Biomarkörer för bedömning av trängsel hos patienter med ambulatorisk och inlagd hjärtsvikt (BIO-CONGEST)
Målet med denna studie är att testa riktigheten av nya blod- och urintester hos personer med hjärtsvikt. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Korrelerar nya blod- och urinprov med vätskestatus? Detta kommer att bestämmas genom att jämföra med rutin- och guldtester hos en rad patienter med hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) är ett vanligt tillstånd som är förknippat med återkommande och långvariga sjukhusinläggningar (sjukhusinläggning). HF-sjukhusinläggning är förknippad med dåliga resultat och därför är identifiering av patienter med risk för HF-inläggning och undvikande av dessa händelser av stor vikt.
HF-sjukhusinläggningar föregås ofta av en period av ökande trängsel (tryckhöjning i hjärtkammare och överskott av kroppsvätska). Det kan vara svårt att identifiera trafikstockningar. Aktuella tester har begränsningar och tecken på trängsel som lungknaster eller bensvullnad som kan kännas igen av sjukvårdspersonal ses ofta i ett sent skede innan en intervention kan göras för att förhindra sjukhusvistelse. Att på ett tillförlitligt sätt identifiera trängsel före utvecklingen av dessa tecken skulle underlätta tidigare ingripanden (behandling för att minska trafikstockningar) och kan förhindra sjukhusinläggningar. Patienter som behöver sjukhusinläggning skrivs ofta ut med kvarstående trängsel som är förknippad med återinläggning och ökad risk för dödsfall. Tester som är nära korrelerade med graden av trängsel och spår med avlastning skulle kunna vägleda terapi och hjälpa till med beslutsfattande om lämplighet för utskrivning från sjukhus.
Utredarna föreslår att man ska rekrytera 140 patienter. Patienter kommer att identifieras under sjukhusvistelse med HF eller före implantation av en apparat för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT). Varje patient kommer att få en anamnes, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), ekokardiogram (hjärtultraljud) och lungultraljud utfört. Vissa patienter kommer att ha en procedur för att registrera tryckmätningar i hjärtat (höger hjärtkateterisering) om det är kliniskt indicerat som rutinvård. Blod- och urinprov kommer också att tas.
Syftet med denna studie är att utvärdera riktigheten av nya blod- och urintester vid mätning av trängsel jämfört med standardbedömningar. Detta kan hjälpa till att upptäcka och utveckla nya och förbättrade tester för att bedöma trafikstockningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kieran F Docherty, MBChB, PhD
- Telefonnummer: 01413301672
- E-post: kieran.docherty@glasgow.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- E-post: daniel.doherty@glasgow.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Clydebank, Storbritannien, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- E-post: daniel.doherty@glasgow.ac.uk
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- E-post: daniel.doherty@glasgow.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Kohort A: patienter med hjärtsvikt (HF) som genomgår kliniskt indikerad kateterisering av höger hjärta (RHC) +/- kliniskt indikerad upprepad RHC i Scottish Advanced Heart Failure Service (SNAHFS).
Kohort B: patienter med HF som genomgår RHC under implantation av en apparat för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT).
Kohort C: patienter inlagda på sjukhus med HF som får intravenös (IV) diuretikabehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke.
- Man eller kvinna ≥18 år.
Kohort A
- Möt European Society of Cardiology (ESC) kriterier för diagnos av HF1, inklusive HF med reducerad (HFrEF), lätt reducerad (HFmrEF) och konserverade ejektionsfraktioner (HFpEF).
- Inlagd på sjukhus för hantering av HF eller öppenvård.
- Genomgår kliniskt indicerat RHC eller upprepa kliniskt indicerat RHC.
Kohort B
- Uppfyll ESC-kriterier för diagnos av HFrEF.
- Genomgår implantation av CRT-enhet och en samtidig kliniskt indicerad RHC.
Kohort C
- Uppfyll ESC-kriterier för diagnos av HF, inklusive HFrEF, HFmrEF, HFpEF.
- Kräver behandling med IV-diuretika.
Exklusions kriterier:
- Ovillig att samtycka.
- Kan inte samtycka till inkludering i studien på grund av kognitiv funktionsnedsättning.
- Tidigare inskriven i BIO-CONGEST-studien.
- Aktuellt deltagande i en blindad läkemedelsinterventionsprövning (eller behandling inom fyra veckor).
- Graviditet eller amning (kohorter A + B där tillämpligt).
- För närvarande okontrollerad hjärtarytmi.
- Allvarlig aortaklaffsjukdom.
- Ökat body mass index där tillfredsställande ekokardiografiska bilder inte är möjliga.
- Tillstånd som kan förvirra bedömningar av trängsel enligt utredaren, inklusive: allvarlig obstruktiv lungsjukdom, allvarlig fibrotisk lungsjukdom, allvarlig leversjukdom, relevant aktiv malignitet inklusive lungcancer, bäckencancer med kavalkompression, obstruktionssyndrom över vena cava (SVC) , aktiv viral eller bakteriell bronkopneumoni - lungröntgen (CXR) inom fyra veckor som visar konsolidering, lungkontusion, pneumothorax, pneumonektomi, lobektomi, lungemboli under de senaste tre månaderna, inneboende interkostal thoraxdränering, vänster ventrikulär hjälpanordning (LVAD), COVID-19-infektion, akut hjärtinfarkt typ 1.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Patienter med hjärtsvikt (HF) som genomgår kliniskt indikerad kateterisering av höger hjärta (RHC) +/- kliniskt indikerad upprepad RHC i Scottish Advanced Heart Failure Service (SNAHFS)
|
Biomarkörer för urin och cirkulerande blod i alla kohorter
|
|
Kohort B
Patienter med HF som genomgår RHC under implantation av en apparat för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT).
|
Biomarkörer för urin och cirkulerande blod i alla kohorter
|
|
Kohort C
Patienter inlagda på sjukhus med HF som får intravenös (IV) diuretikabehandling.
|
Biomarkörer för urin och cirkulerande blod i alla kohorter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan koncentrationer av cirkulerande biomarkörer för stockning och pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) och höger förmakstryck (RAP).
Tidsram: 18 månader
|
Kohorter A/B - patienter med hjärtsvikt (HF) som genomgår kateterisering av höger hjärta (RHC): för att fastställa korrelationen mellan koncentrationer av cirkulerande biomarkörer för trängsel och PCWP och RAP.
|
18 månader
|
|
Korrelation av förändring i trängsel mätt med koncentrationer av cirkulerande biomarkörer för trängsel och förändring i lungultraljud (LUS)
Tidsram: 18 månader
|
Kohort C: för att bestämma korrelationen mellan förändring i trängsel mätt med koncentrationer av cirkulerande biomarkörer för trängsel och förändring i LUS.
|
18 månader
|
|
Korrelation av förändring i trängsel mätt med koncentrationer av cirkulerande biomarkörer för trängsel och förändring i vikt.
Tidsram: 18 månader
|
Kohort C: för att bestämma korrelationen mellan förändring i trängsel mätt med koncentrationer av cirkulerande biomarkörer för trängsel och förändring i vikt.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan trängsel mätt med koncentrationer av cirkulerande biomarkörer för trängsel och fysiska tecken (inklusive EVEREST klinisk trängselpoäng [ECCS] och grad av lungödem).
Tidsram: 18 månader
|
Kohorter A/B/C: för att bestämma korrelationen mellan trängsel mätt med koncentrationer av cirkulerande biomarkörer för trängsel och fysiska tecken (inklusive ECCS och graden av lungödem).
|
18 månader
|
|
Korrelation mellan trängsel mätt med koncentrationer av cirkulerande biomarkörer för trängsel och LUS.
Tidsram: 18 månader
|
Kohorter A/B/C: för att bestämma korrelationen mellan trängsel mätt med koncentrationer av cirkulerande biomarkörer för trängsel och LUS.
|
18 månader
|
|
Korrelation mellan trängsel mätt med koncentrationer av cirkulerande biomarkörer för trängsel och transthorax ekokardiografi (TTE).
Tidsram: 18 månader
|
Kohorter A/B/C: för att bestämma korrelationen mellan trängsel mätt med koncentrationer av cirkulerande biomarkörer för trängsel och TTE.
|
18 månader
|
|
Korrelation av förändring i trängsel mätt genom förändring i koncentrationer av cirkulerande biomarkörer och förändring av trängsel mätt med fysiska tecken (inklusive ECCS och grad av lungödem).
Tidsram: 18 månader
|
Kohort C: för att bestämma korrelationen mellan förändring i trängsel mätt genom förändring i koncentrationer av cirkulerande biomarkörer och förändring i trängsel mätt med fysiska tecken (inklusive ECCS och grad av lungödem).
|
18 månader
|
|
Korrelation mellan förändring i trängsel mätt med förändring i koncentrationer av cirkulerande biomarkörer och förändring i trängsel mätt med TTE.
Tidsram: 18 månader
|
Kohort C: för att bestämma korrelationen mellan förändring i trängsel mätt genom förändring i koncentrationer av cirkulerande biomarkörer och förändring i trängsel mätt med TTE.
|
18 månader
|
|
Korrelation mellan trängsel mätt med TTE och PCWP och RAP.
Tidsram: 18 månader
|
Kohort A/B: för att bestämma korrelationen mellan trafikstockning mätt med TTE och PCWP och RAP.
|
18 månader
|
|
Korrelation mellan trängsel mätt med LUS och PCWP och RAP.
Tidsram: 18 månader
|
Kohort A/B: för att bestämma korrelationen mellan trafikstockning mätt med LUS och PCWP och RAP.
|
18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan koncentrationer av cirkulerande biomarkörer för trängsel och mätningar härledda från RHC: höger kammare (RV) tryck, pulmonell artär (PA) tryck.
Tidsram: 18 månader
|
Kohort A/B: korrelationskoefficient mellan koncentrationer av cirkulerande biomarkörer för trängsel och mått härledda från RHC: höger kammare (RV) tryck, pulmonell artär (PA) tryck.
|
18 månader
|
|
Korrelation mellan förändring i koncentrationer av cirkulerande biomarkörer för trängsel och förändring i andra mätningar av trängsel (som beskrivning nedan).
Tidsram: 18 månader
|
Kohort A (hos de som genomgår upprepad RHC): korrelationskoefficient mellan förändring i koncentrationer av cirkulerande biomarkörer för trängsel och förändring i:
|
18 månader
|
|
Regressionsanalyser mellan frekvens av återinläggning eller dödsfall och cirkulerande biomarkörer för trängsel under sjukhusinläggning.
Tidsram: 18 månader
|
Kohort C: Regressionsanalyser mellan frekvens av återinläggning eller död inom 3 månader efter utskrivning och:
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kieran F Docherty, MBChB, PhD, University of Glasgow
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN23CA095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .