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Fattibilità del CALM nei pazienti con cancro ovarico

8 dicembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fattibilità sulla gestione del cancro e sulla vita significativa (CALM) in pazienti con cancro ovarico avanzato di nuova diagnosi e ricorrente

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di un breve intervento psicoterapeutico basato sull'evidenza, Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM), al momento di una nuova diagnosi e recidiva di cancro ovarico (OC).

Le domande principali sono:

  1. È fattibile e accettabile implementare CALM per i pazienti con OC avanzato di nuova diagnosi o recentemente recidivato
  2. Quali sono la prevalenza e i correlati dei sintomi da stress traumatico al basale nei pazienti con OC avanzato di nuova diagnosi o recentemente recidivato?

Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari al basale e a 3 e 6 mesi dopo la diagnosi o la recidiva di stadio III o IV OC. I partecipanti saranno inoltre invitati a partecipare a 3-6 sessioni di terapia CALM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre CALM ha dimostrato l’efficacia nel ridurre la depressione, l’ansia di morte e nell’aumentare la preparazione alla fine della vita tra i pazienti con cancro avanzato più avanti nel percorso della malattia, la sua fattibilità ed efficacia nell’affrontare i sintomi da stress traumatico (TSS) subito dopo una diagnosi di cancro avanzato non è stata dimostrata. stato precedentemente stabilito. I risultati di questo studio potrebbero informare il potenziale sviluppo di uno studio randomizzato sull’efficacia più ampio. Questo studio comporterà uno studio di fattibilità multimetodo, a braccio singolo, che coinvolgerà un totale di 100 pazienti con OC (50 di nuova diagnosi e 50 con recidiva di recente) presso il Princess Margaret Cancer Center (PM). Le misurazioni verranno somministrate al basale, a 3 mesi e a 6 mesi. I partecipanti che hanno rifiutato di partecipare all'intervento saranno invitati a condividere le ragioni della loro rinuncia, contribuendo con informazioni preziose ai nostri archivi. Un sottoinsieme di partecipanti appositamente campionati completerà anche interviste qualitative dopo il completamento delle misure di risultato a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nuova diagnosi o recidiva di OC di stadio III o stadio IV;
  • età ≥18 anni
  • in grado di completare le misure dei risultati e impegnarsi in CALM in inglese.

Criteri di esclusione:

  • evidenza di deterioramento cognitivo indicato in cartella clinica, comunicato dall'équipe clinica del OC, o accertato dal personale di ricerca al momento del reclutamento;
  • ricevere consulenza psicologica o psichiatrica dal Dipartimento di cure di supporto del PM al momento del reclutamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuova diagnosi + recidiva recente
Nello studio verranno arruolate n = 50 pazienti con cancro ovarico (stadio III o IV) (25 di nuova diagnosi e 25 con recidiva recente).
Altro: Gestire il cancro e vivere in modo significativo (CALM)
Il nostro team ha sviluppato un intervento psicoterapeutico breve, manualizzato, individuale e di coppia per i pazienti che vivono con un cancro avanzato e i loro caregiver primari chiamato Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM). CALM è una terapia breve supportivo-espressiva composta da 3-6 sedute da 30-60 minuti erogate nell'arco di 3-6 mesi. Questa terapia su misura si concentra sulle sfide e sulle preoccupazioni più comuni che devono affrontare le persone che vivono con un cancro in stadio avanzato. Questi quattro ampi ambiti di contenuto sono: 1) gestione dei sintomi e comunicazione con gli operatori sanitari; 2) cambiamenti in sé e nelle relazioni con gli altri vicini; 3) senso del significato e dello scopo nella vita; e 4) speranze e paure riguardo al futuro e alla mortalità. L’obiettivo è offrire ai pazienti e ai caregiver uno spazio riflessivo e un ambiente di supporto per riflettere ed elaborare i vari aspetti pratici e profondi della loro vita mentre affrontano la malattia avanzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Stanford sulle reazioni acute allo stress (SASRQ)
Lasso di tempo: Questo questionario verrà somministrato in tutti i momenti (baseline, 3 mesi e 6 mesi)
La SASRQ è una scala auto-riportata corrispondente al DSM-IV per misurare una serie di sintomi associati al disturbo acuto da stress (ASD), che comprende dissociazione, rivivere il trauma, comportamenti di evitamento, ansia, ipereccitazione e compromissione funzionale. Il SASRQ è composto da 30 item utilizzando una scala a 6 punti che varia da 0=non esperto a 4=molto spesso esperto. Dimostrando solide proprietà psicometriche, inclusa una forte affidabilità test-retest e prove coerenti di validità predittiva, costruttiva, discriminante e convergente tra varie popolazioni, il SASRQ funge da strumento affidabile e valido per la valutazione.
Questo questionario verrà somministrato in tutti i momenti (baseline, 3 mesi e 6 mesi)
Questionario di valutazione clinica (CEQ)-CALM
Lasso di tempo: Questo questionario verrà somministrato solo a 3 e 6 mesi.
Il CEQ è un questionario validato composto da 7 voci, creato dal nostro team di ricerca per valutare il beneficio percepito delle interazioni con gli operatori sanitari in ambiti rilevanti per il cancro avanzato.
Questo questionario verrà somministrato solo a 3 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze modificate in relazioni strette (ECR-M-16)
Lasso di tempo: Questo questionario verrà somministrato al basale.
L'ECR-M-16 è una misura convalidata con 16 elementi, è stata attentamente adattata per richiedere meno tempo e alleviare qualsiasi potenziale onere per i pazienti che potrebbero non stare bene fisicamente.
Questo questionario verrà somministrato al basale.
Scala condensata di valutazione dei sintomi commemorativi (CMSAS)
Lasso di tempo: Questo questionario verrà somministrato in tutti i momenti (baseline, 3 mesi e 6 mesi).
Il CMSAS CMSAS si pone come uno strumento di valutazione self-report semplice e validato, composto da 14 item. Misura efficacemente vari aspetti come il livello di energia, la secchezza delle fauci, l'appetito, la perdita di peso, il dolore, la nausea, la sonnolenza, ecc. Questi aspetti sono organizzati in tre sottoscale: disagio fisico, psicologico e sintomo.
Questo questionario verrà somministrato in tutti i momenti (baseline, 3 mesi e 6 mesi).
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Questo questionario verrà somministrato in tutti i momenti (baseline, 3 mesi e 6 mesi).
Il PHQ-9 è uno strumento diagnostico utilizzato nelle strutture di assistenza primaria per stabilire diagnosi basate su criteri per la depressione. PHQ-9 è un questionario autosomministrato composto da 9 domande che comprende i 9 criteri di depressione evidenziati nel DSM-IV. PHQ-9 è particolarmente apprezzato per la sua struttura concisa, che identifica in modo efficiente la presenza di disturbi depressivi ed è anche in grado di valutare la gravità dei sintomi depressivi.
Questo questionario verrà somministrato in tutti i momenti (baseline, 3 mesi e 6 mesi).
Scala di disagio per la morte e il morire (DADDS)
Lasso di tempo: Questo questionario verrà somministrato in tutti i momenti (baseline, 3 mesi e 6 mesi).
Il DADDS è uno strumento utilizzato per valutare il disagio causato dai pensieri di un paziente sulla morte e sul morire nelle due settimane precedenti. DADDS è un questionario di 15 domande con l'obiettivo di alleviare la paura della morte e favorire lo sviluppo psicologico (Nissim et al., 2011; Shapiro et al., 2021). La validità del DADDS è stata rigorosamente stabilita, con analisi fattoriali che dimostrano il disagio legato a due fattori: Finitudine e Morire.
Questo questionario verrà somministrato in tutti i momenti (baseline, 3 mesi e 6 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary M Rodin, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-5885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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