvergens érvényesség konzisztens bizonyítékait a különböző populációkban, a SASRQ megbízható és érvényes eszközként szolgál az értékeléshez.
Ezt a kérdőívet minden időpontban (alap, 3 hónap és 6 hónap) adjuk ki.
Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ)-CALM
Időkeret: Ezt a kérdőívet csak 3 és 6 hónapos korban adjuk ki.
A CEQ egy 7 elemből álló validált kérdőív, amelyet kutatócsoportunk készített, hogy felmérje az egészségügyi szolgáltatókkal folytatott interakciók észlelt előnyeit az előrehaladott rák szempontjából releváns területeken.
Ezt a kérdőívet csak 3 és 6 hónapos korban adjuk ki.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított tapasztalatok a közeli kapcsolatokban (ECR-M-16)
Időkeret: Ezt a kérdőívet az alaphelyzetben adjuk ki.
Az ECR-M-16 egy 16 elemből álló validált mérőeszköz, amelyet átgondoltan úgy alakítottak ki, hogy kevésbé időigényes legyen, és enyhítse a fizikailag rosszul lévő betegek esetleges terheit.
Ezt a kérdőívet az alaphelyzetben adjuk ki.
Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS)
Időkeret: Ezt a kérdőívet minden időpontban (alaphelyzetben, 3 hónapban és 6 hónapban) adjuk ki.
A CMSAS A CMSAS egy egyszerű és hitelesített önbeszámoló-értékelő eszköz, amely 14 elemből áll. Hatékonyan méri a különböző szempontokat, mint például az energiaszintet, szájszárazságot, étvágyat, fogyást, fájdalmat, hányingert, álmosságot stb. Ezek a szempontok három alskálába sorolhatók: fizikai, pszichológiai és tüneti szorongás.
Ezt a kérdőívet minden időpontban (alaphelyzetben, 3 hónapban és 6 hónapban) adjuk ki.
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Ezt a kérdőívet minden időpontban (alaphelyzetben, 3 hónapban és 6 hónapban) adjuk ki.
A PHQ-9 egy diagnosztikai eszköz, amelyet az alapellátásban használnak a depresszió kritériumokon alapuló diagnózisának felállítására. A PHQ-9 egy 9 tételből álló, önbevallásos kérdőív, amely a DSM-IV-ben kiemelt 9 depressziókritériumból áll. A PHQ-9 különösen kedvelt tömör szerkezete miatt, amely hatékonyan azonosítja a depressziós rendellenességek jelenlétét, és képes értékelni a depressziós tünetek súlyosságát is.
Ezt a kérdőívet minden időpontban (alaphelyzetben, 3 hónapban és 6 hónapban) adjuk ki.
Halál és haldoklás szorongási skála (DADDS)
Időkeret: Ezt a kérdőívet minden időpontban (alaphelyzetben, 3 hónapban és 6 hónapban) adjuk ki.
A DADDS egy olyan eszköz, amellyel értékelhető a páciens halállal és halállal kapcsolatos gondolatai által okozott szorongás az előző két hétben. A DADDS egy 15 elemből álló kérdőív, melynek célja a halálfélelem enyhítése és a pszichológiai fejlődés elősegítése (Nissim és mtsai, 2011; Shapiro et al., 2021). A DADDS érvényességét szigorúan megállapították, a faktoranalízissel kimutatták a szorongást. két tényezőhöz kapcsolódik: a végességhez és a haldokláshoz.
Ezt a kérdőívet minden időpontban (alaphelyzetben, 3 hónapban és 6 hónapban) adjuk ki.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary M Rodin, MD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-5885

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel