Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av CALM hos patienter med äggstockscancer

20 augusti 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Ett genomförbarhetsförsök för att hantera cancer och leva meningsfullt (CALM) hos patienter med nyligen diagnostiserad och återkommande avancerad äggstockscancer

Målet med detta genomförbarhetsförsök är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att implementera en kort evidensbaserad psykoterapeutisk intervention, Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM), vid tidpunkten för en ny diagnos och återfall av äggstockscancer (OC).

Huvudfrågorna är:

  1. Är det genomförbart och acceptabelt att implementera CALM för patienter med nydiagnostiserad eller nyligen återkommande avancerad OC
  2. Vilka är prevalensen och sambanden mellan traumatiska stresssymtom vid baslinjen hos patienter med nydiagnostiserad eller nyligen återkommande avancerad OC

Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär vid baslinjen och 3 och 6 månader efter en diagnos eller återfall av stadium III eller IV OC. Deltagarna kommer också att bjudas in att delta i 3-6 sessioner med CALM-terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan CALM har visat effektivitet för att minska depression, dödsångest och öka förberedelserna för livets slut bland patienter med avancerad cancer senare i sjukdomsbanan, har dess genomförbarhet och effektivitet när det gäller att hantera traumatiska stresssymptom (TSS) kort efter en diagnos av avancerad cancer inte tidigare etablerats. Resultaten av denna studie kan informera om den potentiella utvecklingen av en större randomiserad effektivitetsstudie. Denna studie kommer att involvera en multimetod, enarmad, genomförbarhetsförsök, som närmar sig totalt 100 patienter med OC (50 nydiagnostiserade och 50 nyligen återkommande) vid Princess Margaret Cancer Center (PM). Mätningar kommer att ges vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Deltagare som avböjt att delta i interventionen kommer att uppmanas att dela med sig av sina skäl för att välja bort, vilket bidrar med värdefulla insikter till våra register. En delmängd av målmedvetet urval av deltagare kommer också att genomföra kvalitativa intervjuer efter slutförandet av resultatmått efter 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ny diagnos eller återfall av stadium III eller stadium IV OC;
  • ålder ≥18 år
  • kunna slutföra resultatmått och engagera sig i CALM på engelska.

Exklusions kriterier:

  • bevis på kognitiv funktionsnedsättning som anges i journalen, kommunicerat av OC-klinikteamet eller fastställts av forskarpersonal vid rekryteringen;
  • få psykologisk eller psykiatrisk rådgivning från avdelningen för stödjande vård vid PM vid rekryteringstillfället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nyligen diagnostiserad + nyligen återkommande
n = 50 patienter med äggstockscancer (stadium III eller IV) kommer att inkluderas i studien (25 nydiagnostiserade och 25 nyligen återkommande).
Övrig: Hantera cancer och leva meningsfullt (CALM)
Vårt team har utvecklat en kort, manuell, individuell och parbaserad psykoterapeutisk intervention för patienter som lever med avancerad cancer och deras primära vårdgivare som kallas Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM). CALM är en kort stödjande-expressiv terapi bestående av 3-6 sessioner på 30-60 minuter levererade under loppet av 3-6 månader. Denna skräddarsydda terapi är fokuserad på de vanligaste utmaningarna och problemen som individer som lever med avancerad cancer står inför. Dessa fyra breda innehållsdomäner är: 1) symtomhantering och kommunikation med vårdgivare; 2) förändringar i sig själv och i relationer med nära andra; 3) känsla av mening och syfte med livet; och 4) förhoppningar och farhågor om framtiden och dödligheten. Syftet är att erbjuda patienter och vårdgivare reflekterande utrymme och en stödjande miljö för att reflektera över och bearbeta de olika praktiska och djupgående aspekterna av deras liv samtidigt som de står inför avancerad sjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
Tidsram: Detta frågeformulär kommer att administreras vid alla tidpunkter (baslinje, 3 månader och 6 månader)
SASRQ är en självrapporterad DSM-IV korrespondentskala för att mäta en rad symtom associerade med akut stressstörning (ASD), som omfattar dissociation, återupplevande av trauma, undvikandebeteenden, ångest, hyperarousal och funktionsnedsättning. SASRQ består av 30 objekt som använder en 6-gradig skala som sträcker sig från 0=inte upplevt till 4=mycket ofta upplevt. Genom att demonstrera robusta psykometriska egenskaper, inklusive stark test-omtest-tillförlitlighet och konsekventa bevis för prediktiv, konstruktiv, diskriminerande och konvergent validitet över olika populationer, fungerar SASRQ som ett tillförlitligt och giltigt verktyg för bedömning.
Detta frågeformulär kommer att administreras vid alla tidpunkter (baslinje, 3 månader och 6 månader)
Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ)-CALM
Tidsram: Detta frågeformulär kommer endast att administreras efter 3 månader och 6 månader.
CEQ är ett validerat frågeformulär med 7 punkter, skapat av vårt forskarteam för att bedöma den upplevda nyttan av interaktioner med vårdgivare inom domäner som är relevanta för avancerad cancer.
Detta frågeformulär kommer endast att administreras efter 3 månader och 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierade erfarenheter i nära relationer (ECR-M-16)
Tidsram: Detta frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen.
ECR-M-16 är en validerad åtgärd med 16 artiklar, har genomtänkt anpassats för att vara mindre tidskrävande och lindra eventuell belastning för patienter som kan må fysiskt dåligt.
Detta frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen.
Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS)
Tidsram: Detta frågeformulär kommer att administreras vid alla tidpunkter (baslinje, 3 månader och 6 månader).
CMSAS CMSAS står som ett enkelt och validerat utvärderingsverktyg för självrapportering, som består av 14 poster. Den mäter effektivt olika aspekter som energinivå, muntorrhet, aptit, viktminskning, smärta, illamående, dåsighet etc. Dessa aspekter är organiserade i tre underskalor: fysisk, psykologisk och symtombesvär.
Detta frågeformulär kommer att administreras vid alla tidpunkter (baslinje, 3 månader och 6 månader).
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Detta frågeformulär kommer att administreras vid alla tidpunkter (baslinje, 3 månader och 6 månader).
PHQ-9 är ett diagnostiskt verktyg som används i primärvårdsmiljöer för att fastställa kriteriebaserade diagnoser för depression. PHQ-9 är ett självrapporterat frågeformulär på 9 deltagare som består av de 9 depressionskriterierna som lyfts fram inom DSM-IV. PHQ-9 är särskilt gynnad på grund av dess kortfattade struktur, som effektivt identifierar förekomsten av depressiva störningar och även kan bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
Detta frågeformulär kommer att administreras vid alla tidpunkter (baslinje, 3 månader och 6 månader).
Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Tidsram: Detta frågeformulär kommer att administreras vid alla tidpunkter (baslinje, 3 månader och 6 månader).
DADDS är ett verktyg som används för att utvärdera nöd som orsakats av en patients tankar om döden och att dö under de föregående två veckorna. DADDS är ett frågeformulär med 15 punkter med syftet att lindra rädslan för döden och främja psykologisk utveckling (Nissim et al., 2011; Shapiro et al., 2021). Giltigheten av DADDS har noggrant fastställts, med faktoranalys som visar ångest. relaterat till två faktorer: Finitud och Döende.
Detta frågeformulär kommer att administreras vid alla tidpunkter (baslinje, 3 månader och 6 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Gary M Rodin, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Första postat (Faktisk)

14 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-5885

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera