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Faisabilité de CALM chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

20 août 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Un essai de faisabilité sur la gestion du cancer et une vie significative (CALM) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé nouvellement diagnostiqué et récurrent

Le but de cet essai de faisabilité est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'une brève intervention psychothérapeutique fondée sur des preuves, Gérer le cancer et vivre de manière significative (CALM), au moment d'un nouveau diagnostic et d'une récidive du cancer de l'ovaire (CO).

Les principales questions sont :

  1. Est-il faisable et acceptable de mettre en œuvre CALM pour les patients atteints de CO avancée nouvellement diagnostiquée ou récemment récidivante ?
  2. Quelle est la prévalence et les corrélats des symptômes de stress traumatique au départ chez les patients atteints de CO avancée nouvellement diagnostiquée ou récemment récidivante

Les participants seront invités à remplir des questionnaires au départ et 3 et 6 mois après un diagnostic ou une récidive de CO de stade III ou IV. Les participants seront également invités à participer à 3 à 6 séances de thérapie CALM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que CALM ait démontré son efficacité pour réduire la dépression, l'anxiété de mort et accroître la préparation à la fin de vie chez les patients atteints d'un cancer avancé plus tard dans la trajectoire de la maladie, sa faisabilité et son efficacité dans le traitement des symptômes de stress traumatique (SCT) peu de temps après un diagnostic de cancer avancé n'ont pas été démontrées. préalablement été établi. Les résultats de cette étude pourraient éclairer le développement potentiel d’un essai d’efficacité randomisé plus vaste. Cette étude impliquera un essai de faisabilité multiméthode à un seul bras, approchant un total de 100 patients atteints de CO (50 nouvellement diagnostiqués et 50 récemment récidivants) au Princess Margaret Cancer Center (PM). Les mesures seront administrées au départ, 3 mois et 6 mois. Les participants qui ont refusé de participer à l'intervention seront invités à partager les raisons de leur retrait, apportant ainsi des informations précieuses à nos dossiers. Un sous-ensemble de participants délibérément échantillonnés effectuera également des entretiens qualitatifs après l'achèvement des mesures des résultats à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • nouveau diagnostic ou récidive de CO de stade III ou IV ;
  • âge ≥18 ans
  • capable de compléter les mesures des résultats et de s'engager dans CALM en anglais.

Critère d'exclusion:

  • preuve de déficience cognitive indiquée dans le dossier médical, communiquée par l'équipe de la clinique OC ou déterminée par le personnel de recherche lors du recrutement ;
  • recevoir des conseils psychologiques ou psychiatriques du service de soins de soutien du PM au moment du recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouvellement diagnostiqué + récidive récente
n = 50 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire (stade III ou IV) seront inscrites à l'étude (25 nouvellement diagnostiquées et 25 récemment récidivées).
Autre: Gérer le cancer et vivre de manière significative (CALM)
Notre équipe a développé une intervention psychothérapeutique brève, manuelle, individuelle et en couple pour les patients vivant avec un cancer avancé et leurs principaux soignants, appelée Gérer le cancer et vivre de manière significative (CALM). CALM est une brève thérapie de soutien et d'expression composée de 3 à 6 séances de 30 à 60 minutes dispensées sur une période de 3 à 6 mois. Cette thérapie sur mesure se concentre sur les défis et les préoccupations les plus courants auxquels sont confrontées les personnes vivant avec un cancer avancé. Ces quatre grands domaines de contenu sont : 1) la gestion des symptômes et la communication avec les prestataires de soins de santé ; 2) des changements personnels et dans les relations avec les autres proches ; 3) le sens et le but de la vie ; et 4) les espoirs et les craintes concernant l’avenir et la mortalité. L’objectif est d’offrir aux patients et aux soignants un espace de réflexion et un environnement favorable pour réfléchir et traiter les différents aspects pratiques et profonds de leur vie face à une maladie avancée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de réaction au stress aigu de Stanford (SASRQ)
Délai: Ce questionnaire sera administré à tout moment (référence, 3 mois et 6 mois)
Le SASRQ est une échelle correspondante du DSM-IV autodéclarée pour mesurer une gamme de symptômes associés au trouble de stress aigu (TSA), englobant la dissociation, la revivre un traumatisme, les comportements d'évitement, l'anxiété, l'hyperexcitation et la déficience fonctionnelle. Le SASRQ se compose de 30 éléments utilisant une échelle de 6 points allant de 0 = pas expérimenté à 4 = très souvent expérimenté. Démontrant des propriétés psychométriques robustes, notamment une forte fiabilité test-retest et des preuves cohérentes de validité prédictive, constructive, discriminante et convergente dans des populations variées, le SASRQ constitue un outil d'évaluation fiable et valide.
Ce questionnaire sera administré à tout moment (référence, 3 mois et 6 mois)
Questionnaire d'évaluation clinique (CEQ)-CALM
Délai: Ce questionnaire sera administré à 3 mois et 6 mois seulement.
Le CEQ est un questionnaire validé en 7 éléments, créé par notre équipe de recherche pour évaluer le bénéfice perçu des interactions avec les prestataires de soins de santé dans des domaines pertinents au cancer avancé.
Ce questionnaire sera administré à 3 mois et 6 mois seulement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expériences modifiées dans les relations étroites (ECR-M-16)
Délai: Ce questionnaire sera administré au départ.
L'ECR-M-16 est une mesure validée comportant 16 éléments, qui a été judicieusement adaptée pour prendre moins de temps et alléger tout fardeau potentiel pour les patients qui pourraient être physiquement malades.
Ce questionnaire sera administré au départ.
Échelle condensée d'évaluation des symptômes commémoratifs (CMSAS)
Délai: Ce questionnaire sera administré à tout moment (référence, 3 mois et 6 mois).
Le CMSAS CMSAS se présente comme un outil d'auto-évaluation simple et validé, comprenant 14 éléments. Il évalue efficacement divers aspects tels que le niveau d’énergie, la bouche sèche, l’appétit, la perte de poids, la douleur, les nausées, la somnolence, etc. Ces facettes sont organisées en trois sous-échelles : détresse physique, psychologique et symptomatique.
Ce questionnaire sera administré à tout moment (référence, 3 mois et 6 mois).
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Ce questionnaire sera administré à tout moment (référence, 3 mois et 6 mois).
Le PHQ-9 est un outil de diagnostic utilisé dans les établissements de soins primaires pour établir des diagnostics de dépression basés sur des critères. PHQ-9 est un questionnaire autodéclaré en 9 éléments qui comprend les 9 critères de dépression mis en évidence dans le DSM-IV. PHQ-9 est particulièrement apprécié en raison de sa structure concise, qui identifie efficacement la présence de troubles dépressifs et est également capable d'évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Ce questionnaire sera administré à tout moment (référence, 3 mois et 6 mois).
Échelle de détresse liée à la mort et à l'agonie (DADDS)
Délai: Ce questionnaire sera administré à tout moment (référence, 3 mois et 6 mois).
Le DADDS est un outil utilisé pour évaluer la détresse causée par les pensées d'un patient sur la mort et la mort au cours des deux semaines précédentes. DADDS est un questionnaire de 15 items visant à atténuer la peur de la mort et à favoriser le développement psychologique (Nissim et al., 2011 ; Shapiro et al., 2021). La validité du DADDS a été rigoureusement établie, avec une analyse factorielle démontrant la détresse. lié à deux facteurs : la finitude et la mort.
Ce questionnaire sera administré à tout moment (référence, 3 mois et 6 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary M Rodin, MD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Première publication (Réel)

14 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-5885

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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