Biomarkerek ambuláns és kórházi szívelégtelenségben szenvedő betegek pangásainak felmérésére (BIO-CONGEST)
A tanulmány célja az új vér- és vizeletvizsgálatok pontosságának tesztelése szívelégtelenségben szenvedőknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Korrelál-e az új vér- és vizeletvizsgálat a folyadék állapotával? Ezt a szívelégtelenségben szenvedő betegek körében végzett rutin és aranystandard tesztekkel való összehasonlítás alapján határozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) gyakori állapot, amely visszatérő és hosszan tartó kórházi felvételekkel (kórházi ellátással) jár. A szívelégtelenség miatti kórházi kezelés rossz eredménnyel jár, ezért nagyon fontos a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés kockázatának kitett betegek azonosítása és ezek elkerülése.
A szívelégtelenség miatti kórházi kezeléseket gyakran fokozódó torlódások (nyomásemelkedés a szívkamrákban és felesleges testfolyadék) időszaka előzi meg. A torlódás azonosítása nehéz lehet. A jelenlegi vizsgálatoknak korlátai vannak, és a torlódásra utaló jelek, például tüdőreccsenés vagy lábduzzanat, amelyeket az egészségügyi szakemberek felismernek, gyakran késői szakaszban észlelik, mielőtt a kórházi kezelést megelőző beavatkozást meg lehetne tenni. A torlódások megbízható azonosítása e jelek megjelenése előtt megkönnyítené a korábbi beavatkozást (a torlódás megszüntetésére irányuló kezelést), és megelőzheti a kórházi kezelést. Azokat a betegeket, akiknek mégis kórházi felvételre van szükségük, gyakran maradványtorlódással engedik el, ami a visszafogadással és a halálozás fokozott kockázatával jár együtt. Azok a tesztek, amelyek szorosan összefüggenek a torlódás mértékével és nyomon követik a torlódás megszüntetését, irányíthatják a terápiát, és segíthetik a döntéshozatalt a kórházi elbocsátásra való alkalmasságról.
A kutatók 140 beteg felvételét javasolják. A betegeket a szívelégtelenségben szenvedő kórházi kezelés során vagy a szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszköz beültetése előtt azonosítják. Minden betegnél előzményt, fizikális vizsgálatot, elektrokardiogramot (EKG), echokardiogramot (szív ultrahang) és tüdő ultrahangot kell végezni. Egyes betegeknél a szíven belüli nyomásmérés rögzítésére szolgáló eljárás (jobb szív katéterezése), ha klinikailag rutin ellátásként indokolt. Vér- és vizeletvizsgálatot is végeznek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az új vér- és vizeletvizsgálatok pontosságát a torlódások mérése során, összehasonlítva a standard értékelésekkel. Ez segíthet a torlódások felmérésére szolgáló új és továbbfejlesztett tesztek felfedezésében és fejlesztésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kieran F Docherty, MBChB, PhD
- Telefonszám: 01413301672
- E-mail: kieran.docherty@glasgow.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- E-mail: daniel.doherty@glasgow.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clydebank, Egyesült Királyság, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- E-mail: daniel.doherty@glasgow.ac.uk
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- E-mail: daniel.doherty@glasgow.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A kohorsz: szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek, akik klinikailag javallott jobb szív katéterezésen (RHC) +/- klinikailag javallott ismételt RHC-n estek át a Scottish Advanced Heart Failure Service (SNAHFS) keretében.
B kohorsz: szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszköz beültetése során RHC-n átesett szívelégtelenségben szenvedő betegek.
C kohorsz: szívelégtelenségben kórházba került betegek, akik intravénás (IV) diuretikus kezelésben részesülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
- Férfi vagy nő ≥18 éves.
A kohorsz
- Meg kell felelnie az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) kritériumainak a HF1 diagnosztizálására, beleértve a csökkentett (HFrEF), enyhén csökkent (HFmrEF) és megőrzött ejekciós frakciókat (HFpEF) járó szívelégtelenséget.
- Kórházi szívelégtelenség kezelésére vagy járóbetegek kezelésére.
- Klinikailag indikált RHC-n vagy ismételt klinikailag indikált RHC-n esik át.
B kohorsz
- Megfelel a HFrEF diagnózisának ESC kritériumainak.
- CRT-készülék és egyidejűleg klinikailag indikált RHC beültetés alatt áll.
C kohorsz
- Megfelel a szívelégtelenség diagnosztizálásának ESC kritériumainak, beleértve a HFrEF-et, HFmrEF-et, HFpEF-et.
- IV-es diuretikumos kezelést igényel.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó beleegyezni.
- Kognitív károsodás miatt nem tud hozzájárulni a vizsgálatba való bevonáshoz.
- Korábban részt vett a BIO-CONGEST vizsgálatban.
- Jelenlegi részvétel egy vak gyógyszeres intervenciós vizsgálatban (vagy négy héten belüli kezelésben).
- Terhesség vagy szoptatás (A + B kohorsz adott esetben).
- Jelenleg kontrollálatlan szívritmuszavar.
- Súlyos aortabillentyű-betegség.
- Megnövekedett testtömegindex, ahol nem lehetséges kielégítő echokardiográfiás felvétel.
- Olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a torlódások értékelését, ideértve: súlyos obstruktív tüdőbetegség, súlyos fibrotikus tüdőbetegség, súlyos májbetegség, releváns aktív rosszindulatú daganat, beleértve a tüdőrákot, kismedencei rák cavalkompresszióval, superior vena cava (SVC) obstrukciós szindróma , aktív vírusos vagy bakteriális bronchopneumonia - mellkasröntgen (CXR) négy héten belül, amely konszolidációt, tüdőzúzódást, pneumothoraxot, pneumonectomiát, lobectomiát, tüdőembóliát az előző három hónapon belül, bordaközi mellkasi drént, bal kamrai asszisztenst (LVAD), COVID-19 fertőzés, 1-es típusú akut miokardiális infarktus.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kohorsz
Szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek, akik klinikailag javallott jobb szív katéterezésen (RHC) esnek át +/- klinikailag javallott ismételt RHC a skót fejlett szívelégtelenség szolgálatában (SNAHFS)
|
A vizelet és a keringő vér biomarkerei minden kohorszban
|
|
B kohorsz
Szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszköz beültetése során RHC-n átesett szívelégtelenségben szenvedő betegek.
|
A vizelet és a keringő vér biomarkerei minden kohorszban
|
|
C kohorsz
Intravénás (IV) diuretikus kezelésben részesülő szívelégtelenségben kórházba került betegek.
|
A vizelet és a keringő vér biomarkerei minden kohorszban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a vérbőség és a pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) és a jobb pitvari nyomás (RAP) keringő biomarkereinek koncentrációja között.
Időkeret: 18 hónap
|
A/B kohorsz - szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek, akik jobb szív katéterezésen (RHC) esnek át: a torlódás keringő biomarkereinek koncentrációja és a PCWP és RAP közötti összefüggés meghatározása.
|
18 hónap
|
|
A torlódás keringő biomarkereinek koncentrációjával mért változásának korrelációja a tüdő ultrahangjában (LUS)
Időkeret: 18 hónap
|
C kohorsz: a torlódásban a keringő biomarkerek koncentrációja és a LUS változása által mért összefüggés meghatározása.
|
18 hónap
|
|
A torlódás változásának korrelációja a torlódás keringő biomarkereinek koncentrációjával és a súlyváltozással mérve.
Időkeret: 18 hónap
|
C kohorsz: a torlódás és a súlyváltozás keringő biomarkereinek koncentrációjával mért torlódás változásának összefüggésének meghatározása.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A torlódás keringő biomarkereinek koncentrációja és a fizikai jelek (beleértve az EVEREST klinikai pangási pontszámát [ECCS] és a tüdőödéma mértéke) közötti összefüggés.
Időkeret: 18 hónap
|
A/B/C kohorsz: a keringő torlódás biomarkereinek koncentrációjával mért torlódás és a fizikai jelek (beleértve az ECCS-t és a tüdőödéma mértékét) közötti összefüggés meghatározása.
|
18 hónap
|
|
A torlódás keringő biomarkereinek koncentrációjával mért torlódás és a LUS közötti összefüggés.
Időkeret: 18 hónap
|
A/B/C kohorszok: a torlódás keringő biomarkereinek koncentrációival mért torlódás és a LUS közötti összefüggés meghatározása.
|
18 hónap
|
|
A torlódás keringő biomarkereinek koncentrációjával mért torlódás és a transthoracalis echokardiográfia (TTE) közötti összefüggés.
Időkeret: 18 hónap
|
A/B/C kohorsz: a keringő torlódás biomarkereinek koncentrációjával mért torlódás és a TTE közötti összefüggés meghatározása.
|
18 hónap
|
|
A torlódásban a keringő biomarkerek koncentrációjának változásával mért változás és a fizikai jelekkel (beleértve az ECCS-t és a tüdőödéma mértékét) mért torlódási változás korrelációja.
Időkeret: 18 hónap
|
C kohorsz: a keringő biomarkerek koncentrációjának változásával mért torlódás változása és a fizikai jelekkel (beleértve az ECCS-t és a tüdőödéma mértékét) mért torlódási változás korrelációjának meghatározása.
|
18 hónap
|
|
A keringő biomarkerek koncentrációjának változásával mért torlódás változás és a TTE által mért torlódás változásának korrelációja.
Időkeret: 18 hónap
|
C kohorsz: a keringő biomarkerek koncentrációjának változásával mért torlódás változás és a TTE által mért torlódás változása összefüggésének meghatározása.
|
18 hónap
|
|
Korreláció a TTE és a PCWP és a RAP által mért torlódások között.
Időkeret: 18 hónap
|
A/B kohorsz: a TTE és PCWP és RAP által mért torlódások közötti összefüggés meghatározása.
|
18 hónap
|
|
Összefüggés a LUS és PCWP és RAP által mért torlódások között.
Időkeret: 18 hónap
|
A/B kohorsz: a LUS és PCWP és RAP által mért torlódások közötti összefüggés meghatározása.
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a torlódás keringő biomarkereinek koncentrációja és az RHC-ből származó mérések között: jobb kamra (RV) nyomás, pulmonalis artéria (PA) nyomás.
Időkeret: 18 hónap
|
A/B kohorsz: korrelációs együttható a torlódás keringő biomarkereinek koncentrációja és az RHC-ből származó mérések között: jobb kamrai (RV) nyomás, pulmonalis artériás (PA) nyomás.
|
18 hónap
|
|
Összefüggés a torlódás keringő biomarkereinek koncentrációjában bekövetkezett változás és a torlódás egyéb mutatóiban bekövetkezett változás között (lásd alább).
Időkeret: 18 hónap
|
A kohorsz (azoknál, akik ismétlődő RHC-n esnek át): korrelációs együttható a torlódást okozó keringő biomarkerek koncentrációjának változása és a következők között:
|
18 hónap
|
|
Regressziós elemzések a rehospitalizáció vagy a halálozás gyakorisága és a torlódás keringő biomarkerei között a kórházi felvétel során.
Időkeret: 18 hónap
|
C kohorsz: Regressziós elemzések a rehospitalizáció gyakorisága vagy az elbocsátást követő 3 hónapon belüli elhalálozás között és:
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kieran F Docherty, MBChB, PhD, University of Glasgow
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN23CA095
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .