用于评估门诊和住院心力衰竭患者充血的生物标志物 (BIO-CONGEST)
这项研究的目的是测试心力衰竭患者新的血液和尿液检测的准确性。 它旨在回答的主要问题是：
- 新的血液和尿液检测与体液状况相关吗？ 这将通过与一系列心力衰竭患者的常规和金标准测试进行比较来确定。
研究概览
详细说明
心力衰竭 (HF) 是一种常见疾病，与反复和长期住院有关。 心衰住院与不良预后相关，因此识别有心衰住院风险的患者并避免这些事件非常重要。
心力衰竭住院之前通常会经历一段充血加剧的时期（心室内压力升高和体液过多）。 识别拥塞可能很困难。 目前的测试存在局限性，并且医疗保健专业人员可以识别的充血迹象（例如肺部爆裂声或腿部肿胀）通常在后期才可以采取干预措施以防止住院。 在出现这些迹象之前可靠地识别拥堵将有助于早期干预（缓解拥堵的治疗），并可能防止住院。 确实需要入院的患者出院时常常伴有残余充血，这与再次入院和死亡风险增加有关。 与充血程度密切相关并跟踪充血缓解情况的测试可以指导治疗并帮助做出有关是否适合出院的决策。
研究人员计划招募 140 名患者。 患者将在心力衰竭住院期间或植入心脏再同步治疗 (CRT) 装置之前进行识别。 每个患者都会进行病史询问、体格检查、心电图（ECG）、超声心动图（心脏超声）和肺部超声检查。 如果临床表明作为常规护理，一些患者将接受记录心脏内压力测量的程序（右心导管插入术）。 还将进行血液和尿液检查。
本研究的目的是与标准评估相比，评估新型血液和尿液测试在测量充血方面的准确性。 这可能有助于发现和开发用于评估拥塞的新的和改进的测试。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kieran F Docherty, MBChB, PhD
- 电话号码：01413301672
- 邮箱：kieran.docherty@glasgow.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- 邮箱：daniel.doherty@glasgow.ac.uk
学习地点
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Clydebank、英国、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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接触：
- Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- 邮箱：daniel.doherty@glasgow.ac.uk
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Glasgow、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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接触：
- Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- 邮箱：daniel.doherty@glasgow.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
A 组：患有心力衰竭 (HF) 的患者，在苏格兰高级心力衰竭服务 (SNAHFS) 中接受临床指示的右心导管插入术 (RHC) +/- 临床指示的重复 RHC。
B 组：在植入心脏再同步治疗 (CRT) 装置期间接受 RHC 的心力衰竭患者。
C 组：因心力衰竭住院接受静脉 (IV) 利尿治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 年龄≥18岁的男性或女性。
A组
- 符合欧洲心脏病学会 (ESC) HF1 诊断标准，包括射血分数降低的 HF (HFrEF)、轻度降低的 HF (HFmrEF) 和射血分数保留的 HF (HFpEF)。
- 住院治疗心力衰竭或门诊患者。
- 正在进行临床指示的 RHC 或重复临床指示的 RHC。
B组
- 符合 ESC 诊断 HFrEF 的标准。
- 正在进行 CRT 设备植入和同时临床指示的 RHC。
C组
- 符合 ESC 心力衰竭诊断标准，包括 HFrEF、HFmrEF、HFpEF。
- 需要静脉注射利尿剂治疗。
排除标准：
- 不愿意同意。
- 由于认知障碍，无法同意参与研究。
- 之前参加过 BIO-CONGEST 研究。
- 目前参与盲法药物干预试验（或四周内治疗）。
- 怀孕或哺乳（A + B 组（如适用））。
- 目前心律失常不受控制。
- 严重的主动脉瓣膜病。
- 体重指数增加，无法获得满意的超声心动图图像。
- 研究者认为可能混淆充血评估的病症，包括：严重阻塞性肺病、严重纤维化性肺病、严重肝病、相关活动性恶性肿瘤，包括肺癌、伴有腔静脉受压的盆腔癌、上腔静脉 (SVC) 阻塞综合征、活动性病毒性或细菌性支气管肺炎 - 四周内胸部 X 光检查 (CXR) 显示实变、肺挫伤、气胸、肺切除术、肺叶切除术、过去三个月内的肺栓塞、留置肋间胸腔引流管、左心室辅助装置 (LVAD)、 COVID-19感染，1型急性心肌梗死。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A组
患有心力衰竭 (HF) 的患者在苏格兰高级心力衰竭服务 (SNAHFS) 中接受临床指示的右心导管插入术 (RHC) +/- 临床指示的重复 RHC
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所有队列中的尿液和循环血液生物标志物
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B组
心力衰竭患者在植入心脏再同步治疗 (CRT) 装置期间接受 RHC。
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所有队列中的尿液和循环血液生物标志物
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C组
因心力衰竭住院接受静脉 (IV) 利尿治疗的患者。
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所有队列中的尿液和循环血液生物标志物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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充血循环生物标志物浓度与肺毛细血管楔压 (PCWP) 和右心房压力 (RAP) 之间的相关性。
大体时间：18个月
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队列 A/B - 接受右心导管插入术 (RHC) 的心力衰竭 (HF) 患者：确定充血循环生物标志物浓度与 PCWP 和 RAP 之间的相关性。
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18个月
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通过充血循环生物标志物浓度测量的充血变化与肺部超声 (LUS) 变化的相关性
大体时间：18个月
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队列 C：确定通过循环充血生物标志物浓度测量的充血变化与 LUS 变化的相关性。
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18个月
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通过充血循环生物标志物浓度测量的充血变化与体重变化的相关性。
大体时间：18个月
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队列 C：确定通过充血循环生物标志物浓度测量的充血变化与体重变化的相关性。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过循环充血生物标志物浓度测量的充血与体征（包括 EVEREST 临床充血评分 [ECCS] 和肺水肿程度）之间的相关性。
大体时间：18个月
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队列 A/B/C：确定通过充血循环生物标志物浓度测量的充血与体征（包括 ECCS 和肺水肿程度）之间的相关性。
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18个月
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通过循环拥塞生物标志物浓度测量的拥塞与 LUS 之间的相关性。
大体时间：18个月
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队列 A/B/C：确定通过拥塞循环生物标志物浓度测量的拥塞与 LUS 之间的相关性。
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18个月
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通过充血循环生物标志物浓度测量的充血与经胸超声心动图 (TTE) 之间的相关性。
大体时间：18个月
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队列 A/B/C：确定通过拥塞循环生物标志物浓度测量的拥塞与 TTE 之间的相关性。
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18个月
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通过循环生物标志物浓度变化测量的充血变化与通过体征（包括 ECCS 和肺水肿程度）测量的充血变化的相关性。
大体时间：18个月
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队列 C：确定通过循环生物标志物浓度变化测量的充血变化与通过体征（包括 ECCS 和肺水肿程度）测量的充血变化之间的相关性。
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18个月
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通过循环生物标志物浓度变化测量的拥塞变化与通过 TTE 测量的拥塞变化的相关性。
大体时间：18个月
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队列 C：确定通过循环生物标志物浓度变化测量的拥塞变化与通过 TTE 测量的拥塞变化之间的相关性。
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18个月
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TTE 和 PCWP 测量的拥塞与 RAP 之间的相关性。
大体时间：18个月
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队列 A/B：确定 TTE 测量的拥塞与 PCWP 和 RAP 之间的相关性。
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18个月
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LUS 和 PCWP 测量的拥塞与 RAP 之间的相关性。
大体时间：18个月
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队列 A/B：确定 LUS 和 PCWP 测量的拥塞与 RAP 之间的相关性。
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18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环充血生物标志物浓度与 RHC 测量值之间的相关性：右心室 (RV) 压力、肺动脉 (PA) 压力。
大体时间：18个月
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A/B 组：循环充血生物标志物浓度与 RHC 测量值之间的相关系数：右心室 (RV) 压力、肺动脉 (PA) 压力。
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18个月
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循环拥塞生物标志物浓度变化与其他拥塞指标变化之间的相关性（如下所述）。
大体时间：18个月
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A 组（接受重复 RHC 的患者）：充血循环生物标志物浓度变化与以下变化之间的相关系数：
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18个月
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再住院或死亡频率与入院期间充血循环生物标志物之间的回归分析。
大体时间：18个月
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队列 C：出院后 3 个月内再住院或死亡频率之间的回归分析：
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kieran F Docherty, MBChB, PhD、University of Glasgow
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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