Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for RO i patienter med ovariecancer

8. december 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et gennemførlighedsforsøg med at håndtere kræft og leve meningsfuldt (CALM) hos patienter med nyligt diagnosticeret og tilbagevendende avanceret ovariecancer

Målet med dette feasibility-forsøg er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​at implementere en kort evidensbaseret psykoterapeutisk intervention, Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM), på tidspunktet for en ny diagnose og gentagelse af ovariecancer (OC).

De vigtigste spørgsmål er:

  1. Er det muligt og acceptabelt at implementere CALM for patienter med nyligt diagnosticeret eller nyligt gentaget fremskreden OC
  2. Hvad er prævalensen og korrelaterne af traumatiske stresssymptomer ved baseline hos patienter med nyligt diagnosticeret eller nyligt gentaget fremskreden OC

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline og 3 og 6 måneder efter en diagnose eller gentagelse af stadium III eller IV OC. Deltagerne vil også blive inviteret til at deltage i 3-6 sessioner med CALM-terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens CALM har demonstreret effektivitet til at reducere depression, dødsangst og øget forberedelse til livets afslutning blandt patienter med fremskreden cancer senere i sygdomsforløbet, har dets gennemførlighed og effektivitet til at håndtere traumatiske stresssymptomer (TSS) kort efter en diagnose af fremskreden cancer ikke tidligere etableret. Resultaterne af denne undersøgelse kunne informere den potentielle udvikling af et større randomiseret effektivitetsforsøg. Denne undersøgelse vil involvere en multimetode, enarmet, gennemførlighedsundersøgelse, der nærmer sig i alt 100 OC-patienter (50 nydiagnosticerede og 50 for nylig tilbagevendende) på Princess Margaret Cancer Center (PM). Målinger vil blive administreret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Deltagere, der afviste at deltage i interventionen, vil blive inviteret til at dele deres grunde til at fravælge, hvilket bidrager med værdifuld indsigt til vores optegnelser. En undergruppe af deltagere med målrettet stikprøve vil også gennemføre kvalitative interviews efter afslutningen af ​​resultatmål efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ny diagnose eller gentagelse af stadium III eller stadium IV OC;
  • alder ≥18 år
  • i stand til at gennemføre resultatmål og engagere sig i CALM på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • bevis for kognitiv svækkelse angivet i journalen, kommunikeret af OC-klinikteamet eller bestemt af forskningspersonale ved rekruttering;
  • at modtage psykologisk eller psykiatrisk rådgivning fra Afdelingen for Støttehjælp kl. PM ved ansættelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyligt diagnosticeret + For nylig gentaget
n = 50 patienter med kræft i æggestokkene (stadium III eller IV) vil blive inkluderet i undersøgelsen (25 nydiagnosticerede og 25 for nylig gentaget).
Andet: Håndtering af kræft og leve meningsfuldt (ROLIG)
Vores team har udviklet en kort, manualiseret, individuel og parbaseret psykoterapeutisk intervention til patienter, der lever med fremskreden cancer og deres primære omsorgspersoner, kaldet Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM). CALM er en kort støttende-ekspressiv terapi bestående af 3-6 sessioner af 30-60 minutter leveret i løbet af 3-6 måneder. Denne skræddersyede terapi er fokuseret på de mest almindelige udfordringer og bekymringer, som personer, der lever med fremskreden kræft, står over for. Disse fire brede indholdsdomæner er: 1) symptomhåndtering og kommunikation med sundhedsudbydere; 2) ændringer i sig selv og i forhold til nære andre; 3) følelse af mening og formål med livet; og 4) håb og frygt for fremtiden og dødeligheden. Målet er at tilbyde patienter og pårørende et reflekterende rum og et støttende miljø til at reflektere over og bearbejde de forskellige praktiske og dybe aspekter af deres liv, mens de står over for fremskreden sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive administreret på alle tidspunkter (baseline, 3 måneder og 6 måneder)
SASRQ er en selvrapporteret DSM-IV korrespondentskala til måling af en række symptomer forbundet med akut stresslidelse (ASD), der omfatter dissociation, genoplevelse af traumer, undgåelsesadfærd, angst, hyperarousal og funktionsnedsættelse. SASRQ består af 30 punkter, der anvender en 6-punkts skala, der går fra 0=ikke oplevet til 4=meget ofte oplevet. Ved at demonstrere robuste psykometriske egenskaber, herunder stærk test-gentest-pålidelighed og konsistente beviser for prædiktiv, konstruktiv, diskriminerende og konvergent validitet på tværs af forskellige populationer, fungerer SASRQ som et pålideligt og gyldigt værktøj til vurdering.
Dette spørgeskema vil blive administreret på alle tidspunkter (baseline, 3 måneder og 6 måneder)
Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ)-CALM
Tidsramme: Dette spørgeskema vil kun blive administreret efter 3 måneder og 6 måneder.
CEQ er et valideret spørgeskema med 7 punkter, skabt af vores forskerhold for at vurdere den opfattede fordel ved interaktioner med sundhedsudbydere i domæner, der er relevante for fremskreden cancer.
Dette spørgeskema vil kun blive administreret efter 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrede oplevelser i nære relationer (ECR-M-16)
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive administreret ved baseline.
ECR-M-16 er et valideret mål med 16 punkter, der er blevet gennemtænkt tilpasset til at være mindre tidskrævende og afhjælpe enhver potentiel byrde for patienter, der kan være fysisk utilpas.
Dette spørgeskema vil blive administreret ved baseline.
Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS)
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive administreret på alle tidspunkter (baseline, 3 måneder og 6 måneder).
CMSAS CMSAS står som et ligetil og valideret selvrapporteringsevalueringsværktøj, der omfatter 14 punkter. Den måler effektivt forskellige aspekter såsom energiniveau, mundtørhed, appetit, vægttab, smerter, kvalme, døsighed osv. Disse facetter er organiseret i tre underskalaer: fysisk, psykologisk og symptomlidelse.
Dette spørgeskema vil blive administreret på alle tidspunkter (baseline, 3 måneder og 6 måneder).
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive administreret på alle tidspunkter (baseline, 3 måneder og 6 måneder).
PHQ-9 er et diagnostisk værktøj, der bruges i primærpleje til at etablere kriteriebaserede diagnoser for depression. PHQ-9 er et 9-undersøgt, selvrapporteret spørgeskema, som består af de 9 depressionskriterier, som er fremhævet i DSM-IV. PHQ-9 er særligt begunstiget på grund af dens kortfattede struktur, som effektivt identificerer tilstedeværelsen af ​​depressive lidelser og også er i stand til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.
Dette spørgeskema vil blive administreret på alle tidspunkter (baseline, 3 måneder og 6 måneder).
Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive administreret på alle tidspunkter (baseline, 3 måneder og 6 måneder).
DADDS er et værktøj, der bruges til at evaluere den nød, der er forårsaget af en patients tanker om død og død i løbet af de foregående to uger. DADDS er et spørgeskema med 15 punkter med det formål at lindre frygten for døden og fremme psykologisk udvikling (Nissim et al., 2011; Shapiro et al., 2021). Gyldigheden af ​​DADDS er blevet nøje fastslået, med faktoranalyse, der viser nød. relateret til to faktorer: endelighed og døende.
Dette spørgeskema vil blive administreret på alle tidspunkter (baseline, 3 måneder og 6 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary M Rodin, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-5885

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner