Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører til vurdering af overbelastning hos patienter med ambulatorisk og hospitalsindlagt hjertesvigt (BIO-CONGEST)

10. juni 2024 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Målet med denne undersøgelse er at teste nøjagtigheden af ​​nye blod- og urinprøver hos mennesker med hjertesvigt. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Sammenhænger nye blod- og urinprøver med væskestatus? Dette vil blive bestemt ved sammenligning med rutine- og guldstandardtests hos en række patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er en almindelig tilstand, der er forbundet med tilbagevendende og længerevarende hospitalsindlæggelser (hospitalisering). HF-indlæggelse er forbundet med dårlige resultater, og derfor er identifikation af patienter med risiko for HF-indlæggelse og undgåelse af disse hændelser af stor betydning.

HF-indlæggelser går ofte forud af en periode med stigende overbelastning (trykstigning i hjertekamre og overskydende kropsvæske). Identifikationen af ​​overbelastning kan være vanskelig. Nuværende tests har begrænsninger, og tegn på overbelastning såsom lungeknitring eller hævelse af ben, der kan genkendes af sundhedspersonale, ses ofte på et sent tidspunkt, før der kan foretages en intervention for at forhindre indlæggelse. Pålidelig identifikation af overbelastning forud for udviklingen af ​​disse tegn ville lette tidligere indgreb (behandling for at fjerne overbelastning) og kan forhindre hospitalsindlæggelser. Patienter, der kræver hospitalsindlæggelse, udskrives ofte med resterende overbelastning, som er forbundet med genindlæggelse og øget risiko for død. Tests, der korrelerer tæt med graden af ​​trængsel og spor med dekongestion, kunne vejlede terapi og hjælpe med beslutningstagning om egnethed til hospitalsudskrivning.

Efterforskerne foreslår at rekruttere 140 patienter. Patienter vil blive identificeret under hospitalsindlæggelse med HF eller før implantation af en cardiac resynchronisation therapy (CRT) enhed. Hver patient vil få udført en anamnese, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram (hjerteultralyd) og lunge-ultralyd. Nogle patienter vil have en procedure til at registrere trykmålinger i hjertet (højre hjertekateterisering), hvis det er klinisk indiceret som rutinemæssig behandling. Der vil også blive taget blod- og urinprøver.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​nye blod- og urinprøver ved måling af overbelastning sammenlignet med standardvurderinger. Dette kan hjælpe med at opdage og udvikle nye og forbedrede tests til vurdering af overbelastning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte A: patienter med hjertesvigt (HF), der gennemgår klinisk indiceret højre hjertekateterisation (RHC) +/- klinisk indiceret gentagen RHC i Scottish Advanced Heart Failure Service (SNAHFS).

Kohorte B: patienter med HF, der gennemgår RHC under implantation af en cardiac resynchronisation therapy (CRT) enhed.

Kohorte C: patienter indlagt med HF, der modtager intravenøs (IV) diuretikabehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde ≥18 år.

  • Kohorte A

    • Opfyld European Society of Cardiology (ESC) kriterier for diagnosticering af HF1, herunder HF med reduceret (HFrEF), let reduceret (HFmrEF) og bevarede ejektionsfraktioner (HFpEF).
    • Indlagt til behandling af HF eller ambulante patienter.
    • Undergår klinisk indiceret RHC eller gentagen klinisk indiceret RHC.

  • Kohorte B

    • Opfyld ESC kriterier for diagnose af HFrEF.
    • Undergår implantation af CRT-enhed og en samtidig klinisk indiceret RHC.

  • Kohorte C

    • Opfyld ESC kriterier for diagnose af HF, herunder HFrEF, HFmrEF, HFpEF.
    • Kræver behandling med IV diuretika.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at give samtykke.
  • Kan ikke give samtykke til optagelse i studiet på grund af kognitiv svækkelse.
  • Tidligere tilmeldt BIO-CONGEST undersøgelsen.
  • Aktuel deltagelse i et blindt lægemiddelinterventionsforsøg (eller behandling inden for fire uger).
  • Graviditet eller amning (kohorter A + B, hvor relevant).
  • Aktuelt ukontrolleret hjertearytmi.
  • Alvorlig aortaklapsygdom.
  • Øget kropsmasseindeks, hvor tilfredsstillende ekkokardiografiske billeder ikke er mulige.
  • Tilstande, der kan forvirre vurderinger af overbelastning efter investigator, herunder: alvorlig obstruktiv lungesygdom, svær fibrotisk lungesygdom, alvorlig leversygdom, relevant aktiv malignitet inklusive lungekræft, bækkenkræft med kavalekompression, superior vena cava (SVC) obstruktionssyndrom , aktiv viral eller bakteriel bronkopneumoni - røntgen af ​​thorax (CXR) inden for fire uger, der viser konsolidering, lungekontusion, pneumothorax, pneumonektomi, lobektomi, lungeemboli inden for de foregående tre måneder, indlagt intercostal thorax dræn, venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD), COVID-19 infektion, type 1 akut myokardieinfarkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Patienter med hjertesvigt (HF), der gennemgår klinisk indiceret højre hjertekateterisation (RHC) +/- klinisk indiceret gentagen RHC i Scottish Advanced Heart Failure Service (SNAHFS)
Diagnostisk test: Urin og cirkulerende blod biomarkører
Urin og cirkulerende blod biomarkører i alle kohorter
Kohorte B
Patienter med HF, der gennemgår RHC under implantation af en cardiac resynchronisation therapy (CRT) enhed.
Diagnostisk test: Urin og cirkulerende blod biomarkører
Urin og cirkulerende blod biomarkører i alle kohorter
Kohorte C
Patienter indlagt med HF, der modtager intravenøs (IV) diuretikabehandling.
Diagnostisk test: Urin og cirkulerende blod biomarkører
Urin og cirkulerende blod biomarkører i alle kohorter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem koncentrationer af cirkulerende biomarkører for overbelastning og pulmonært kapillærkiletryk (PCWP) og højre atrielt tryk (RAP).
Tidsramme: 18 måneder
Kohorter A/B - patienter med hjertesvigt (HF), der gennemgår højre hjertekateterisering (RHC): for at bestemme sammenhængen mellem koncentrationer af cirkulerende biomarkører for overbelastning og PCWP og RAP.
18 måneder
Korrelation af ændring i overbelastning målt ved koncentrationer af cirkulerende biomarkører for overbelastning og ændring i lunge-ultralyd (LUS)
Tidsramme: 18 måneder
Kohorte C: at bestemme sammenhængen mellem ændring i overbelastning målt ved koncentrationer af cirkulerende biomarkører for overbelastning og ændring i LUS.
18 måneder
Korrelation af ændring i overbelastning målt ved koncentrationer af cirkulerende biomarkører for overbelastning og ændring i vægt.
Tidsramme: 18 måneder
Kohorte C: at bestemme sammenhængen mellem ændring i overbelastning målt ved koncentrationer af cirkulerende biomarkører for overbelastning og ændring i vægt.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem overbelastning målt ved koncentrationer af cirkulerende biomarkører for overbelastning og fysiske tegn (herunder EVEREST klinisk overbelastningsscore [ECCS] og grad af lungeødem).
Tidsramme: 18 måneder
Kohorter A/B/C: at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt ved koncentrationer af cirkulerende biomarkører for overbelastning og fysiske tegn (inklusive ECCS og grad af lungeødem).
18 måneder
Korrelation mellem overbelastning målt ved koncentrationer af cirkulerende biomarkører for overbelastning og LUS.
Tidsramme: 18 måneder
Kohorter A/B/C: for at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt ved koncentrationer af cirkulerende biomarkører for overbelastning og LUS.
18 måneder
Korrelation mellem overbelastning målt ved koncentrationer af cirkulerende biomarkører for overbelastning og transthorax ekkokardiografi (TTE).
Tidsramme: 18 måneder
Kohorter A/B/C: for at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt ved koncentrationer af cirkulerende biomarkører for overbelastning og TTE.
18 måneder
Korrelation af ændring i overbelastning målt ved ændring i koncentrationer af cirkulerende biomarkører og ændring i overbelastning målt ved fysiske tegn (herunder ECCS og grad af lungeødem).
Tidsramme: 18 måneder
Kohorte C: at bestemme sammenhængen mellem ændring i overbelastning målt ved ændring i koncentrationer af cirkulerende biomarkører og ændring i overbelastning målt ved fysiske tegn (herunder ECCS og grad af lungeødem).
18 måneder
Korrelation af ændring i overbelastning målt ved ændring i koncentrationer af cirkulerende biomarkører og ændring i overbelastning målt ved TTE.
Tidsramme: 18 måneder
Kohorte C: at bestemme sammenhængen mellem ændring i overbelastning målt ved ændring i koncentrationer af cirkulerende biomarkører og ændring i overbelastning målt ved TTE.
18 måneder
Korrelation mellem overbelastning målt ved TTE og PCWP og RAP.
Tidsramme: 18 måneder
Kohorte A/B: for at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt ved TTE og PCWP og RAP.
18 måneder
Korrelation mellem overbelastning målt ved LUS og PCWP og RAP.
Tidsramme: 18 måneder
Kohorte A/B: for at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt ved LUS og PCWP og RAP.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem koncentrationer af cirkulerende biomarkører for overbelastning og mål afledt af RHC: højre ventrikel (RV) tryk, pulmonal arterie (PA) tryk.
Tidsramme: 18 måneder
Kohorte A/B: korrelationskoefficient mellem koncentrationer af cirkulerende biomarkører for overbelastning og mål afledt af RHC: højre ventrikel (RV) tryk, pulmonal arterie (PA) tryk.
18 måneder
Korrelation mellem ændring i koncentrationer af cirkulerende biomarkører for overbelastning og ændring i andre mål for overbelastning (som beskrivelse nedenfor).
Tidsramme: 18 måneder

Kohorte A (hos dem, der gennemgår gentagen RHC): korrelationskoefficient mellem ændring i koncentrationer af cirkulerende biomarkører for overbelastning og ændring i:

  • PCWP og RAP.
  • Antal B-linjer på LUS.
  • Vægt.
  • Mål afledt af RHC (RV, PA tryk).
  • Mål afledt af TTE (herunder IVC-størrelse, TR Vmax og E/e').
  • Fysiske tegn på overbelastning (herunder ECCS og grad af lungeødem).
18 måneder
Regressionsanalyser mellem hyppighed af genindlæggelse eller død og cirkulerende biomarkører for overbelastning under hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: 18 måneder

Kohorte C: Regressionsanalyser mellem hyppighed af genindlæggelse eller død inden for 3 måneder efter udskrivelse og:

  • Koncentrationer af cirkulerende biomarkører for overbelastning fra den første blodprøvetagning.
  • Koncentrationer af cirkulerende biomarkører for overbelastning fra sidste blodprøvetagning.
  • Ændring i koncentrationer af cirkulerende biomarkører for overbelastning.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

University of Glasgow
Roche Diagnostics GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kieran F Docherty, MBChB, PhD, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN23CA095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Urin og cirkulerende blod biomarkører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner