Biomarkers voor de beoordeling van congestie bij patiënten met ambulant en in het ziekenhuis opgenomen hartfalen (BIO-CONGEST)
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van nieuwe bloed- en urinetests te testen bij mensen met hartfalen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Hangen nieuwe bloed- en urinetests samen met de vochtstatus? Dit zal worden bepaald door vergelijking met routinematige en gouden standaardtests bij een reeks patiënten met hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is een veel voorkomende aandoening die gepaard gaat met terugkerende en langdurige ziekenhuisopnames (ziekenhuisopname). HF-ziekenhuisopname wordt geassocieerd met slechte resultaten en daarom is de identificatie van patiënten die risico lopen op HF-ziekenhuisopname, en het vermijden van deze gebeurtenissen, van groot belang.
HF-ziekenhuisopnames worden vaak voorafgegaan door een periode van toenemende congestie (drukverhoging in de hartkamers en overtollig lichaamsvocht). Het identificeren van congestie kan lastig zijn. De huidige tests hebben beperkingen en tekenen van congestie, zoals longknetteren of zwelling van de benen, die door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen worden herkend, worden vaak in een laat stadium gezien voordat er kan worden ingegrepen om ziekenhuisopname te voorkomen. Het betrouwbaar identificeren van congestie voorafgaand aan de ontwikkeling van deze signalen zou eerder ingrijpen (behandeling om de congestie te verminderen) vergemakkelijken en ziekenhuisopnames kunnen voorkomen. Patiënten die toch een ziekenhuisopname nodig hebben, worden vaak ontslagen met een resterende congestie die gepaard gaat met heropname en een verhoogd risico op overlijden. Tests die nauw correleren met de mate van congestie en die de congestie in kaart brengen, kunnen de therapie begeleiden en helpen bij de besluitvorming over de geschiktheid voor ontslag uit het ziekenhuis.
De onderzoekers stellen voor om 140 patiënten te rekruteren. Patiënten zullen worden geïdentificeerd tijdens ziekenhuisopname met HF of vóór implantatie van een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT). Bij elke patiënt wordt een anamnese, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), echocardiogram (cardiale echografie) en longechografie uitgevoerd. Sommige patiënten zullen een procedure ondergaan om drukmetingen in het hart te registreren (rechterhartkatheterisatie), indien dit klinisch geïndiceerd is als routinezorg. Er zullen ook bloed- en urinetesten worden afgenomen.
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van nieuwe bloed- en urinetests bij het meten van congestie te evalueren in vergelijking met standaardbeoordelingen. Dit kan helpen bij het ontdekken en ontwikkelen van nieuwe en verbeterde tests voor het beoordelen van congestie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kieran F Docherty, MBChB, PhD
- Telefoonnummer: 01413301672
- E-mail: kieran.docherty@glasgow.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- E-mail: daniel.doherty@glasgow.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Contact:
- Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- E-mail: daniel.doherty@glasgow.ac.uk
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contact:
- Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- E-mail: daniel.doherty@glasgow.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Cohort A: patiënten met hartfalen (HF) die klinisch geïndiceerde rechterhartkatheterisatie (RHC) ondergaan +/- klinisch geïndiceerde herhaalde RHC in de Scottish Advanced Heart Failure Service (SNAHFS).
Cohort B: patiënten met HF die RHC ondergaan tijdens implantatie van een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
Cohort C: patiënten opgenomen in het ziekenhuis met HF die intraveneuze (IV) diuretische therapie krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Man of vrouw ≥18 jaar.
Cohort A
- Voldoe aan de criteria van de European Society of Cardiology (ESC) voor de diagnose van HF1, inclusief HF met verminderde (HFrEF), licht verminderde (HFmrEF) en behouden ejectiefracties (HFpEF).
- Opgenomen in het ziekenhuis voor de behandeling van HF of poliklinisch.
- Klinisch geïndiceerde RHC ondergaan of herhaalde klinisch geïndiceerde RHC.
Cohort B
- Voldoe aan de ESC-criteria voor de diagnose van HFrEF.
- Ondergaat implantatie van een CRT-apparaat en gelijktijdig een klinisch geïndiceerde RHC.
Cohort C
- Voldoe aan de ESC-criteria voor de diagnose van HF, inclusief HFrEF, HFmrEF, HFpEF.
- Behandeling met IV-diuretica vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om in te stemmen.
- Kan niet instemmen met opname in het onderzoek vanwege cognitieve stoornissen.
- Eerder ingeschreven voor de BIO-CONGEST-studie.
- Huidige deelname aan een geblindeerd interventieonderzoek (of behandeling binnen vier weken).
- Zwangerschap of borstvoeding (cohorten A + B indien van toepassing).
- Momenteel ongecontroleerde hartritmestoornissen.
- Ernstige aortaklepziekte.
- Verhoogde body mass index waarbij bevredigende echocardiografische beelden niet mogelijk zijn.
- Aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker congestiebeoordelingen kunnen verwarren, waaronder: ernstige obstructieve longziekte, ernstige fibrotische longziekte, ernstige leverziekte, relevante actieve maligniteit waaronder longkanker, bekkenkanker met caval-compressie, obstructiesyndroom superieure vena cava (SVC) actieve virale of bacteriële bronchopneumonie - röntgenfoto van de borst (CXR) binnen vier weken waaruit consolidatie, longkneuzing, pneumothorax, pneumonectomie, lobectomie, longembolie binnen de afgelopen drie maanden blijkt, intercostale thoraxdrain, linkerventrikelhulpmiddel (LVAD), COVID-19-infectie, acuut hartinfarct type 1.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A
Patiënten met hartfalen (HF) die klinisch geïndiceerde rechterhartkatheterisatie (RHC) ondergaan +/- klinisch geïndiceerde herhaalde RHC in de Scottish Advanced Heart Failure Service (SNAHFS)
|
Biomarkers voor urine en circulerend bloed in alle cohorten
|
|
Cohort B
Patiënten met HF die RHC ondergaan tijdens implantatie van een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
|
Biomarkers voor urine en circulerend bloed in alle cohorten
|
|
Cohort C
Patiënten die met HF in het ziekenhuis zijn opgenomen en intraveneuze (IV) diuretische therapie krijgen.
|
Biomarkers voor urine en circulerend bloed in alle cohorten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen concentraties van circulerende biomarkers voor congestie en pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP) en rechter atriale druk (RAP).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cohorten A/B - patiënten met hartfalen (HF) die rechterhartkatheterisatie (RHC) ondergaan: om de correlatie te bepalen tussen concentraties van circulerende biomarkers voor congestie en PCWP en RAP.
|
18 maanden
|
|
Correlatie van verandering in congestie gemeten door concentraties van circulerende biomarkers van congestie en verandering in long-echografie (LUS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cohort C: om de correlatie te bepalen van verandering in congestie gemeten door concentraties van circulerende biomarkers van congestie en verandering in LUS.
|
18 maanden
|
|
Correlatie van verandering in congestie gemeten door concentraties van circulerende biomarkers van congestie en verandering in gewicht.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cohort C: om de correlatie van verandering in congestie te bepalen, gemeten aan de hand van concentraties van circulerende biomarkers van congestie en verandering in gewicht.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen congestie gemeten door concentraties van circulerende biomarkers van congestie en fysieke symptomen (waaronder de EVEREST klinische congestiescore [ECCS] en de mate van longoedeem).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cohorten A/B/C: om de correlatie te bepalen tussen congestie gemeten door concentraties van circulerende biomarkers van congestie en fysieke symptomen (waaronder ECCS en mate van longoedeem).
|
18 maanden
|
|
Correlatie tussen congestie gemeten door concentraties van circulerende biomarkers van congestie en LUS.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cohorten A/B/C: om de correlatie te bepalen tussen congestie gemeten door concentraties van circulerende biomarkers van congestie en LUS.
|
18 maanden
|
|
Correlatie tussen congestie gemeten door concentraties van circulerende biomarkers van congestie en transthoracale echocardiografie (TTE).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cohorten A/B/C: om de correlatie te bepalen tussen congestie gemeten door concentraties van circulerende biomarkers van congestie en TTE.
|
18 maanden
|
|
Correlatie tussen verandering in congestie gemeten door verandering in concentraties van circulerende biomarkers en verandering in congestie gemeten door fysieke tekenen (waaronder ECCS en mate van longoedeem).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cohort C: om de correlatie te bepalen tussen verandering in congestie gemeten door verandering in concentraties van circulerende biomarkers en verandering in congestie gemeten door fysieke tekenen (waaronder ECCS en mate van longoedeem).
|
18 maanden
|
|
Correlatie tussen verandering in congestie gemeten door verandering in concentraties van circulerende biomarkers en verandering in congestie gemeten door TTE.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cohort C: om de correlatie te bepalen tussen verandering in congestie gemeten door verandering in concentraties van circulerende biomarkers en verandering in congestie gemeten door TTE.
|
18 maanden
|
|
Correlatie tussen congestie gemeten door TTE en PCWP en RAP.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cohort A/B: om de correlatie te bepalen tussen congestie gemeten door TTE en PCWP en RAP.
|
18 maanden
|
|
Correlatie tussen congestie gemeten door LUS en PCWP en RAP.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cohort A/B: om de correlatie te bepalen tussen congestie gemeten door LUS en PCWP en RAP.
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen concentraties van circulerende biomarkers van congestie en metingen afgeleid van RHC: rechterventrikel (RV) druk, longslagader (PA) druk.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cohort A/B: correlatiecoëfficiënt tussen concentraties van circulerende biomarkers van congestie en metingen afgeleid van RHC: rechterventrikel (RV) druk, longslagader (PA) druk.
|
18 maanden
|
|
Correlatie tussen verandering in concentraties van circulerende biomarkers van congestie en verandering in andere congestiemetingen (zoals hieronder beschreven).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cohort A (bij degenen die herhaalde RHC ondergaan): correlatiecoëfficiënt tussen verandering in concentraties van circulerende biomarkers van congestie en verandering in:
|
18 maanden
|
|
Regressieanalyses tussen de frequentie van heropnames of overlijden en circulerende biomarkers van congestie tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cohort C: Regressieanalyses tussen frequentie van heropname of overlijden binnen 3 maanden na ontslag en:
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kieran F Docherty, MBChB, PhD, University of Glasgow
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN23CA095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .