卵巣がん患者におけるCALMの実現可能性
2025年12月8日 更新者：University Health Network, Toronto
新たに診断された進行性卵巣がんおよび再発した進行性卵巣がん患者を対象とした、がんを管理し有意義に生きるための実現可能性試験（CALM）
この実現可能性試験の目的は、卵巣がん（OC）の新規診断時および再発時に、科学的根拠に基づいた簡単な精神療法的介入「がんの管理と有意義な生活（CALM）」の実施の実現可能性と受容性を判断することです。
主な質問は次のとおりです。
- 新たに診断された、または最近再発した進行性OCの患者にCALMを導入することは実現可能であり、受け入れられますか?
- 新たに診断された、または最近再発した進行性OC患者におけるベースライン時の外傷性ストレス症状の有病率と相関関係は何ですか
参加者は、ベースライン時と、ステージ III または IV の OC の診断または再発後 3 か月および 6 か月後にアンケートに回答するよう求められます。 参加者は、CALM 療法の 3 ～ 6 セッションにも参加するよう招待されます。
調査の概要
詳細な説明
CALMは、進行がん患者のうつ病や死の不安を軽減し、病気の経過の後半で終末期への備えを高める効果があることを実証しているが、進行がんと診断された直後の心的外傷性ストレス症状（TSS）への対処における実現可能性と有効性はまだ実証されていない。以前に確立されました。
この研究の結果は、より大規模なランダム化有効性試験の開発の可能性を知らせる可能性があります。
この研究には、プリンセス・マーガレットがんセンター（PM）の合計100人のOC患者（50人が新たに診断され、50人が最近再発）を対象とした、マルチメソッド、シングルアーム、実現可能性試験が含まれる。
測定はベースライン、3 か月後、および 6 か月後に行われます。
介入への参加を拒否した参加者は、オプトアウトの理由を共有するよう求められ、貴重な洞察が私たちの記録に貢献します。
意図的にサンプリングされた参加者の一部は、6 か月後の結果測定完了後に定性インタビューも完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Megan A George, BSc
- 電話番号：6475463114
- メール：megan.george@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne Rydall, MSc
- 電話番号：416-910-7349
- メール：anne.rydall@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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コンタクト：
- Anne Rydall, MSc
- 電話番号：416-910-7349
- メール：anne.rydall@uhn.ca
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コンタクト：
- Gary M Rodin, MD FRCPC
- メール：gary.rodin@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージIIIまたはステージIVのOCの新たな診断または再発。
- 年齢≧18歳
- 英語で成果測定を完了し、CALM に参加できる。
除外基準:
- 医療記録に示されている、OCクリニックチームによって伝えられた、または採用時に研究スタッフによって決定された認知障害の証拠。
- 採用時にPMの支持療法部門から心理学的または精神医学的なカウンセリングを受けていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新たに診断された + 最近再発した
卵巣がん（ステージ III または IV）患者 n = 50 名が研究に登録されます（25 名が新たに診断され、25 名が最近再発）。
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私たちのチームは、進行がん患者とその主な介護者向けに、がんの管理と有意義な生活（CALM）と呼ばれる、簡潔でマニュアル化された個人およびカップルベースの心理療法介入を開発しました。
CALM は、30 ～ 60 分のセッションを 3 ～ 6 回、3 ～ 6 か月間かけて行う簡単な支持表現療法です。
このオーダーメイドの治療法は、進行がんを抱えて生きる人々が直面する最も一般的な課題と懸念に焦点を当てています。
これら 4 つの広範なコンテンツ ドメインは次のとおりです。1) 症状の管理と医療提供者とのコミュニケーション。 2) 自分自身と親しい他者との関係における変化。 3）人生の意味と目的の感覚。 4) 将来と死すべき運命についての希望と恐れ。
その目的は、患者と介護者に、進行した病気に直面しながら人生のさまざまな実際的で奥深い側面を振り返り、処理するための反省の場と支援的な環境を提供することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタンフォード急性ストレス反応アンケート (SASRQ)
時間枠：このアンケートはすべての時点（ベースライン、3 か月、6 か月）で実施されます。
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SASRQ は、解離、トラウマの再体験、回避行動、不安、過覚醒、機能障害を含む、急性ストレス障害 (ASD) に関連するさまざまな症状を測定するための自己報告式の DSM-IV 対応尺度です。
SASRQ は、0=経験がないから 4=非常に頻繁に経験するまでの範囲の 6 段階評価を使用する 30 項目で構成されます。
SASRQ は、検査と再検査の強力な信頼性や、さまざまな集団にわたる予測的、構築的、判別的、収束的妥当性の一貫した証拠など、堅牢な心理測定特性を実証し、信頼性が高く有効な評価ツールとして機能します。
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このアンケートはすべての時点（ベースライン、3 か月、6 か月）で実施されます。
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臨床評価アンケート (CEQ)-CALM
時間枠：このアンケートは3か月後と6か月後にのみ実施されます。
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CEQ は、進行がんに関連する領域における医療提供者との相互作用の認識された利点を評価するために、当社の研究チームが作成した 7 項目の検証済みアンケートです。
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このアンケートは3か月後と6か月後にのみ実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親密な関係における修正された経験 (ECR-M-16)
時間枠：このアンケートはベースラインで実施されます。
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ECR-M-16 は 16 項目からなる検証済みの対策であり、時間を短縮し、体調不良の可能性がある患者の潜在的な負担を軽減するように慎重に調整されています。
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このアンケートはベースラインで実施されます。
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凝縮されたメモリアル症状評価スケール (CMSAS)
時間枠：このアンケートはすべての時点 (ベースライン、3 か月、および 6 か月) で実施されます。
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CMSAS CMSAS は、14 項目からなる、簡単で検証済みの自己報告評価ツールです。
エネルギーレベル、口渇、食欲、体重減少、痛み、吐き気、眠気などのさまざまな側面を効果的に測定します。
これらの側面は、身体的苦痛、心理的苦痛、症状的苦痛という 3 つのサブスケールに編成されます。
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このアンケートはすべての時点 (ベースライン、3 か月、および 6 か月) で実施されます。
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：このアンケートはすべての時点 (ベースライン、3 か月、および 6 か月) で実施されます。
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PHQ-9 は、プライマリケアの現場で基準に基づいたうつ病の診断を確立するために使用される診断ツールです。
PHQ-9 は、DSM-IV 内で強調されている 9 つのうつ病基準で構成される 9 項目の自己申告式アンケートです。
PHQ-9 は、その簡潔な構造により、抑うつ障害の存在を効率的に特定し、抑うつ症状の重症度を評価することもできるため、特に好まれています。
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このアンケートはすべての時点 (ベースライン、3 か月、および 6 か月) で実施されます。
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死と瀕死の苦痛の尺度 (DADDS)
時間枠：このアンケートはすべての時点 (ベースライン、3 か月、および 6 か月) で実施されます。
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DADDS は、患者が過去 2 週間に死や死について考えたことによって引き起こされた苦痛を評価するために使用されるツールです。
DADDS は、死の恐怖を軽減し、心理的発達を促進することを目的とした 15 項目のアンケートです (Nissim et al., 2011; Shapiro et al., 2021)。DADDS の有効性は厳密に確立されており、因子分析により苦痛が実証されています。有限性と死滅という 2 つの要素に関係します。
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このアンケートはすべての時点 (ベースライン、3 か月、および 6 か月) で実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gary M Rodin, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月10日
一次修了 (推定)
2026年6月10日
研究の完了 (推定)
2026年8月10日
試験登録日
最初に提出
2024年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月11日
最初の投稿 (実際)
2024年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-5885
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
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