Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for vurdering av overbelastning hos pasienter med ambulatorisk og sykehusinnlagt hjertesvikt (BIO-CONGEST)

10. juni 2024 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Målet med denne studien er å teste nøyaktigheten av nye blod- og urintester hos personer med hjertesvikt. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

– Sammenhenger nye blod- og urinprøver med væskestatus? Dette vil bli bestemt ved å sammenligne med rutine- og gullstandardtester hos en rekke pasienter med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er en vanlig tilstand som er forbundet med tilbakevendende og langvarige sykehusinnleggelser (sykehusinnleggelse). HF-innleggelse er assosiert med dårlige utfall og derfor er identifisering av pasienter med risiko for HF-innleggelse, og unngåelse av disse hendelsene, av stor betydning.

HF-sykehusinnleggelser innledes ofte av en periode med økende overbelastning (trykkøkning i hjertekamrene og overflødig kroppsvæske). Identifisering av overbelastning kan være vanskelig. Gjeldende tester har begrensninger og tegn på tetthet som lungeknitring eller hevelse i bena som kan gjenkjennes av helsepersonell, ses ofte på et sent stadium før en intervensjon kan gjøres for å forhindre sykehusinnleggelse. Pålitelig identifisering av overbelastning før utviklingen av disse tegnene vil lette tidligere intervensjon (behandling for å avlaste) og kan forhindre sykehusinnleggelser. Pasienter som trenger sykehusinnleggelse blir ofte skrevet ut med gjenværende overbelastning som er forbundet med reinnleggelse og økt risiko for død. Tester som korrelerer tett med graden av overbelastning og spor med dekongessjon kan veilede terapi og hjelpe til med beslutninger om egnethet for utskrivning fra sykehus.

Etterforskerne foreslår å rekruttere 140 pasienter. Pasienter vil bli identifisert under sykehusinnleggelse med HF eller før implantasjon av en kardial resynkroniseringsterapi (CRT) enhet. Hver pasient vil få utført en anamnese, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram (hjerteultralyd) og lungeultralyd. Noen pasienter vil ha en prosedyre for å registrere trykkmålinger i hjertet (høyre hjertekateterisering) hvis det er klinisk indisert som rutinemessig behandling. Det vil også bli tatt blod- og urinprøver.

Målet med denne studien er å evaluere nøyaktigheten av nye blod- og urintester ved måling av overbelastning sammenlignet med standardvurderinger. Dette kan hjelpe i oppdagelsen og utviklingen av nye og forbedrede tester for å vurdere overbelastning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort A: pasienter med hjertesvikt (HF) som gjennomgår klinisk indisert høyre hjertekateterisering (RHC) +/- klinisk indisert gjentatt RHC i Scottish Advanced Heart Failure Service (SNAHFS).

Kohort B: pasienter med HF som gjennomgår RHC under implantasjon av en hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet.

Kohort C: pasienter innlagt på sykehus med HF som får intravenøs (IV) diuretikabehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Mann eller kvinne ≥18 år.

  • Kohort A

    • Møt European Society of Cardiology (ESC) kriterier for diagnose av HF1, inkludert HF med reduserte (HFrEF), mildt reduserte (HFmrEF) og bevarte ejeksjonsfraksjoner (HFpEF).
    • Innlagt på sykehus for behandling av HF eller polikliniske pasienter.
    • Gjennomgår klinisk indisert RHC eller gjentatt klinisk indisert RHC.

  • Kohort B

    • Oppfyll ESC-kriterier for diagnose av HFrEF.
    • Gjennomgår implantasjon av CRT-enhet og en samtidig klinisk indisert RHC.

  • Kohort C

    • Oppfyll ESC-kriterier for diagnose av HF, inkludert HFrEF, HFmrEF, HFpEF.
    • Krever behandling med IV diuretika.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å samtykke.
  • Kan ikke samtykke til inkludering i studien på grunn av kognitiv svikt.
  • Tidligere påmeldt BIO-CONGEST studien.
  • Nåværende deltakelse i en blindet intervensjonsstudie (eller behandling innen fire uker).
  • Graviditet eller amming (kohorter A + B der det er aktuelt).
  • Foreløpig ukontrollert hjertearytmi.
  • Alvorlig aortaklaffsykdom.
  • Økt kroppsmasseindeks der tilfredsstillende ekkokardiografiske bilder ikke er mulig.
  • Tilstander som kan forvirre overbelastningsvurderinger etter etterforskerens mening, inkludert: alvorlig obstruktiv lungesykdom, alvorlig fibrotisk lungesykdom, alvorlig leversykdom, relevant aktiv malignitet inkludert lungekreft, bekkenkreft med kavalekompresjon, superior vena cava (SVC) obstruksjonssyndrom , aktiv viral eller bakteriell bronkopneumoni - røntgen av thorax (CXR) innen fire uker som viser konsolidering, lungekontusjon, pneumothorax, pneumonektomi, lobektomi, lungeemboli i løpet av de foregående tre månedene, inneliggende interkostal thoraxdren, venstre ventrikulær assisterende enhet (LVAD), COVID-19 infeksjon, type 1 akutt hjerteinfarkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A
Pasienter med hjertesvikt (HF) som gjennomgår klinisk indisert høyre hjertekateterisering (RHC) +/- klinisk indisert gjentatt RHC i Scottish Advanced Heart Failure Service (SNAHFS)
Diagnostisk test: Biomarkører for urin og sirkulerende blod
Urin og sirkulerende blod biomarkører i alle kohorter
Kohort B
Pasienter med HF som gjennomgår RHC under implantasjon av en hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet.
Diagnostisk test: Biomarkører for urin og sirkulerende blod
Urin og sirkulerende blod biomarkører i alle kohorter
Kohort C
Pasienter innlagt på sykehus med HF som får intravenøs (IV) diuretikabehandling.
Diagnostisk test: Biomarkører for urin og sirkulerende blod
Urin og sirkulerende blod biomarkører i alle kohorter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom konsentrasjoner av sirkulerende biomarkører for overbelastning og pulmonal kapillærkiletrykk (PCWP) og høyre atrietrykk (RAP).
Tidsramme: 18 måneder
Kohorter A/B - pasienter med hjertesvikt (HF) som gjennomgår høyre hjertekateterisering (RHC): for å bestemme korrelasjonen mellom konsentrasjoner av sirkulerende biomarkører for overbelastning og PCWP og RAP.
18 måneder
Korrelasjon av endring i lunger målt ved konsentrasjoner av sirkulerende biomarkører for lunger og endring i lunge-ultralyd (LUS)
Tidsramme: 18 måneder
Kohort C: for å bestemme korrelasjonen av endring i lunger målt ved konsentrasjoner av sirkulerende biomarkører for lunger og endring i LUS.
18 måneder
Korrelasjon av endring i lunger målt ved konsentrasjoner av sirkulerende biomarkører av lunger og endring i vekt.
Tidsramme: 18 måneder
Kohort C: for å bestemme korrelasjonen av endring i lunger målt ved konsentrasjoner av sirkulerende biomarkører for lunger og endring i vekt.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom lunger målt ved konsentrasjoner av sirkulerende biomarkører for lunger og fysiske tegn (inkludert EVEREST klinisk lungeskåre [ECCS] og grad av lungeødem).
Tidsramme: 18 måneder
Kohorter A/B/C: for å bestemme sammenhengen mellom lunger målt ved konsentrasjoner av sirkulerende biomarkører for lunger og fysiske tegn (inkludert ECCS og grad av lungeødem).
18 måneder
Korrelasjon mellom lunger målt ved konsentrasjoner av sirkulerende biomarkører for lunger og LUS.
Tidsramme: 18 måneder
Kohorter A/B/C: for å bestemme sammenhengen mellom lunger målt ved konsentrasjoner av sirkulerende biomarkører for lunger og LUS.
18 måneder
Korrelasjon mellom lunger målt ved konsentrasjoner av sirkulerende biomarkører for lunger og transthorax ekkokardiografi (TTE).
Tidsramme: 18 måneder
Kohorter A/B/C: for å bestemme korrelasjonen mellom lunger målt ved konsentrasjoner av sirkulerende biomarkører for lunger og TTE.
18 måneder
Korrelasjon av endring i lunger målt ved endring i konsentrasjoner av sirkulerende biomarkører og endring i lunger målt ved fysiske tegn (inkludert ECCS og grad av lungeødem).
Tidsramme: 18 måneder
Kohort C: for å bestemme korrelasjonen av endring i lunger målt ved endring i konsentrasjoner av sirkulerende biomarkører og endring i lunger målt ved fysiske tegn (inkludert ECCS og grad av lungeødem).
18 måneder
Korrelasjon av endring i lunger målt ved endring i konsentrasjoner av sirkulerende biomarkører og endring i lunger målt ved TTE.
Tidsramme: 18 måneder
Kohort C: for å bestemme korrelasjonen av endring i lunger målt ved endring i konsentrasjoner av sirkulerende biomarkører og endring i lunger målt ved TTE.
18 måneder
Korrelasjon mellom overbelastning målt ved TTE og PCWP og RAP.
Tidsramme: 18 måneder
Kohort A/B: for å bestemme korrelasjonen mellom overbelastning målt ved TTE og PCWP og RAP.
18 måneder
Korrelasjon mellom overbelastning målt ved LUS og PCWP og RAP.
Tidsramme: 18 måneder
Kohort A/B: for å bestemme korrelasjonen mellom overbelastning målt ved LUS og PCWP og RAP.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom konsentrasjoner av sirkulerende biomarkører for overbelastning og mål avledet fra RHC: trykk i høyre ventrikkel (RV), trykk i lungearterie (PA).
Tidsramme: 18 måneder
Kohort A/B: korrelasjonskoeffisient mellom konsentrasjoner av sirkulerende biomarkører for overbelastning og mål avledet fra RHC: trykk i høyre ventrikkel (RV), trykk i lungearterie (PA).
18 måneder
Korrelasjon mellom endring i konsentrasjoner av sirkulerende biomarkører for lunger og endring i andre mål på lunger (som beskrivelse nedenfor).
Tidsramme: 18 måneder

Kohort A (hos de som gjennomgår gjentatt RHC): korrelasjonskoeffisient mellom endring i konsentrasjoner av sirkulerende biomarkører for overbelastning og endring i:

  • PCWP og RAP.
  • Antall B-linjer på LUS.
  • Vekt.
  • Mål utledet fra RHC (RV, PA trykk).
  • Mål avledet fra TTE (inkludert IVC-størrelse, TR Vmax og E/e').
  • Fysiske tegn på overbelastning (inkludert ECCS og grad av lungeødem).
18 måneder
Regresjonsanalyser mellom hyppighet av rehospitalisering eller død og sirkulerende biomarkører for overbelastning under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 18 måneder

Kohort C: Regresjonsanalyser mellom frekvens av rehospitalisering eller død innen 3 måneder etter utskrivning og:

  • Konsentrasjoner av sirkulerende biomarkører for overbelastning fra første blodprøvetaking.
  • Konsentrasjoner av sirkulerende biomarkører for overbelastning fra siste blodprøvetaking.
  • Endring i konsentrasjoner av sirkulerende biomarkører for overbelastning.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

University of Glasgow
Roche Diagnostics GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kieran F Docherty, MBChB, PhD, University of Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN23CA095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere