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Durchführbarkeit von CALM bei Patienten mit Eierstockkrebs

8. Dezember 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Machbarkeitsstudie zur Krebsbehandlung und zum sinnvollen Leben (CALM) bei Patienten mit neu diagnostiziertem und wiederkehrendem fortgeschrittenem Eierstockkrebs

Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung einer kurzen evidenzbasierten psychotherapeutischen Intervention, Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM), zum Zeitpunkt einer Neudiagnose und eines erneuten Auftretens von Eierstockkrebs (OC) zu ermitteln.

Die Hauptfragen sind:

  1. Ist es machbar und akzeptabel, CALM bei Patienten mit neu diagnostiziertem oder kürzlich wiederkehrendem fortgeschrittenem OC einzusetzen?
  2. Wie hoch sind die Prävalenz und die Korrelationen traumatischer Stresssymptome zu Studienbeginn bei Patienten mit neu diagnostiziertem oder kürzlich wiederkehrendem fortgeschrittenem OC?

Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Diagnose oder dem Wiederauftreten von OC im Stadium III oder IV auszufüllen. Die Teilnehmer werden außerdem eingeladen, an 3-6 Sitzungen der CALM-Therapie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während CALM Wirksamkeit bei der Reduzierung von Depressionen und Todesangst sowie bei der Verbesserung der Vorbereitung auf das Lebensende bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs im späteren Krankheitsverlauf gezeigt hat, ist dies bei der Durchführbarkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung traumatischer Stresssymptome (TSS) kurz nach der Diagnose eines fortgeschrittenen Krebses nicht der Fall bereits zuvor gegründet worden. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die mögliche Entwicklung einer größeren randomisierten Wirksamkeitsstudie beeinflussen. Diese Studie umfasst eine einarmige Machbarkeitsstudie mit mehreren Methoden, an der insgesamt 100 OC-Patienten (50 neu diagnostizierte und 50 kürzlich wiederkehrende) im Princess Margaret Cancer Center (PM) teilnehmen. Die Messungen werden zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt. Teilnehmer, die die Teilnahme an der Intervention abgelehnt haben, werden gebeten, ihre Gründe für die Ablehnung mitzuteilen und so wertvolle Erkenntnisse in unsere Aufzeichnungen einzubringen. Eine Untergruppe gezielt ausgewählter Teilnehmer wird nach Abschluss der Ergebnismessungen nach 6 Monaten auch qualitative Interviews führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neudiagnose oder Wiederauftreten eines OC im Stadium III oder IV;
  • Alter ≥18 Jahre
  • in der Lage, Ergebnismessungen durchzuführen und sich auf Englisch an CALM zu beteiligen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung, die in der Krankenakte angegeben, vom Team der OC-Klinik mitgeteilt oder vom Forschungspersonal bei der Einstellung festgestellt wurden;
  • zum Zeitpunkt der Einstellung psychologische oder psychiatrische Beratung durch die Abteilung für unterstützende Pflege am PM erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neu diagnostiziert + kürzlich wieder aufgetreten
n = 50 Patientinnen mit Eierstockkrebs (Stadium III oder IV) werden in die Studie aufgenommen (25 neu diagnostizierte und 25 kürzlich wieder aufgetretene).
Sonstiges: Mit Krebs umgehen und sinnvoll leben (CALM)
Unser Team hat eine kurze, manuelle, individuelle und paarbasierte psychotherapeutische Intervention für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und ihre primären Betreuer mit dem Namen Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) entwickelt. CALM ist eine kurze unterstützend-expressive Therapie, die aus 3–6 Sitzungen von 30–60 Minuten über einen Zeitraum von 3–6 Monaten besteht. Diese maßgeschneiderte Therapie konzentriert sich auf die häufigsten Herausforderungen und Sorgen von Menschen mit fortgeschrittenem Krebs. Diese vier großen Inhaltsbereiche sind: 1) Symptommanagement und Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern; 2) Veränderungen in sich selbst und in den Beziehungen zu nahestehenden Menschen; 3) Sinn und Zweck des Lebens; und 4) Hoffnungen und Ängste hinsichtlich der Zukunft und der Sterblichkeit. Ziel ist es, Patienten und Betreuern einen reflektierenden Raum und eine unterstützende Umgebung zu bieten, um über die verschiedenen praktischen und tiefgreifenden Aspekte ihres Lebens im fortgeschrittenen Krankheitsstadium nachzudenken und sie zu verarbeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird zu jedem Zeitpunkt ausgefüllt (Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate).
Der SASRQ ist eine selbstberichtete DSM-IV-Korrespondenzskala zur Messung einer Reihe von Symptomen im Zusammenhang mit der akuten Belastungsstörung (ASD), darunter Dissoziation, Wiedererleben von Traumata, Vermeidungsverhalten, Angstzustände, Übererregung und Funktionsbeeinträchtigung. Der SASRQ besteht aus 30 Items auf einer 6-Punkte-Skala, die von 0 = nicht erlebt bis 4 = sehr oft erlebt reicht. Der SASRQ weist robuste psychometrische Eigenschaften auf, darunter eine hohe Testwiederholungszuverlässigkeit und konsistente Beweise für prädiktive, konstruktive, diskriminante und konvergente Validität in verschiedenen Populationen und dient als zuverlässiges und valides Bewertungsinstrument.
Dieser Fragebogen wird zu jedem Zeitpunkt ausgefüllt (Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate).
Fragebogen zur klinischen Bewertung (CEQ) – CALM
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird nur nach 3 Monaten und 6 Monaten ausgefüllt.
Der CEQ ist ein validierter Fragebogen mit 7 Punkten, der von unserem Forschungsteam erstellt wurde, um den wahrgenommenen Nutzen von Interaktionen mit Gesundheitsdienstleistern in Bereichen zu bewerten, die für fortgeschrittenen Krebs relevant sind.
Dieser Fragebogen wird nur nach 3 Monaten und 6 Monaten ausgefüllt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Erfahrungen in engen Beziehungen (ECR-M-16)
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird zu Studienbeginn ausgefüllt.
Der ECR-M-16 ist eine validierte Messung mit 16 Punkten und wurde sorgfältig angepasst, um weniger Zeit in Anspruch zu nehmen und potenzielle Belastungen für Patienten zu verringern, denen es möglicherweise körperlich nicht gut geht.
Dieser Fragebogen wird zu Studienbeginn ausgefüllt.
Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS)
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird zu allen Zeitpunkten (Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate) ausgefüllt.
Das CMSAS CMSAS ist ein unkompliziertes und validiertes Tool zur Selbstberichtsbewertung, das 14 Elemente umfasst. Es misst effektiv verschiedene Aspekte wie Energieniveau, Mundtrockenheit, Appetit, Gewichtsverlust, Schmerzen, Übelkeit, Schläfrigkeit usw. Diese Facetten sind in drei Unterskalen unterteilt: physische, psychische und symptomatische Belastung.
Dieser Fragebogen wird zu allen Zeitpunkten (Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate) ausgefüllt.
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird zu allen Zeitpunkten (Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate) ausgefüllt.
Der PHQ-9 ist ein Diagnosetool, das in der Primärversorgung eingesetzt wird, um kriterienbasierte Diagnosen für Depressionen zu erstellen. PHQ-9 ist ein 9-stufiger, selbstberichteter Fragebogen, der aus den 9 Depressionskriterien besteht, die im DSM-IV hervorgehoben sind. Besonders beliebt ist PHQ-9 aufgrund seiner prägnanten Struktur, die das Vorliegen depressiver Störungen effizient erkennt und zudem in der Lage ist, die Schwere depressiver Symptome einzuschätzen.
Dieser Fragebogen wird zu allen Zeitpunkten (Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate) ausgefüllt.
Todes- und Sterbenotskala (DADDS)
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird zu allen Zeitpunkten (Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate) ausgefüllt.
Das DADDS ist ein Instrument zur Bewertung der Belastung, die ein Patient in den letzten zwei Wochen durch die Gedanken an Tod und Sterben verursacht hat. DADDS ist ein 15-Punkte-Fragebogen mit dem Ziel, die Angst vor dem Tod zu lindern und die psychologische Entwicklung zu fördern (Nissim et al., 2011; Shapiro et al., 2021). Die Gültigkeit von DADDS wurde rigoros nachgewiesen, wobei die Faktorenanalyse die Belastung aufzeigt hängt mit zwei Faktoren zusammen: Endlichkeit und Sterben.
Dieser Fragebogen wird zu allen Zeitpunkten (Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate) ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary M Rodin, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-5885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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