Biomarqueurs pour l'évaluation de la congestion chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ambulatoire et hospitalisée (BIO-CONGEST)
Le but de cette étude est de tester l'exactitude de nouveaux tests sanguins et urinaires chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
- Les nouvelles analyses de sang et d'urine sont-elles en corrélation avec l'état des fluides ? Ceci sera déterminé par comparaison avec des tests de routine et de référence chez une gamme de patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) est une affection courante associée à des hospitalisations récurrentes et prolongées (hospitalisation). L'hospitalisation pour IC est associée à de mauvais résultats et, par conséquent, l'identification des patients à risque d'hospitalisation pour IC et la prévention de ces événements sont d'une grande importance.
Les hospitalisations pour IC sont souvent précédées d'une période de congestion croissante (élévation de la pression dans les cavités cardiaques et excès de liquide corporel). L'identification d'une congestion peut être difficile. Les tests actuels ont des limites et les signes de congestion tels que des crépitements pulmonaires ou un gonflement des jambes, qui peuvent être reconnus par les professionnels de la santé, sont souvent observés à un stade tardif avant qu'une intervention puisse être effectuée pour éviter une hospitalisation. Identifier de manière fiable la congestion avant l'apparition de ces signes faciliterait une intervention plus précoce (traitement pour décongestionner) et pourrait éviter des hospitalisations. Les patients qui nécessitent une hospitalisation sortent souvent avec une congestion résiduelle associée à une réadmission et à un risque accru de décès. Des tests étroitement corrélés au degré de congestion et à la décongestion pourraient guider la thérapie et aider à la prise de décision concernant l’admissibilité à la sortie de l’hôpital.
Les enquêteurs proposent de recruter 140 patients. Les patients seront identifiés lors d'une hospitalisation pour IC ou avant l'implantation d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT). Chaque patient subira une anamnèse, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG), un échocardiogramme (échographie cardiaque) et une échographie pulmonaire. Certains patients subiront une procédure pour enregistrer les mesures de pression dans le cœur (cathétérisme cardiaque droit) si cela est cliniquement indiqué dans le cadre de soins de routine. Des analyses de sang et d'urine seront également effectuées.
Le but de cette étude est d'évaluer l'exactitude de nouveaux tests sanguins et urinaires pour mesurer la congestion par rapport aux évaluations standard. Cela pourrait aider à la découverte et au développement de tests nouveaux et améliorés pour évaluer la congestion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kieran F Docherty, MBChB, PhD
- Numéro de téléphone: 01413301672
- E-mail: kieran.docherty@glasgow.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- E-mail: daniel.doherty@glasgow.ac.uk
Lieux d'étude
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Clydebank, Royaume-Uni, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Contact:
- Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- E-mail: daniel.doherty@glasgow.ac.uk
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Contact:
- Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- E-mail: daniel.doherty@glasgow.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cohorte A : patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) subissant un cathétérisme cardiaque droit (RHC) cliniquement indiqué +/- une répétition de RHC cliniquement indiquée dans le Scottish Advanced Heart Failure Service (SNAHFS).
Cohorte B : patients atteints d'IC subissant une RHC lors de l'implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).
Cohorte C : patients hospitalisés pour IC recevant un traitement diurétique intraveineux (IV).
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Homme ou femme ≥18 ans.
Cohorte A
- Répond aux critères de la Société européenne de cardiologie (ESC) pour le diagnostic de l'IC1, y compris l'IC avec fractions d'éjection réduites (HFrEF), légèrement réduites (HFmrEF) et préservées (HFpEF).
- Hospitalisé pour la prise en charge d’IC ou de patients ambulatoires.
- Subir une RHC cliniquement indiquée ou répéter une RHC cliniquement indiquée.
Cohorte B
- Répondre aux critères ESC pour le diagnostic de l'HFrEF.
- En cours d'implantation d'un appareil CRT et d'un RHC simultané indiqué cliniquement.
Cohorte C
- Répond aux critères ESC pour le diagnostic de l'IC, notamment HFrEF, HFmrEF, HFpEF.
- Nécessitant un traitement par diurétiques IV.
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas consentir.
- Incapable de consentir à l'inclusion dans l'étude en raison d'une déficience cognitive.
- Précédemment inscrit à l'étude BIO-CONGEST.
- Participation actuelle à un essai interventionnel médicamenteux en aveugle (ou à un traitement dans les quatre semaines).
- Grossesse ou allaitement (cohortes A + B le cas échéant).
- Arythmie cardiaque actuellement incontrôlée.
- Maladie valvulaire aortique sévère.
- Augmentation de l’indice de masse corporelle là où des images échocardiographiques satisfaisantes ne sont pas possibles.
- Conditions pouvant perturber les évaluations de la congestion, de l'avis de l'investigateur, notamment : maladie pulmonaire obstructive grave, maladie pulmonaire fibrotique grave, maladie hépatique grave, tumeur maligne active pertinente, y compris le cancer du poumon, cancer pelvien avec compression cave, syndrome d'obstruction de la veine cave supérieure (VCS). , bronchopneumonie virale ou bactérienne active - radiographie pulmonaire (CXR) dans les quatre semaines montrant une consolidation, une contusion pulmonaire, un pneumothorax, une pneumonectomie, une lobectomie, une embolie pulmonaire au cours des trois mois précédents, un drain thoracique intercostal à demeure, un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD), Infection au COVID-19, infarctus aigu du myocarde de type 1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte A
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) subissant un cathétérisme cardiaque droit (RHC) cliniquement indiqué +/- une répétition du RHC cliniquement indiquée dans le Scottish Advanced Heart Failure Service (SNAHFS)
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Biomarqueurs urinaires et sanguins dans toutes les cohortes
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Cohorte B
Patients atteints d'IC subissant une RHC lors de l'implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).
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Biomarqueurs urinaires et sanguins dans toutes les cohortes
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Cohorte C
Patients hospitalisés pour IC recevant un traitement diurétique intraveineux (IV).
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Biomarqueurs urinaires et sanguins dans toutes les cohortes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les concentrations de biomarqueurs circulants de congestion et de pression capillaire pulmonaire (PCWP) et la pression auriculaire droite (RAP).
Délai: 18 mois
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Cohortes A/B - patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) subissant un cathétérisme cardiaque droit (RHC) : pour déterminer la corrélation entre les concentrations de biomarqueurs circulants de congestion et PCWP et RAP.
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18 mois
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Corrélation entre le changement de congestion mesuré par les concentrations de biomarqueurs circulants de congestion et le changement à l'échographie pulmonaire (LUS)
Délai: 18 mois
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Cohorte C : pour déterminer la corrélation entre le changement de congestion mesuré par les concentrations de biomarqueurs circulants de la congestion et le changement du LUS.
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18 mois
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Corrélation de l'évolution de la congestion mesurée par les concentrations de biomarqueurs circulants de la congestion et de l'évolution du poids.
Délai: 18 mois
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Cohorte C : pour déterminer la corrélation entre le changement de congestion mesuré par les concentrations de biomarqueurs circulants de congestion et le changement de poids.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre la congestion mesurée par les concentrations de biomarqueurs circulants de congestion et les signes physiques (dont le score de congestion clinique EVEREST [ECCS] et le degré d'œdème pulmonaire).
Délai: 18 mois
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Cohortes A/B/C : pour déterminer la corrélation entre la congestion mesurée par les concentrations de biomarqueurs circulants de congestion et les signes physiques (y compris l'ECCS et le degré d'œdème pulmonaire).
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18 mois
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Corrélation entre la congestion mesurée par les concentrations de biomarqueurs circulants de congestion et LUS.
Délai: 18 mois
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Cohortes A/B/C : pour déterminer la corrélation entre la congestion mesurée par les concentrations de biomarqueurs circulants de congestion et LUS.
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18 mois
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Corrélation entre la congestion mesurée par les concentrations de biomarqueurs circulants de congestion et l'échocardiographie transthoracique (ETT).
Délai: 18 mois
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Cohortes A/B/C : pour déterminer la corrélation entre la congestion mesurée par les concentrations de biomarqueurs circulants de congestion et TTE.
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18 mois
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Corrélation entre l'évolution de la congestion mesurée par l'évolution des concentrations de biomarqueurs circulants et l'évolution de la congestion mesurée par des signes physiques (y compris l'ECCS et le degré d'œdème pulmonaire).
Délai: 18 mois
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Cohorte C : pour déterminer la corrélation entre le changement de congestion mesuré par le changement des concentrations de biomarqueurs circulants et le changement de congestion mesuré par des signes physiques (y compris l'ECCS et le degré d'œdème pulmonaire).
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18 mois
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Corrélation du changement de congestion mesuré par le changement des concentrations de biomarqueurs circulants et du changement de congestion mesuré par TTE.
Délai: 18 mois
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Cohorte C : pour déterminer la corrélation entre le changement de congestion mesuré par le changement des concentrations de biomarqueurs circulants et le changement de congestion mesuré par TTE.
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18 mois
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Corrélation entre la congestion mesurée par TTE et PCWP et RAP.
Délai: 18 mois
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Cohorte A/B : pour déterminer la corrélation entre la congestion mesurée par TTE et PCWP et RAP.
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18 mois
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Corrélation entre la congestion mesurée par LUS et PCWP et RAP.
Délai: 18 mois
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Cohorte A/B : pour déterminer la corrélation entre la congestion mesurée par LUS et PCWP et RAP.
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18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les concentrations de biomarqueurs circulants de congestion et les mesures dérivées du RHC : pression du ventricule droit (RV), pression de l'artère pulmonaire (PA).
Délai: 18 mois
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Cohorte A/B : coefficient de corrélation entre les concentrations de biomarqueurs circulants de congestion et les mesures dérivées du RHC : pression du ventricule droit (RV), pression de l'artère pulmonaire (PA).
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18 mois
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Corrélation entre la modification des concentrations de biomarqueurs circulants de la congestion et la modification d'autres mesures de la congestion (comme description ci-dessous).
Délai: 18 mois
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Cohorte A (chez ceux qui subissent une RHC répétée) : coefficient de corrélation entre l'évolution des concentrations de biomarqueurs circulants de congestion et l'évolution :
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18 mois
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Analyses de régression entre la fréquence des réhospitalisations ou des décès et les biomarqueurs circulants de congestion lors de l'admission à l'hôpital.
Délai: 18 mois
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Cohorte C : analyses de régression entre la fréquence des réhospitalisations ou des décès dans les 3 mois suivant la sortie et :
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kieran F Docherty, MBChB, PhD, University of Glasgow
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN23CA095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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