보행성 심부전 및 입원성 심부전 환자의 혼잡 평가를 위한 바이오마커 (BIO-CONGEST)
이 연구의 목표는 심부전 환자를 대상으로 새로운 혈액 및 소변 검사의 정확성을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 새로운 혈액 및 소변 검사가 체액 상태와 관련이 있습니까? 이는 다양한 심부전 환자를 대상으로 한 일상적인 검사와 표준 검사를 비교하여 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 재발성 및 장기간의 병원 입원(입원)과 관련된 일반적인 질환입니다. HF 입원은 불량한 결과와 연관되어 있으므로 HF 입원 위험이 있는 환자를 식별하고 이러한 사건을 피하는 것이 매우 중요합니다.
HF 입원은 종종 울혈이 증가하는 기간(심장실 내의 압력 상승 및 과도한 체액)이 선행됩니다. 혼잡을 식별하는 것이 어려울 수 있습니다. 현재 테스트에는 한계가 있으며, 의료 전문가가 인지할 수 있는 폐 딱딱거림이나 다리 부종과 같은 울혈 징후는 종종 입원을 예방하기 위해 개입이 이루어지기 전 후기 단계에 나타납니다. 이러한 징후가 나타나기 전에 정체를 확실하게 식별하면 조기 개입(충혈 해소를 위한 치료)이 용이해지고 입원을 예방할 수 있습니다. 병원 입원이 필요한 환자는 재입원 및 사망 위험 증가와 관련된 잔여 울혈을 갖고 퇴원하는 경우가 많습니다. 충혈 정도와 밀접하게 연관되어 있고 충혈 완화와 함께 추적하는 테스트는 치료를 안내하고 병원 퇴원 적합성에 대한 의사 결정에 도움이 될 수 있습니다.
연구자들은 140명의 환자를 모집할 것을 제안했습니다. 환자는 HF로 입원하는 동안 또는 심장 재동기화 치료(CRT) 장치를 이식하기 전에 식별됩니다. 각 환자는 병력, 신체 검사, 심전도(ECG), 심장초음파(심장 초음파) 및 폐 초음파 검사를 받게 됩니다. 일부 환자는 임상적으로 일상적인 치료가 필요한 경우 심장 내 압력 측정을 기록하는 절차(우심장 카테터 삽입)를 받게 됩니다. 혈액 및 소변 검사도 실시됩니다.
이 연구의 목적은 표준 평가와 비교하여 울혈 측정 시 새로운 혈액 및 소변 검사의 정확성을 평가하는 것입니다. 이는 혼잡을 평가하기 위한 새롭고 향상된 테스트를 발견하고 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kieran F Docherty, MBChB, PhD
- 전화번호: 01413301672
- 이메일: kieran.docherty@glasgow.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- 이메일: daniel.doherty@glasgow.ac.uk
연구 장소
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Clydebank, 영국, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
연락하다:
- Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- 이메일: daniel.doherty@glasgow.ac.uk
-
Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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연락하다:
- Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- 이메일: daniel.doherty@glasgow.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
코호트 A: 스코틀랜드 고급 심부전 서비스(SNAHFS)에서 임상적으로 표시된 우심장 카테터 삽입(RHC) +/- 임상적으로 표시된 반복 RHC를 받고 있는 심부전(HF) 환자.
코호트 B: 심장 재동기화 치료(CRT) 장치 이식 중 RHC를 겪고 있는 HF 환자.
코호트 C: 정맥내(IV) 이뇨제 요법을 받고 있는 HF로 입원한 환자.
설명
포함 기준:
- 서면 동의.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
코호트 A
- 감소된 HF(HFrEF), 약간 감소된 HF(HFmrEF) 및 박출률 보존(HFpEF)을 포함하여 HF1 진단을 위한 유럽 심장학회(ESC) 기준을 충족합니다.
- HF 또는 외래환자 관리를 위해 입원합니다.
- 임상적으로 표시된 RHC를 겪고 있거나 임상적으로 표시된 RHC를 반복합니다.
코호트 B
- HFrEF 진단을 위한 ESC 기준을 충족합니다.
- CRT 장치 이식과 동시에 임상적으로 표시된 RHC 이식을 진행 중입니다.
코호트 C
- HFrEF, HFmrEF, HFpEF를 포함하여 HF 진단을 위한 ESC 기준을 충족합니다.
- IV 이뇨제로 치료가 필요합니다.
제외 기준:
- 동의하지 않습니다.
- 인지 장애로 인해 연구에 포함하는 데 동의할 수 없습니다.
- 이전에 BIO-CONGEST 연구에 등록했습니다.
- 현재 맹검 약물 중재 시험(또는 4주 이내 치료)에 참여하고 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유(해당되는 경우 코호트 A + B).
- 현재 조절되지 않는 심부정맥입니다.
- 심각한 대동맥 판막 질환.
- 만족스러운 심초음파 영상이 불가능한 경우 체질량지수가 증가합니다.
- 중증 폐쇄성 폐질환, 중증 섬유성 폐질환, 중증 간 질환, 폐암을 포함한 관련 활성 악성종양, 대정맥 압박이 있는 골반암, 상대정맥(SVC) 폐쇄 증후군을 포함하여 조사자의 의견에 따라 울혈 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 상태 , 활동성 바이러스 또는 세균성 기관지폐렴 - 경화, 폐 타박상, 기흉, 전폐절제술, 엽절제술, 지난 3개월 이내에 폐색전증, 유치 늑간 흉부 배액 장치, 좌심실 보조 장치(LVAD)를 보여주는 4주 이내의 흉부 엑스레이(CXR), 코로나19 감염, 1형 급성 심근경색.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 A
스코틀랜드 고급 심부전 서비스(SNAHFS)에서 임상적으로 표시된 우심장 카테터 삽입(RHC) +/- 임상적으로 표시된 반복 RHC를 받고 있는 심부전(HF) 환자
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모든 코호트의 소변 및 순환 혈액 바이오마커
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코호트 B
심장 재동기화 치료(CRT) 장치를 이식하는 동안 RHC를 겪고 있는 HF 환자.
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모든 코호트의 소변 및 순환 혈액 바이오마커
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코호트 C
정맥(IV) 이뇨제 치료를 받는 심부전으로 입원한 환자.
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모든 코호트의 소변 및 순환 혈액 바이오마커
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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울혈의 순환 바이오마커 농도와 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 및 우심방압(RAP) 사이의 상관관계.
기간: 18개월
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코호트 A/B - 우심장 카테터 삽입(RHC)을 받고 있는 심부전(HF) 환자: 울혈의 순환 바이오마커 농도와 PCWP 및 RAP 사이의 상관관계를 결정합니다.
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18개월
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울혈의 순환 바이오마커 농도에 의해 측정된 울혈 변화와 폐초음파(LUS) 변화의 상관관계
기간: 18개월
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코호트 C: 혼잡의 순환 바이오마커 농도에 의해 측정된 혼잡 변화와 LUS의 변화의 상관관계를 결정하기 위함.
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18개월
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혼잡의 순환 바이오마커 농도와 체중 변화에 의해 측정된 혼잡 변화의 상관관계.
기간: 18개월
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코호트 C: 혼잡의 순환 바이오마커 농도에 의해 측정된 혼잡 변화와 체중 변화의 상관관계를 결정하기 위함.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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울혈의 순환 바이오마커 농도와 신체적 징후(EVEREST 임상 울혈 점수[ECCS] 및 폐부종 정도 포함)로 측정된 울혈 간의 상관 관계.
기간: 18개월
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코호트 A/B/C: 울혈의 순환 바이오마커 농도에 의해 측정된 울혈과 신체적 징후(ECCS 및 폐부종 정도 포함) 사이의 상관관계를 결정합니다.
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18개월
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혼잡의 순환 바이오마커 농도에 의해 측정된 혼잡과 LUS 사이의 상관관계.
기간: 18개월
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코호트 A/B/C: 혼잡의 순환 바이오마커 농도에 의해 측정된 혼잡과 LUS 사이의 상관관계를 결정합니다.
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18개월
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울혈의 순환 바이오마커 농도로 측정한 울혈과 경흉부 심장초음파검사(TTE) 사이의 상관관계.
기간: 18개월
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코호트 A/B/C: 혼잡의 순환 바이오마커 농도에 의해 측정된 혼잡과 TTE 사이의 상관관계를 결정합니다.
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18개월
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순환 바이오마커의 농도 변화로 측정한 울혈 변화와 신체적 징후(ECCS 및 폐부종 정도 포함)로 측정한 울혈 변화의 상관관계.
기간: 18개월
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코호트 C: 순환 바이오마커의 농도 변화에 의해 측정된 울혈 변화와 신체적 징후(ECCS 및 폐부종 정도 포함)에 의해 측정된 울혈 변화의 상관관계를 결정합니다.
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18개월
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순환하는 바이오마커의 농도 변화에 의해 측정된 혼잡 변화와 TTE에 의해 측정된 혼잡 변화의 상관관계.
기간: 18개월
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코호트 C: 순환 바이오마커의 농도 변화에 의해 측정된 혼잡 변화와 TTE에 의해 측정된 혼잡 변화의 상관관계를 결정하기 위함.
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18개월
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TTE와 PCWP 및 RAP로 측정한 혼잡 간의 상관 관계.
기간: 18개월
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Cohort A/B: TTE와 PCWP 및 RAP로 측정된 혼잡 간의 상관 관계를 확인합니다.
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18개월
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LUS와 PCWP 및 RAP로 측정한 혼잡 간의 상관 관계.
기간: 18개월
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Cohort A/B: LUS로 측정한 혼잡도와 PCWP 및 RAP 간의 상관 관계를 확인합니다.
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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울혈의 순환 바이오마커 농도와 RHC에서 파생된 측정값 간의 상관 관계: 우심실(RV) 압력, 폐동맥(PA) 압력.
기간: 18개월
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코호트 A/B: 울혈의 순환 바이오마커 농도와 RHC에서 파생된 측정값 사이의 상관 계수: 우심실(RV) 압력, 폐동맥(PA) 압력.
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18개월
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혼잡의 순환 바이오마커 농도 변화와 다른 혼잡 측정값의 변화 사이의 상관관계(아래 설명 참조)
기간: 18개월
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코호트 A(반복 RHC를 받는 환자): 울혈의 순환 바이오마커 농도 변화와 다음 변화 사이의 상관 계수:
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18개월
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재입원 또는 사망 빈도와 병원 입원 중 울혈의 순환 바이오마커 사이의 회귀 분석.
기간: 18개월
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코호트 C: 퇴원 후 3개월 이내에 재입원 또는 사망 빈도와 다음 사이의 회귀 분석:
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kieran F Docherty, MBChB, PhD, University of Glasgow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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