Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność CALM u pacjentów z rakiem jajnika

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Próba wykonalności leczenia raka i sensownego życia (CALM) u pacjentek z nowo zdiagnozowanym i nawracającym zaawansowanym rakiem jajnika

Celem tej próby wykonalności jest określenie wykonalności i akceptowalności wdrożenia krótkiej interwencji psychoterapeutycznej opartej na dowodach, Zarządzanie rakiem i sensowne życie (CALM) w momencie nowej diagnozy i nawrotu raka jajnika (OC).

Główne pytania to:

  1. Czy możliwe i akceptowalne jest wdrożenie CALM u pacjentów z nowo zdiagnozowaną lub niedawno nawrotową zaawansowaną OC
  2. Jaka jest częstość występowania i korelacje objawów stresu pourazowego na początku badania u pacjentów z nowo zdiagnozowaną lub niedawno nawróconą zaawansowaną OC

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach od rozpoznania lub nawrotu III lub IV stopnia zaawansowania OC. Uczestnicy zostaną także zaproszeni do udziału w 3-6 sesjach terapii CALM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż CALM wykazał skuteczność w zmniejszaniu depresji, lęku przed śmiercią i zwiększaniu przygotowania do końca życia wśród pacjentów z zaawansowanym nowotworem na późniejszym etapie choroby, jego wykonalność i skuteczność w leczeniu objawów stresu pourazowego (TSS) wkrótce po rozpoznaniu zaawansowanego nowotworu nie została udowodniona. wcześniej ustalone. Wyniki tego badania mogą pomóc w potencjalnym opracowaniu większego, randomizowanego badania skuteczności. Badanie to obejmie wielometodowe, jednoramienne badanie wykonalności, w którym weźmie udział ogółem 100 pacjentów z przewlekłą chorobą nowotworową (50 z nowo zdiagnozowaną chorobą i 50 z niedawno zdiagnozowaną chorobą) w Princess Margaret Cancer Center (PM). Pomiary będą przeprowadzane na początku leczenia, po 3 miesiącach i 6 miesiącach. Uczestnicy, którzy odmówili udziału w interwencji, zostaną poproszeni o podanie powodów rezygnacji, wnosząc w ten sposób cenne informacje do naszych rejestrów. Podzbiór celowo wybranych uczestników przeprowadzi również wywiady jakościowe po zakończeniu pomiarów wyników po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowa diagnoza lub nawrót III lub IV stopnia OC;
  • wiek ≥18 lat
  • potrafi przeprowadzić pomiary wyników i zaangażować się w CALM w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • dowody na zaburzenia funkcji poznawczych wskazane w dokumentacji medycznej, przekazane przez zespół kliniki OC lub stwierdzone przez personel badawczy podczas rekrutacji;
  • otrzymywanie porad psychologicznych lub psychiatrycznych na Wydziale Opieki Wspomagającej PM w momencie rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowo zdiagnozowana + niedawno nawrócona
n = 50 pacjentek z rakiem jajnika (stadium III lub IV) zostanie włączonych do badania (25 nowo zdiagnozowanych i 25 niedawno zdiagnozowanych nawrotów).
Inny: Radzenie sobie z rakiem i życie w sposób znaczący (SPOKÓJ)
Nasz zespół opracował krótką, manualną, indywidualną i opartą na parach interwencję psychoterapeutyczną dla pacjentów żyjących z zaawansowanym nowotworem i ich głównymi opiekunami, zwaną Zarządzanie rakiem i życie sensowne (CALM). CALM to krótka terapia wspierająco-ekspresyjna składająca się z 3-6 sesji po 30-60 minut prowadzonych w ciągu 3-6 miesięcy. Ta dostosowana do potrzeb terapia koncentruje się na najczęstszych wyzwaniach i obawach, przed którymi stoją osoby żyjące z zaawansowanym nowotworem. Te cztery szerokie domeny treści to: 1) zarządzanie objawami i komunikacja ze świadczeniodawcami; 2) zmiany w sobie i w relacjach z bliskimi osobami; 3) poczucie sensu i celu życia; oraz 4) nadzieje i obawy dotyczące przyszłości i śmiertelności. Celem jest zapewnienie pacjentom i opiekunom przestrzeni do refleksji oraz środowiska wspierającego, aby mogli zastanowić się i przetworzyć różne praktyczne i głębokie aspekty ich życia w obliczu zaawansowanej choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz reakcji ostrego stresu Stanforda (SASRQ)
Ramy czasowe: Kwestionariusz ten będzie przeprowadzany we wszystkich punktach czasowych (punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy)
SASRQ to samoopisowa skala odpowiadająca DSM-IV służąca do pomiaru szeregu objawów związanych z ostrym zaburzeniem stresowym (ASD), obejmujących dysocjację, ponowne przeżywanie traumy, zachowania unikowe, lęk, nadmierne pobudzenie i upośledzenie funkcjonalne. SASRQ składa się z 30 pozycji wykorzystujących 6-punktową skalę od 0 = brak doświadczenia do 4 = bardzo częste doświadczenie. Wykazując solidne właściwości psychometryczne, w tym wysoką wiarygodność testu-powtórnika i spójne dowody trafności predykcyjnej, konstruktowej, dyskryminacyjnej i zbieżnej w różnych populacjach, SASRQ służy jako wiarygodne i ważne narzędzie oceny.
Kwestionariusz ten będzie przeprowadzany we wszystkich punktach czasowych (punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Kwestionariusz oceny klinicznej (CEQ)-CALM
Ramy czasowe: Kwestionariusz ten będzie wypełniany wyłącznie w wieku 3 i 6 miesięcy.
CEQ to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 7 pozycji, stworzony przez nasz zespół badawczy w celu oceny postrzeganych korzyści wynikających z interakcji z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną w dziedzinach istotnych dla zaawansowanego nowotworu.
Kwestionariusz ten będzie wypełniany wyłącznie w wieku 3 i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane doświadczenia w bliskich związkach (ECR-M-16)
Ramy czasowe: Kwestionariusz ten zostanie podany na początku badania.
ECR-M-16 to zatwierdzony miernik składający się z 16 pozycji, który został starannie dostosowany tak, aby był mniej czasochłonny i zmniejszał potencjalne obciążenie dla pacjentów, którzy mogą być w złym stanie fizycznym.
Kwestionariusz ten zostanie podany na początku badania.
Skrócona skala oceny objawów pamięci (CMSAS)
Ramy czasowe: Kwestionariusz ten będzie przeprowadzany we wszystkich punktach czasowych (punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy).
CMSAS CMSAS jest prostym i sprawdzonym narzędziem do oceny samoopisów, składającym się z 14 pozycji. Skutecznie mierzy różne aspekty, takie jak poziom energii, suchość w ustach, apetyt, utrata masy ciała, ból, nudności, senność itp. Aspekty te podzielono na trzy podskale: cierpienie fizyczne, psychiczne i objawowe.
Kwestionariusz ten będzie przeprowadzany we wszystkich punktach czasowych (punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy).
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Kwestionariusz ten będzie przeprowadzany we wszystkich punktach czasowych (punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy).
PHQ-9 to narzędzie diagnostyczne stosowane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w celu ustalenia opartej na kryteriach diagnozy depresji. PHQ-9 to dziewięciopunktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 9 kryteriów depresji, które są wyróżnione w DSM-IV. PHQ-9 jest szczególnie preferowany ze względu na zwięzłą strukturę, która skutecznie identyfikuje obecność zaburzeń depresyjnych, a także jest w stanie ocenić nasilenie objawów depresyjnych.
Kwestionariusz ten będzie przeprowadzany we wszystkich punktach czasowych (punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy).
Skala Stresu Śmierci i Umierania (DADS)
Ramy czasowe: Kwestionariusz ten będzie przeprowadzany we wszystkich punktach czasowych (punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy).
DADDS to narzędzie służące do oceny niepokoju spowodowanego myślami pacjenta o śmierci i umieraniu w ciągu ostatnich dwóch tygodni. DADDS to 15-elementowy kwestionariusz, którego celem jest łagodzenie lęku przed śmiercią i wspieranie rozwoju psychicznego (Nissim i in., 2011; Shapiro i in., 2021). Trafność kwestionariusza DADDS została rygorystycznie potwierdzona, a analiza czynnikowa wykazała cierpienie związane z dwoma czynnikami: skończonością i umieraniem.
Kwestionariusz ten będzie przeprowadzany we wszystkich punktach czasowych (punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary M Rodin, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-5885

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj