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Viabilidad de CALM en pacientes con cáncer de ovario

8 de diciembre de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un ensayo de viabilidad sobre el manejo del cáncer y una vida significativa (CALM) en pacientes con cáncer de ovario avanzado recurrente y recién diagnosticado

El objetivo de este ensayo de viabilidad es determinar la viabilidad y aceptabilidad de implementar una breve intervención psicoterapéutica basada en evidencia, Manejo del cáncer y vida significativa (CALM), en el momento de un nuevo diagnóstico y recurrencia de cáncer de ovario (OC).

Las principales preguntas son:

  1. ¿Es factible y aceptable implementar CALM en pacientes con OC avanzado recién diagnosticado o recientemente recurrente?
  2. ¿Cuáles son la prevalencia y las correlaciones de los síntomas de estrés traumático al inicio del estudio en pacientes con OC avanzado recién diagnosticado o recientemente recurrente?

Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios al inicio del estudio y a los 3 y 6 meses después de un diagnóstico o recurrencia de OC en estadio III o IV. También se invitará a los participantes a participar en 3-6 sesiones de terapia CALM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien CALM ha demostrado eficacia para reducir la depresión, la ansiedad ante la muerte y aumentar la preparación para el final de la vida entre pacientes con cáncer avanzado en etapas posteriores de la trayectoria de la enfermedad, su viabilidad y eficacia para abordar los síntomas de estrés traumático (TSS, por sus siglas en inglés) poco después de un diagnóstico de cáncer avanzado no ha sido demostrada. sido previamente establecido. Los hallazgos de este estudio podrían informar el desarrollo potencial de un ensayo aleatorio de efectividad más amplio. Este estudio implicará una prueba de viabilidad de un solo brazo y múltiples métodos, que se acercará a un total de 100 pacientes con OC (50 recién diagnosticados y 50 recientemente recurrentes) en Princess Margaret Cancer Center (PM). Las mediciones se administrarán al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses. Se invitará a los participantes que se negaron a participar en la intervención a compartir sus motivos para optar por no participar, contribuyendo con información valiosa a nuestros registros. Un subconjunto de participantes seleccionados intencionalmente también completarán entrevistas cualitativas después de completar las medidas de resultado a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Megan A George, BSc
  • Número de teléfono: 6475463114
  • Correo electrónico: megan.george@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anne Rydall, MSc
  • Número de teléfono: 416-910-7349
  • Correo electrónico: anne.rydall@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
          • Anne Rydall, MSc
          • Número de teléfono: 416-910-7349
          • Correo electrónico: anne.rydall@uhn.ca
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nuevo diagnóstico o recurrencia de OC en estadio III o IV;
  • edad ≥18 años
  • capaz de completar medidas de resultados y participar en CALM en inglés.

Criterio de exclusión:

  • evidencia de deterioro cognitivo indicado en el historial médico, comunicado por el equipo de la clínica OC o determinado por el personal de investigación en el momento del reclutamiento;
  • recibir asesoramiento psicológico o psiquiátrico del Departamento de Atención de Apoyo de PM en el momento de la contratación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recién diagnosticado + Recurrente recientemente
n = 50 pacientes con cáncer de ovario (estadio III o IV) se inscribirán en el estudio (25 recién diagnosticados y 25 recientemente recurrentes).
Otro: Manejar el cáncer y vivir con sentido (CALM)
Nuestro equipo ha desarrollado una intervención psicoterapéutica breve, manual, individual y de pareja para pacientes que viven con cáncer avanzado y sus cuidadores principales llamada Manejo del cáncer y vida significativa (CALM). CALM es una breve terapia expresiva de apoyo que consta de 3 a 6 sesiones de 30 a 60 minutos impartidas en el transcurso de 3 a 6 meses. Esta terapia personalizada se centra en los desafíos y preocupaciones más comunes que enfrentan las personas que viven con cáncer avanzado. Estos cuatro amplios dominios de contenido son: 1) manejo de síntomas y comunicación con los proveedores de atención médica; 2) cambios en uno mismo y en las relaciones con otras personas cercanas; 3) sentido de significado y propósito en la vida; y 4) esperanzas y temores sobre el futuro y la mortalidad. El objetivo es ofrecer a los pacientes y cuidadores un espacio de reflexión y un entorno de apoyo para reflexionar y procesar los diversos aspectos prácticos y profundos de su vida mientras enfrentan una enfermedad avanzada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de reacción al estrés agudo de Stanford (SASRQ)
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administrará en todos los momentos (línea de base, 3 meses y 6 meses)
El SASRQ es una escala correspondiente al DSM-IV autoinformada para medir una variedad de síntomas asociados con el trastorno de estrés agudo (TEA), que abarca la disociación, la reexperimentación de un trauma, las conductas de evitación, la ansiedad, la hiperexcitación y el deterioro funcional. El SASRQ consta de 30 ítems que utilizan una escala de 6 puntos que va desde 0 = no experimentado hasta 4 = experimentado muy a menudo. Al demostrar propiedades psicométricas sólidas, incluida una sólida confiabilidad test-retest y evidencia consistente de validez predictiva, de constructo, discriminante y convergente en diversas poblaciones, el SASRQ sirve como una herramienta confiable y válida para la evaluación.
Este cuestionario se administrará en todos los momentos (línea de base, 3 meses y 6 meses)
Cuestionario de Evaluación Clínica (CEQ)-CALM
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administrará únicamente a los 3 y 6 meses.
El CEQ es un cuestionario validado de 7 ítems, creado por nuestro equipo de investigación para evaluar el beneficio percibido de las interacciones con proveedores de atención médica en dominios relevantes para el cáncer avanzado.
Este cuestionario se administrará únicamente a los 3 y 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencias modificadas en relaciones cercanas (ECR-M-16)
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administrará al inicio del estudio.
El ECR-M-16 es una medida validada con 16 ítems, se ha adaptado cuidadosamente para consumir menos tiempo y aliviar cualquier carga potencial para los pacientes que puedan estar físicamente enfermos.
Este cuestionario se administrará al inicio del estudio.
Escala de evaluación de síntomas conmemorativos condensados ​​(CMSAS)
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administrará en todos los momentos (línea de base, 3 meses y 6 meses).
El CMSAS CMSAS es una herramienta de autoevaluación sencilla y validada que consta de 14 ítems. Mide eficazmente diversos aspectos como el nivel de energía, sequedad de boca, apetito, pérdida de peso, dolor, náuseas, somnolencia, etc. Estas facetas se organizan en tres subescalas: malestar físico, psicológico y síntomas.
Este cuestionario se administrará en todos los momentos (línea de base, 3 meses y 6 meses).
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administrará en todos los momentos (línea de base, 3 meses y 6 meses).
El PHQ-9 es una herramienta de diagnóstico utilizada en entornos de atención primaria para establecer diagnósticos de depresión basados ​​​​en criterios. PHQ-9 es un cuestionario autoinformado de 9 elementos que consta de 9 criterios de depresión destacados en el DSM-IV. PHQ-9 es particularmente favorecido debido a su estructura concisa, que identifica eficientemente la presencia de trastornos depresivos y también es capaz de calificar la gravedad de los síntomas depresivos.
Este cuestionario se administrará en todos los momentos (línea de base, 3 meses y 6 meses).
Escala de angustia por muerte y moribundos (DADDS)
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administrará en todos los momentos (línea de base, 3 meses y 6 meses).
El DADDS es una herramienta que se utiliza para evaluar la angustia causada por los pensamientos del paciente sobre la muerte y el morir durante las dos semanas anteriores. DADDS es un cuestionario de 15 ítems cuyo objetivo es aliviar el miedo a la muerte y fomentar el desarrollo psicológico (Nissim et al., 2011; Shapiro et al., 2021). La validez del DADDS se ha establecido rigurosamente y el análisis factorial demuestra la angustia. relacionado con dos factores: Finitud y Morir.
Este cuestionario se administrará en todos los momentos (línea de base, 3 meses y 6 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Gary M Rodin, MD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-5885

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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