Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целесообразность CALM у пациентов с раком яичников

8 декабря 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Исследование осуществимости лечения рака и осмысленной жизни (CALM) у пациенток с недавно диагностированным и рецидивирующим распространенным раком яичников

Целью этого технико-экономического обоснования является определение осуществимости и приемлемости внедрения краткого научно обоснованного психотерапевтического вмешательства «Управление раком и осмысленная жизнь» (CALM) во время нового диагноза и рецидива рака яичников (РЯ).

Основные вопросы:

  1. Возможно ли и приемлемо ли внедрение CALM для пациентов с впервые диагностированным или недавно рецидивирующим распространенным РЯ?
  2. Какова распространенность и корреляты симптомов травматического стресса на исходном уровне у пациентов с впервые диагностированным или недавно рецидивирующим распространенным РЯ?

Участникам будет предложено заполнить анкеты исходно, а также через 3 и 6 месяцев после постановки диагноза или рецидива РЯ стадии III или IV. Участникам также будет предложено принять участие в 3-6 сеансах CALM-терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя CALM продемонстрировал эффективность в снижении депрессии, тревоги смерти и повышении подготовки к концу жизни среди пациентов с распространенным раком на более поздних стадиях развития заболевания, его осуществимость и эффективность в устранении симптомов травматического стресса (TSS) вскоре после постановки диагноза поздней стадии рака еще не подтверждены. ранее было установлено. Результаты этого исследования могут послужить основой для потенциальной разработки более масштабного рандомизированного исследования эффективности. Это исследование будет включать в себя мультиметодическое одногрупповое технико-экономическое исследование с участием в общей сложности 100 пациентов с РЯ (50 впервые диагностированных и 50 недавно повторно диагностированных) в Онкологическом центре принцессы Маргарет (PM). Измерения будут проводиться исходно, через 3 и 6 месяцев. Участникам, которые отказались участвовать в мероприятии, будет предложено поделиться причинами своего отказа, что внесет ценную информацию в наши записи. Подгруппа специально отобранных участников также проведет качественные интервью после завершения оценки результатов через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Megan A George, BSc
  • Номер телефона: 6475463114
  • Электронная почта: megan.george@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne Rydall, MSc
  • Номер телефона: 416-910-7349
  • Электронная почта: anne.rydall@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
          • Anne Rydall, MSc
          • Номер телефона: 416-910-7349
          • Электронная почта: anne.rydall@uhn.ca
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • новый диагноз или рецидив РЯ стадии III или IV;
  • возраст ≥18 лет
  • способны выполнить оценку результатов и участвовать в программе CALM на английском языке.

Критерий исключения:

  • доказательства когнитивных нарушений, указанные в медицинской документации, сообщенные командой клиники ОК или определенные научным персоналом при наборе персонала;
  • получение психологической или психиатрической консультации в Отделе поддерживающей терапии в ПМ на момент приема на работу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Недавно диагностированный + Недавно рецидивировавший
В исследование будут включены n = 50 пациенток с раком яичников (стадия III или IV) (25 впервые диагностированных и 25 недавно рецидивировавших).
Другой: Борьба с раком и осмысленная жизнь (CALM)
Наша команда разработала краткое, ручное индивидуальное и парное психотерапевтическое вмешательство для пациентов, живущих на поздних стадиях рака, и лиц, осуществляющих за ними основной уход, под названием «Управление раком и осмысленная жизнь» (CALM). CALM – это краткая поддерживающе-выраженная терапия, состоящая из 3–6 сеансов по 30–60 минут, проводимых в течение 3–6 месяцев. Эта индивидуализированная терапия ориентирована на наиболее распространенные проблемы и проблемы, с которыми сталкиваются люди, живущие с раком на поздних стадиях. Этими четырьмя широкими областями содержания являются: 1) лечение симптомов и общение с поставщиками медицинских услуг; 2) изменения в себе и во взаимоотношениях с близкими людьми; 3) ощущение смысла и цели жизни; и 4) надежды и страхи по поводу будущего и смертности. Цель состоит в том, чтобы предложить пациентам и лицам, осуществляющим уход, пространство для размышлений и благоприятную среду для размышлений и обработки различных практических и глубоких аспектов их жизни, когда они сталкиваются с запущенным заболеванием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стэнфордский опросник реакций на острый стресс (SASRQ)
Временное ограничение: Этот вопросник будет заполняться на всех этапах (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев).
SASRQ — это шкала, соответствующая DSM-IV с самооценкой, для измерения ряда симптомов, связанных с острым стрессовым расстройством (РАС), включая диссоциацию, повторное переживание травмы, избегающее поведение, тревогу, гипервозбуждение и функциональные нарушения. SASRQ состоит из 30 пунктов по 6-балльной шкале от 0 = нет опыта до 4 = очень часто. Демонстрируя надежные психометрические свойства, в том числе высокую надежность повторного тестирования и последовательные доказательства прогностической, конструктной, дискриминантной и конвергентной валидности в различных группах населения, SASRQ служит надежным и действительным инструментом оценки.
Этот вопросник будет заполняться на всех этапах (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев).
Анкета для клинической оценки (CEQ)-CALM
Временное ограничение: Этот вопросник будет вводиться только через 3 и 6 месяцев.
CEQ — это проверенный опросник из 7 пунктов, созданный нашей исследовательской группой для оценки предполагаемой пользы от взаимодействия с поставщиками медицинских услуг в областях, имеющих отношение к распространенному раку.
Этот вопросник будет вводиться только через 3 и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный опыт близких отношений (ECR-M-16)
Временное ограничение: Этот вопросник будет проводиться на исходном уровне.
ECR-M-16 — это проверенный метод измерения, состоящий из 16 пунктов, который был тщательно адаптирован, чтобы сократить время и облегчить любое потенциальное бремя для пациентов, которые могут быть физически нездоровы.
Этот вопросник будет проводиться на исходном уровне.
Сжатая шкала оценки мемориальных симптомов (CMSAS)
Временное ограничение: Этот вопросник будет использоваться во все моменты времени (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев).
CMSAS CMSAS представляет собой простой и проверенный инструмент оценки самоотчетов, состоящий из 14 пунктов. Он эффективно измеряет различные аспекты, такие как уровень энергии, сухость во рту, аппетит, потеря веса, боль, тошнота, сонливость и т. д. Эти аспекты разделены на три подшкалы: физическое, психологическое и симптоматическое расстройство.
Этот вопросник будет использоваться во все моменты времени (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев).
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Этот вопросник будет использоваться во все моменты времени (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев).
PHQ-9 — это диагностический инструмент, используемый в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для постановки диагноза депрессии на основе критериев. PHQ-9 представляет собой опросник, состоящий из 9 вопросов, заполняемых самостоятельно, который состоит из 9 критериев депрессии, которые выделены в DSM-IV. PHQ-9 особенно популярен благодаря своей лаконичной структуре, которая эффективно идентифицирует наличие депрессивных расстройств, а также позволяет оценить тяжесть депрессивных симптомов.
Этот вопросник будет использоваться во все моменты времени (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев).
Шкала стресса смерти и умирания (DADDS)
Временное ограничение: Этот вопросник будет использоваться во все моменты времени (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев).
DADDS — это инструмент, используемый для оценки страдания, вызванного мыслями пациента о смерти и умирании в течение предыдущих двух недель. DADDS представляет собой опросник из 15 пунктов, целью которого является облегчение страха смерти и содействие психологическому развитию (Nissim et al., 2011; Shapiro et al., 2021). Валидность DADDS была строго установлена, при этом факторный анализ демонстрирует дистресс. связано с двумя факторами: конечностью и умиранием.
Этот вопросник будет использоваться во все моменты времени (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Gary M Rodin, MD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-5885

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться