Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van CALM bij patiënten met eierstokkanker

20 augustus 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een haalbaarheidsonderzoek naar het omgaan met kanker en zinvol leven (CALM) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde en recidiverende gevorderde eierstokkanker

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van de implementatie van een korte, op bewijs gebaseerde psychotherapeutische interventie, Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM), op het moment van een nieuwe diagnose en herhaling van eierstokkanker (OC).

De belangrijkste vragen zijn:

  1. Is het haalbaar en acceptabel om CALM te implementeren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde of onlangs recidiverende gevorderde OC
  2. Wat zijn de prevalentie en correlaten van traumatische stresssymptomen bij aanvang bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recentelijk recidiverende gevorderde OC

Deelnemers wordt gevraagd om vragenlijsten in te vullen bij aanvang en 3 en 6 maanden na een diagnose of herhaling van stadium III of IV OC. Deelnemers worden ook uitgenodigd om deel te nemen aan 3-6 sessies CALM-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel CALM effectief is gebleken bij het verminderen van depressie, doodsangst en het vergroten van de voorbereiding op het levenseinde bij patiënten met gevorderde kanker later in het ziektetraject, is de haalbaarheid en effectiviteit ervan bij het aanpakken van traumatische stresssymptomen (TSS) kort na een diagnose van gevorderde kanker niet aangetoond. eerder opgericht. De bevindingen van dit onderzoek zouden informatie kunnen opleveren voor de mogelijke ontwikkeling van een groter gerandomiseerd effectiviteitsonderzoek. Deze studie zal een multi-methode, eenarmige, haalbaarheidsstudie omvatten, waarbij in totaal 100 OC-patiënten worden benaderd (50 nieuw gediagnosticeerde en 50 recentelijk recidiverend) in het Princess Margaret Cancer Center (PM). Metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden. Deelnemers die weigerden deel te nemen aan de interventie, zullen worden uitgenodigd om hun redenen voor hun afmelding te delen, waardoor waardevolle inzichten aan onze administratie worden toegevoegd. Een subgroep van doelbewust geselecteerde deelnemers zal ook kwalitatieve interviews voltooien na voltooiing van de uitkomstmetingen na zes maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuwe diagnose of herhaling van stadium III of stadium IV OC;
  • leeftijd ≥18 jaar
  • in staat om resultaatmetingen te voltooien en deel te nemen aan CALM in het Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • bewijs van cognitieve stoornissen aangegeven in het medisch dossier, gecommuniceerd door het OC-kliniekteam of vastgesteld door onderzoekspersoneel bij aanwerving;
  • psychologische of psychiatrische begeleiding krijgen van de afdeling Ondersteunende Zorg van PM op het moment van aanwerving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuw gediagnosticeerd + onlangs herhaald
n = 50 patiënten met eierstokkanker (stadium III of IV) zullen aan het onderzoek deelnemen (25 nieuw gediagnosticeerde en 25 recentelijk recidiverend).
Ander: Kanker beheren en zinvol leven (CALM)
Ons team heeft een korte, handmatige, individuele en koppelgebaseerde psychotherapeutische interventie ontwikkeld voor patiënten met gevorderde kanker en hun primaire zorgverleners, genaamd Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM). CALM is een korte ondersteunend-expressieve therapie bestaande uit 3-6 sessies van 30-60 minuten, gegeven in de loop van 3-6 maanden. Deze op maat gemaakte therapie is gericht op de meest voorkomende uitdagingen en zorgen waarmee mensen met gevorderde kanker te maken krijgen. Deze vier brede inhoudsdomeinen zijn: 1) symptoommanagement en communicatie met zorgverleners; 2) veranderingen in zichzelf en in relaties met naaste anderen; 3) gevoel voor betekenis en doel in het leven; en 4) hoop en angst over de toekomst en sterfelijkheid. Het doel is om patiënten en zorgverleners reflectieve ruimte en een ondersteunende omgeving te bieden om na te denken over de verschillende praktische en diepgaande aspecten van hun leven terwijl ze met een gevorderde ziekte worden geconfronteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stanford vragenlijst voor acute stressreacties (SASRQ)
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt op alle tijdstippen afgenomen (basislijn, 3 maanden en 6 maanden)
De SASRQ is een zelfgerapporteerde DSM-IV-correspondentschaal om een ​​reeks symptomen te meten die verband houden met acute stressstoornis (ASS), waaronder dissociatie, herbeleving van trauma, vermijdingsgedrag, angst, hyperarousal en functionele beperkingen. De SASRQ bestaat uit 30 items en maakt gebruik van een zespuntsschaal die loopt van 0=niet ervaren tot 4=zeer vaak ervaren. Door robuuste psychometrische eigenschappen aan te tonen, waaronder een sterke test-hertestbetrouwbaarheid en consistent bewijs van voorspellende, construct-, discriminante en convergente validiteit in verschillende populaties, dient de SASRQ als een betrouwbaar en valide instrument voor beoordeling.
Deze vragenlijst wordt op alle tijdstippen afgenomen (basislijn, 3 maanden en 6 maanden)
Klinische evaluatievragenlijst (CEQ)-CALM
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt alleen afgenomen bij 3 maanden en 6 maanden.
De CEQ is een gevalideerde vragenlijst met zeven items, opgesteld door ons onderzoeksteam om het waargenomen voordeel van interacties met zorgverleners op domeinen die relevant zijn voor gevorderde kanker te beoordelen.
Deze vragenlijst wordt alleen afgenomen bij 3 maanden en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste ervaringen in nauwe relaties (ECR-M-16)
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt bij aanvang afgenomen.
De ECR-M-16 is een gevalideerde maatstaf met 16 items, die zorgvuldig is aangepast om minder tijdrovend te zijn en eventuele lasten voor patiënten die mogelijk lichamelijk onwel zijn, te verlichten.
Deze vragenlijst wordt bij aanvang afgenomen.
Gecondenseerde Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS)
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt op alle tijdstippen (basislijn, 3 maanden en 6 maanden) afgenomen.
De CMSAS CMSAS is een eenvoudig en gevalideerd evaluatie-instrument voor zelfrapportage en bestaat uit 14 items. Het meet effectief verschillende aspecten, zoals energieniveau, droge mond, eetlust, gewichtsverlies, pijn, misselijkheid, slaperigheid enz. Deze facetten zijn onderverdeeld in drie subschalen: fysieke, psychologische en symptoomklachten.
Deze vragenlijst wordt op alle tijdstippen (basislijn, 3 maanden en 6 maanden) afgenomen.
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt op alle tijdstippen (basislijn, 3 maanden en 6 maanden) afgenomen.
De PHQ-9 is een diagnostisch hulpmiddel dat in de eerste lijn wordt gebruikt om op criteria gebaseerde diagnoses voor depressie vast te stellen. PHQ-9 is een zelfgerapporteerde vragenlijst met negen onderwerpen, die bestaat uit de negen depressiecriteria die in de DSM-IV worden benadrukt. PHQ-9 geniet vooral de voorkeur vanwege de beknopte structuur, die de aanwezigheid van depressieve stoornissen efficiënt identificeert en ook de ernst van depressieve symptomen kan beoordelen.
Deze vragenlijst wordt op alle tijdstippen (basislijn, 3 maanden en 6 maanden) afgenomen.
Dood en stervende noodschaal (DADDS)
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt op alle tijdstippen (basislijn, 3 maanden en 6 maanden) afgenomen.
De DADDS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het leed te evalueren dat wordt veroorzaakt door de gedachten van een patiënt over de dood en het sterven in de afgelopen twee weken. DADDS is een vragenlijst met 15 items met als doel de angst voor de dood te verlichten en de psychologische ontwikkeling te bevorderen (Nissim et al., 2011; Shapiro et al., 2021). De validiteit van DADDS is rigoureus vastgesteld, waarbij factoranalyse lijden aantoont gerelateerd aan twee factoren: eindigheid en sterven.
Deze vragenlijst wordt op alle tijdstippen (basislijn, 3 maanden en 6 maanden) afgenomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary M Rodin, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-5885

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren