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Viabilidade do CALM em pacientes com câncer de ovário

8 de dezembro de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um ensaio de viabilidade para controlar o câncer e viver de forma significativa (CALM) em pacientes com câncer de ovário avançado recorrente e recentemente diagnosticado

O objetivo deste estudo de viabilidade é determinar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de uma breve intervenção psicoterapêutica baseada em evidências, Gerenciando o Câncer e Vivendo Significativamente (CALM), no momento de um novo diagnóstico e recorrência de câncer de ovário (OC).

As principais questões são:

  1. É viável e aceitável implementar o CALM para pacientes com CO avançado recém-diagnosticado ou com recidiva recente?
  2. Quais são a prevalência e os correlatos dos sintomas de estresse traumático no início do estudo em pacientes com CO avançado recém-diagnosticado ou com recidiva recente

Os participantes serão solicitados a preencher questionários no início do estudo e 3 e 6 meses após um diagnóstico ou recorrência de CO em estágio III ou IV. Os participantes também serão convidados a participar de 3 a 6 sessões de terapia CALM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o CALM tenha demonstrado eficácia na redução da depressão, ansiedade de morte e aumento da preparação para o fim da vida entre pacientes com cancro avançado numa fase posterior da trajetória da doença, a sua viabilidade e eficácia no tratamento dos sintomas de stress traumático (TSS) logo após um diagnóstico de cancro avançado não foram demonstradas. previamente estabelecido. As descobertas deste estudo podem informar o desenvolvimento potencial de um ensaio randomizado de eficácia maior. Este estudo envolverá um ensaio de viabilidade multimétodo, de braço único, abordando um total de 100 pacientes com CO (50 recém-diagnosticados e 50 recidivados recentemente) no Princess Margaret Cancer Center (PM). As medições serão administradas no início do estudo, 3 meses e 6 meses. Os participantes que se recusaram a participar da intervenção serão convidados a compartilhar seus motivos para desistir, contribuindo com informações valiosas para nossos registros. Um subconjunto de participantes amostrados propositalmente também realizará entrevistas qualitativas após a conclusão das medidas de resultados em 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • novo diagnóstico ou recorrência de CO em estágio III ou IV;
  • idade ≥18 anos
  • capaz de concluir medidas de resultados e participar do CALM em inglês.

Critério de exclusão:

  • evidência de comprometimento cognitivo indicada no prontuário médico, comunicada pela equipe clínica do CO, ou determinada pela equipe de pesquisa no recrutamento;
  • recebendo aconselhamento psicológico ou psiquiátrico do Departamento de Cuidados de Suporte da PM no momento do recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recentemente diagnosticado + recentemente recorrente
n = 50 pacientes com câncer de ovário (estágio III ou IV) serão incluídos no estudo (25 recém-diagnosticados e 25 recidivados recentemente).
Outro: Gerenciando o câncer e vivendo de forma significativa (CALM)
Nossa equipe desenvolveu uma intervenção psicoterapêutica breve, manualizada, individual e baseada em casais para pacientes que vivem com câncer avançado e seus cuidadores principais, chamada Gerenciando o Câncer e Vivendo Significativamente (CALM). CALM é uma terapia breve de suporte expressivo que consiste em 3-6 sessões de 30-60 minutos, realizadas ao longo de 3-6 meses. Esta terapia personalizada concentra-se nos desafios e preocupações mais comuns enfrentados pelos indivíduos que vivem com câncer avançado. Esses quatro amplos domínios de conteúdo são: 1) gerenciamento de sintomas e comunicação com profissionais de saúde; 2) mudanças em si mesmo e nos relacionamentos com outras pessoas próximas; 3) senso de significado e propósito de vida; e 4) esperanças e medos sobre o futuro e a mortalidade. O objetivo é oferecer aos pacientes e cuidadores um espaço reflexivo e um ambiente de apoio para refletir e processar os vários aspectos práticos e profundos da sua vida enquanto enfrentam doenças avançadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de reação ao estresse agudo de Stanford (SASRQ)
Prazo: Este questionário será administrado em todos os momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses)
O SASRQ é uma escala correspondente ao DSM-IV autorreferida para medir uma série de sintomas associados ao Transtorno de Estresse Agudo (TEA), abrangendo dissociação, revivência de traumas, comportamentos de evitação, ansiedade, hiperexcitação e comprometimento funcional. O SASRQ consiste em 30 itens utilizando uma escala de 6 pontos que varia de 0=não experiente a 4=experimentado com muita frequência. Demonstrando propriedades psicométricas robustas, incluindo forte confiabilidade teste-reteste e evidências consistentes de validade preditiva, de construção, discriminante e convergente em populações variadas, o SASRQ serve como uma ferramenta confiável e válida para avaliação.
Este questionário será administrado em todos os momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses)
Questionário de Avaliação Clínica (CEQ)-CALM
Prazo: Este questionário será administrado aos 3 meses e apenas aos 6 meses.
O CEQ é um questionário validado de 7 itens, criado pela nossa equipe de pesquisa para avaliar o benefício percebido das interações com prestadores de cuidados de saúde em domínios relevantes para o câncer avançado.
Este questionário será administrado aos 3 meses e apenas aos 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiências modificadas em relacionamentos próximos (ECR-M-16)
Prazo: Este questionário será administrado no início do estudo.
O ECR-M-16 é uma medida validada com 16 itens, que foi cuidadosamente adaptada para consumir menos tempo e aliviar qualquer carga potencial para pacientes que possam estar fisicamente indispostos.
Este questionário será administrado no início do estudo.
Escala Condensada de Avaliação de Sintomas Memorial (CMSAS)
Prazo: Este questionário será administrado em todos os momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses).
O CMSAS CMSAS é uma ferramenta de avaliação de autorrelato simples e validada, composta por 14 itens. Ele avalia com eficácia vários aspectos, como nível de energia, boca seca, apetite, perda de peso, dor, náusea, sonolência, etc. Essas facetas estão organizadas em três subescalas: sofrimento físico, psicológico e sintomático.
Este questionário será administrado em todos os momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses).
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Este questionário será administrado em todos os momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses).
O PHQ-9 é uma ferramenta de diagnóstico usada em ambientes de atenção primária para estabelecer diagnósticos de depressão baseados em critérios. O PHQ-9 é um questionário autorrelatado de 9 itens que consiste nos 9 critérios de depressão destacados no DSM-IV. O PHQ-9 é particularmente favorecido devido à sua estrutura concisa, que identifica eficientemente a presença de transtornos depressivos e também é capaz de avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
Este questionário será administrado em todos os momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses).
Escala de Morte e Sofrimento do Morrer (DADDS)
Prazo: Este questionário será administrado em todos os momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses).
O DADDS é uma ferramenta usada para avaliar o sofrimento causado pelos pensamentos de um paciente sobre a morte e o morrer nas duas semanas anteriores. O DADDS é um questionário de 15 itens com o objetivo de aliviar o medo da morte e promover o desenvolvimento psicológico (Nissim et al., 2011; Shapiro et al., 2021).A validade do DADDS foi rigorosamente estabelecida, com análise fatorial demonstrando sofrimento relacionada a dois fatores: Finitude e Morrer.
Este questionário será administrado em todos os momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Gary M Rodin, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-5885

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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