外来および入院心不全患者のうっ血評価のためのバイオマーカー (BIO-CONGEST)
この研究の目的は、心不全患者における新たな血液検査と尿検査の精度をテストすることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 新しい血液検査と尿検査は体液の状態と相関しますか? これは、さまざまな心不全患者を対象とした日常的およびゴールドスタンダードの検査と比較することによって決定されます。
調査の概要
詳細な説明
心不全（HF）は、再発および長期にわたる入院（入院）を伴う一般的な病気です。 心不全による入院は予後不良と関連しているため、心不全による入院のリスクがある患者を特定し、これらの事態を回避することが非常に重要です。
心不全による入院の前には、うっ血（心腔内の圧力上昇と体液過剰）が増加する期間が続くことがよくあります。 混雑の特定は難しい場合があります。 現在の検査には限界があり、医療専門家が認識できる肺のパチパチ音や脚のむくみなどのうっ血の兆候は、入院を防ぐための介入が行われる前の遅い段階で見られることが多い。 これらの兆候が現れる前にうっ血を確実に特定できれば、早期の介入（うっ血を解消する治療）が容易になり、入院を防ぐことができる可能性があります。 入院が必要な患者は、うっ血が残ったまま退院することが多く、再入院や死亡リスクの増加につながります。 うっ血の程度と密接に相関し、うっ血の解消を追跡する検査は、治療の指針となり、退院の適否に関する意思決定に役立つ可能性がある。
研究者らは140人の患者を募集することを提案している。 患者は、心不全による入院中、または心臓再同期療法 (CRT) 装置の埋め込み前に特定されます。 各患者は、病歴、身体検査、心電図 (ECG)、心エコー図 (心臓超音波)、および肺超音波検査を受けます。 臨床的にルーチンケアとして必要とされる場合には、心臓内の圧力測定値を記録する処置（右心カテーテル挿入）を受ける患者もいます。 血液検査や尿検査も行われます。
この研究の目的は、うっ血測定における新しい血液検査と尿検査の精度を標準的な評価と比較して評価することです。 これは、混雑を評価するための新しく改良されたテストの発見と開発に役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kieran F Docherty, MBChB, PhD
- 電話番号：01413301672
- メール：kieran.docherty@glasgow.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- メール：daniel.doherty@glasgow.ac.uk
研究場所
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Clydebank、イギリス、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
コンタクト：
- Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- メール：daniel.doherty@glasgow.ac.uk
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
コンタクト：
- Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- メール：daniel.doherty@glasgow.ac.uk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
コホートA：スコットランド高度心不全サービス（SNAHFS）において、臨床的に必要な右心カテーテル治療（RHC）+/-臨床的に必要な反復RHCを受けている心不全（HF）患者。
コホート B: 心臓再同期療法 (CRT) 装置の埋め込み中に RHC を受ける HF 患者。
コホートC：心不全で入院し、静脈内（IV）利尿薬治療を受けている患者。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上の男性または女性。
コホートA
- 駆出率が低下した心不全（HFrEF）、軽度の低下した心不全（HFmrEF）、駆出率が保存された心不全（HFpEF）など、HF1の診断に関する欧州心臓病学会（ESC）の基準を満たします。
- 心不全の管理のために入院または外来患者。
- 臨床的に適応のあるRHCを受けている、または臨床的に適応のあるRHCを繰り返している。
コホートB
- HFrEF の診断のための ESC 基準を満たします。
- CRT 装置の埋め込みと臨床的に適応のある RHC の同時手術を受けています。
コホートC
- HFrEF、HFmrEF、HFpEFなどのHFの診断のためのESC基準を満たす。
- 点滴利尿薬による治療が必要。
除外基準:
- 同意したくない。
- 認知障害のため、研究に参加することに同意できません。
- 以前に BIO-CONGEST 研究に登録されていた。
- 現在盲検薬物介入試験に参加している（または4週間以内の治療）。
- 妊娠または授乳中 (該当する場合、コホート A + B)。
- 現在コントロールされていない不整脈。
- 重度の大動脈弁膜症。
- 満足のいく心エコー画像が得られない場合、BMI が増加します。
- 研究者の意見によるうっ血の評価を混乱させる可能性のある症状：重度の閉塞性肺疾患、重度の線維性肺疾患、重度の肝疾患、関連する活動性悪性腫瘍（肺がんを含む）、大静脈圧迫を伴う骨盤がん、上大静脈（SVC）閉塞症候群、活動性のウイルス性または細菌性気管支肺炎 - 4週間以内の胸部X線写真（CXR）で地固め、肺挫傷、気胸、肺切除術、肺葉切除術、過去3か月以内の肺塞栓症、肋間胸腔ドレーン留置、左心室補助装置（LVAD）が認められる。新型コロナウイルス感染症、1型急性心筋梗塞。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートA
スコットランド高度心不全サービス（SNAHFS）において、臨床的に必要な右心カテーテル治療（RHC）+/-臨床的に必要な反復RHCを受けている心不全（HF）患者
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すべてのコホートにおける尿および循環血のバイオマーカー
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コホートB
心臓再同期療法 (CRT) 装置の埋め込み中に RHC を受ける HF 患者。
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すべてのコホートにおける尿および循環血のバイオマーカー
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コホートC
心不全で入院し、静脈内（IV）利尿薬治療を受けている患者。
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すべてのコホートにおける尿および循環血のバイオマーカー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うっ血の循環バイオマーカーの濃度と肺毛細管楔入圧（PCWP）および右心房圧（RAP）の間の相関関係。
時間枠：18ヶ月
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コホートA/B - 右心カテーテル治療（RHC）を受けている心不全（HF）患者：うっ血の循環バイオマーカー濃度とPCWPおよびRAPの間の相関関係を決定する。
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18ヶ月
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うっ血の循環バイオマーカーの濃度によって測定されたうっ血の変化と肺超音波（LUS）の変化の相関関係
時間枠：18ヶ月
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コホートC: うっ血の循環バイオマーカーの濃度によって測定されるうっ血の変化とLUSの変化の相関関係を決定する。
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18ヶ月
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うっ血の循環バイオマーカーの濃度によって測定されたうっ血の変化と体重の変化の相関関係。
時間枠：18ヶ月
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コホートC: うっ血の循環バイオマーカーの濃度によって測定されるうっ血の変化と体重の変化の相関関係を決定する。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うっ血の循環バイオマーカーの濃度によって測定されたうっ血と身体的兆候（EVEREST臨床うっ血スコア[ECCS]および肺水腫の程度を含む）との間の相関。
時間枠：18ヶ月
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コホートA/B/C: うっ血の循環バイオマーカーの濃度によって測定されるうっ血と身体的兆候（ECCSおよび肺水腫の程度を含む）との間の相関関係を決定する。
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18ヶ月
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うっ血の循環バイオマーカーの濃度によって測定されたうっ血と LUS の間の相関関係。
時間枠：18ヶ月
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コホート A/B/C: うっ血の循環バイオマーカーの濃度によって測定されたうっ血と LUS の間の相関関係を決定します。
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18ヶ月
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うっ血の循環バイオマーカーの濃度によって測定されたうっ血と経胸壁心エコー検査 (TTE) の間の相関関係。
時間枠：18ヶ月
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コホート A/B/C: うっ血の循環バイオマーカーの濃度によって測定されたうっ血と TTE の間の相関関係を決定します。
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18ヶ月
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循環バイオマーカーの濃度の変化によって測定されるうっ血の変化と、身体的兆候（ECCSおよび肺水腫の程度を含む）によって測定されるうっ血の変化との相関関係。
時間枠：18ヶ月
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コホートC: 循環バイオマーカーの濃度の変化によって測定されるうっ血の変化と、身体的兆候(ECCSおよび肺水腫の程度を含む)によって測定されるうっ血の変化との相関関係を決定する。
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18ヶ月
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循環バイオマーカーの濃度の変化によって測定されたうっ血の変化と、TTEによって測定されたうっ血の変化との相関。
時間枠：18ヶ月
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コホートC: 循環バイオマーカーの濃度の変化によって測定されたうっ血の変化とTTEによって測定されたうっ血の変化の相関関係を決定する。
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18ヶ月
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TTE と PCWP および RAP によって測定された輻輳間の相関関係。
時間枠：18ヶ月
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コホート A/B: TTE によって測定された輻輳と PCWP および RAP の間の相関関係を判断します。
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18ヶ月
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LUS と PCWP および RAP によって測定された輻輳の間の相関関係。
時間枠：18ヶ月
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コホート A/B: LUS によって測定された輻輳と PCWP、および RAP の間の相関関係を判断します。
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うっ血の循環バイオマーカーの濃度と RHC から得られる測定値の間の相関関係: 右心室 (RV) 圧、肺動脈 (PA) 圧。
時間枠：18ヶ月
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コホート A/B: うっ血の循環バイオマーカーの濃度と RHC から導かれた測定値の間の相関係数: 右心室 (RV) 圧、肺動脈 (PA) 圧。
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18ヶ月
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うっ血の循環バイオマーカーの濃度の変化とうっ血の他の尺度の変化との間の相関関係（下記の説明を参照）。
時間枠：18ヶ月
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コホート A (RHC を繰り返し受けている人): うっ血の循環バイオマーカー濃度の変化と以下の変化の間の相関係数:
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18ヶ月
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再入院または死亡の頻度と、入院中のうっ血の循環バイオマーカーとの間の回帰分析。
時間枠：18ヶ月
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コホート C: 退院後 3 か月以内の再入院または死亡の頻度と以下の間の回帰分析:
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kieran F Docherty, MBChB, PhD、University of Glasgow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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