Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av CALM hos pasienter med eggstokkreft

8. desember 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En mulighetsprøve for å håndtere kreft og leve meningsfullt (CALM) hos pasienter med nylig diagnostisert og tilbakevendende avansert eggstokkreft

Målet med denne gjennomførbarhetsstudien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere en kort evidensbasert psykoterapeutisk intervensjon, Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM), på tidspunktet for en ny diagnose og tilbakefall av eggstokkreft (OC).

Hovedspørsmålene er:

  1. Er det mulig og akseptabelt å implementere CALM for pasienter med nylig diagnostisert eller nylig gjentatt avansert OC
  2. Hva er prevalensen og korrelatene til traumatiske stresssymptomer ved baseline hos pasienter med nylig diagnostisert eller nylig gjentatt avansert OC

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline og 3 og 6 måneder etter en diagnose eller tilbakefall av stadium III eller IV OC. Deltakerne vil også bli invitert til å delta i 3-6 økter med CALM-terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens CALM har demonstrert effektivitet i å redusere depresjon, dødsangst og øke forberedelsene til livets slutt blant pasienter med avansert kreft senere i sykdomsforløpet, har ikke dets gjennomførbarhet og effektivitet i å håndtere traumatiske stresssymptomer (TSS) like etter en diagnose av avansert kreft. tidligere etablert. Funnene fra denne studien kan informere om den potensielle utviklingen av en større randomisert effektivitetsstudie. Denne studien vil involvere en multimetode, enarms, gjennomførbarhetsstudie, som nærmer seg totalt 100 OC-pasienter (50 nylig diagnostiserte og 50 nylig gjentatte) ved Princess Margaret Cancer Center (PM). Målinger vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Deltakere som nektet å delta i intervensjonen vil bli invitert til å dele sine grunner for å melde seg ut, og bidra med verdifull innsikt til registrene våre. En undergruppe av deltakere med målrettet utvalg vil også gjennomføre kvalitative intervjuer etter fullføring av utfallsmål ved 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ny diagnose eller tilbakefall av stadium III eller stadium IV OC;
  • alder ≥18 år
  • i stand til å fullføre resultatmål og engasjere seg i CALM på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • bevis på kognitiv svikt angitt i journalen, kommunisert av OC-klinikkens team, eller bestemt av forskningspersonell ved rekruttering;
  • mottar psykologisk eller psykiatrisk rådgivning fra Hjelpeavdelingen på PM ved rekrutteringstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nylig diagnostisert + nylig gjentatt
n = 50 pasienter med eggstokkreft (stadium III eller IV) vil bli registrert i studien (25 nydiagnostiserte og 25 nylig gjentatte).
Annen: Håndtere kreft og leve meningsfullt (ROLIG)
Teamet vårt har utviklet en kort, manuell, individuell og parbasert psykoterapeutisk intervensjon for pasienter som lever med avansert kreft og deres primære omsorgspersoner kalt Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM). CALM er en kort støttende-ekspressiv terapi bestående av 3-6 økter på 30-60 minutter levert i løpet av 3-6 måneder. Denne skreddersydde terapien er fokusert på de vanligste utfordringene og bekymringene som individer som lever med avansert kreft står overfor. Disse fire brede innholdsdomenene er: 1) symptomhåndtering og kommunikasjon med helsepersonell; 2) endringer i seg selv og i forhold til nære andre; 3) følelse av mening og hensikt med livet; og 4) håp og frykt for fremtiden og dødeligheten. Målet er å tilby pasienter og omsorgspersoner reflekterende rom og et støttende miljø for å reflektere over og bearbeide de ulike praktiske og dyptgripende aspektene ved livet deres mens de står overfor avansert sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
Tidsramme: Dette spørreskjemaet vil bli administrert til alle tidspunkt (grunnlinje, 3 måneder og 6 måneder)
SASRQ er en selvrapportert DSM-IV korrespondentskala for å måle en rekke symptomer assosiert med akutt stresslidelse (ASD), som omfatter dissosiasjon, gjenopplevelse av traumer, unngåelsesatferd, angst, hyperarousal og funksjonshemming. SASRQ består av 30 elementer som bruker en 6-punkts skala som varierer fra 0=ikke opplevd til 4=svært ofte opplevd. Ved å demonstrere robuste psykometriske egenskaper, inkludert sterk test-retest-pålitelighet og konsistente bevis på prediktiv, konstruktiv, diskriminerende og konvergent validitet på tvers av varierte populasjoner, fungerer SASRQ som et pålitelig og gyldig verktøy for vurdering.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert til alle tidspunkt (grunnlinje, 3 måneder og 6 måneder)
Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ)-CALM
Tidsramme: Dette spørreskjemaet vil kun bli administrert etter 3 måneder og 6 måneder.
CEQ er et validert spørreskjema med 7 elementer, laget av forskningsteamet vårt for å vurdere den oppfattede fordelen av interaksjoner med helsepersonell i domener som er relevante for avansert kreft.
Dette spørreskjemaet vil kun bli administrert etter 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifiserte opplevelser i nære relasjoner (ECR-M-16)
Tidsramme: Dette spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline.
ECR-M-16 er et validert mål med 16 elementer, er gjennomtenkt tilpasset for å være mindre tidkrevende og lindre potensiell belastning for pasienter som kan være fysisk uvel.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline.
Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS)
Tidsramme: Dette spørreskjemaet vil bli administrert på alle tidspunkt (grunnlinje, 3 måneder og 6 måneder).
CMSAS CMSAS står som et enkelt og validert selvrapporteringsevalueringsverktøy, som består av 14 elementer. Den måler effektivt ulike aspekter som energinivå, munntørrhet, appetitt, vekttap, smerte, kvalme, døsighet etc. Disse fasettene er organisert i tre underskalaer: fysisk, psykologisk og symptomplager.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert på alle tidspunkt (grunnlinje, 3 måneder og 6 måneder).
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Dette spørreskjemaet vil bli administrert på alle tidspunkt (grunnlinje, 3 måneder og 6 måneder).
PHQ-9 er et diagnostisk verktøy som brukes i primærhelsetjenesten for å etablere kriteriebaserte diagnoser for depresjon. PHQ-9 er et 9-tem, selvrapportert spørreskjema som består av de 9 depresjonskriteriene som er fremhevet i DSM-IV. PHQ-9 er spesielt foretrukket på grunn av sin konsise struktur, som effektivt identifiserer tilstedeværelsen av depressive lidelser og er også i stand til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert på alle tidspunkt (grunnlinje, 3 måneder og 6 måneder).
Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Tidsramme: Dette spørreskjemaet vil bli administrert på alle tidspunkt (grunnlinje, 3 måneder og 6 måneder).
DADDS er et verktøy som brukes til å evaluere nøden forårsaket av en pasients tanker om død og død i løpet av de to foregående ukene. DADDS er et spørreskjema med 15 elementer som har som mål å lindre frykten for døden og fremme psykologisk utvikling (Nissim et al., 2011; Shapiro et al., 2021). Gyldigheten til DADDS har blitt grundig etablert, med faktoranalyse som viser nød relatert til to faktorer: Finitude og Dying.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert på alle tidspunkt (grunnlinje, 3 måneder og 6 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary M Rodin, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-5885

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere