Biomarcadores para la evaluación de la congestión en pacientes con insuficiencia cardíaca ambulatoria y hospitalizada (BIO-CONGEST)
El objetivo de este estudio es probar la precisión de nuevos análisis de sangre y orina en personas con insuficiencia cardíaca. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿Se correlacionan los nuevos análisis de sangre y orina con el estado de los líquidos? Esto se determinará comparándolo con las pruebas de rutina y de referencia en una variedad de pacientes con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es una afección común que se asocia con ingresos hospitalarios recurrentes y prolongados (hospitalización). La hospitalización por IC se asocia con malos resultados y, por lo tanto, es de gran importancia identificar a los pacientes con riesgo de hospitalización por IC y evitar estos eventos.
Las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca suelen ir precedidas de un período de congestión creciente (elevación de la presión dentro de las cámaras del corazón y exceso de líquido corporal). La identificación de la congestión puede resultar difícil. Las pruebas actuales tienen limitaciones y los signos de congestión, como crepitantes pulmonares o hinchazón de las piernas, que pueden ser reconocidos por los profesionales de la salud, a menudo se observan en una etapa tardía antes de que se pueda realizar una intervención para evitar la hospitalización. Identificar de forma fiable la congestión antes del desarrollo de estos signos facilitaría una intervención más temprana (tratamiento para descongestionar) y podría prevenir hospitalizaciones. Los pacientes que requieren ingreso hospitalario a menudo son dados de alta con congestión residual que se asocia con reingreso y mayor riesgo de muerte. Las pruebas que se correlacionan estrechamente con el grado de congestión y rastrean la descongestión podrían guiar la terapia y ayudar con la toma de decisiones sobre la idoneidad del alta hospitalaria.
Los investigadores proponen reclutar 140 pacientes. Los pacientes serán identificados durante la hospitalización con IC o antes de la implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC). A cada paciente se le realizarán antecedentes, examen físico, electrocardiograma (ECG), ecocardiograma (ultrasonido cardíaco) y ultrasonido pulmonar. A algunos pacientes se les realizará un procedimiento para registrar las mediciones de presión dentro del corazón (cateterismo del corazón derecho) si está clínicamente indicado como atención de rutina. También se realizarán análisis de sangre y orina.
El objetivo de este estudio es evaluar la precisión de nuevos análisis de sangre y orina para medir la congestión en comparación con evaluaciones estándar. Esto puede ayudar en el descubrimiento y desarrollo de pruebas nuevas y mejoradas para evaluar la congestión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kieran F Docherty, MBChB, PhD
- Número de teléfono: 01413301672
- Correo electrónico: kieran.docherty@glasgow.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- Correo electrónico: daniel.doherty@glasgow.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Contacto:
- Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- Correo electrónico: daniel.doherty@glasgow.ac.uk
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contacto:
- Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- Correo electrónico: daniel.doherty@glasgow.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte A: pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) sometidos a cateterismo del corazón derecho (CDR) clínicamente indicado +/- repetición del CCR clínicamente indicado en el Servicio Escocés de Insuficiencia Cardíaca Avanzada (SNAHFS).
Cohorte B: pacientes con IC sometidos a RHC durante la implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC).
Cohorte C: pacientes hospitalizados con IC que reciben tratamiento diurético intravenoso (IV).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Hombre o mujer ≥18 años de edad.
Cohorte A
- Cumplir con los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) para el diagnóstico de IC1, incluida la IC con fracción de eyección reducida (ICFEr), levemente reducida (ICFEmr) y fracción de eyección preservada (ICFEp).
- Hospitalizados para el manejo de IC o pacientes ambulatorios.
- Someterse a RHC clínicamente indicada o repetir RHC clínicamente indicada.
Cohorte B
- Cumplir con los criterios de la ESC para el diagnóstico de HFrEF.
- En proceso de implantación de un dispositivo CRT y un RHC simultáneo clínicamente indicado.
Cohorte C
- Cumplir con los criterios de la ESC para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca, incluidos HFrEF, HFmrEF, HFpEF.
- Requerir tratamiento con diuréticos intravenosos.
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a dar su consentimiento.
- No se puede dar su consentimiento para la inclusión en el estudio debido a deterioro cognitivo.
- Previamente inscrito en el estudio BIO-CONGEST.
- Participación actual en un ensayo ciego de intervención farmacológica (o tratamiento dentro de las cuatro semanas).
- Embarazo o lactancia (cohortes A + B cuando corresponda).
- Arritmia cardíaca actualmente no controlada.
- Enfermedad valvular aórtica grave.
- Aumento del índice de masa corporal cuando no es posible obtener imágenes ecocardiográficas satisfactorias.
- Condiciones que pueden confundir las evaluaciones de congestión en opinión del investigador, que incluyen: enfermedad pulmonar obstructiva grave, enfermedad pulmonar fibrótica grave, enfermedad hepática grave, neoplasia maligna activa relevante, incluido el cáncer de pulmón, cáncer pélvico con compresión de la cava, síndrome de obstrucción de la vena cava superior (SVC) , bronconeumonía viral o bacteriana activa: radiografía de tórax (CXR) dentro de las cuatro semanas que muestre consolidación, contusión pulmonar, neumotórax, neumonectomía, lobectomía, embolia pulmonar dentro de los tres meses anteriores, drenaje torácico intercostal permanente, dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI), Infección por COVID-19, infarto agudo de miocardio tipo 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte A
Pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) sometidos a cateterismo cardíaco derecho (CDR) clínicamente indicado +/- repetición del CCR clínicamente indicado en el Servicio Escocés de Insuficiencia Cardíaca Avanzada (SNAHFS)
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Biomarcadores de orina y sangre circulante en todas las cohortes.
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Cohorte B
Pacientes con IC sometidos a CCD durante la implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC).
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Biomarcadores de orina y sangre circulante en todas las cohortes.
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Cohorte C
Pacientes hospitalizados con IC que reciben tratamiento diurético intravenoso (IV).
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Biomarcadores de orina y sangre circulante en todas las cohortes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre las concentraciones de biomarcadores circulantes de congestión y presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) y presión auricular derecha (RAP).
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cohortes A/B: pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) sometidos a cateterismo cardíaco derecho (RHC): para determinar la correlación entre las concentraciones de biomarcadores circulantes de congestión y PCWP y RAP.
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18 meses
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Correlación del cambio en la congestión medida por concentraciones de biomarcadores circulantes de congestión y cambio en la ecografía pulmonar (LUS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cohorte C: para determinar la correlación del cambio en la congestión medida por las concentraciones de biomarcadores circulantes de congestión y el cambio en LUS.
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18 meses
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Correlación del cambio en la congestión medida por concentraciones de biomarcadores circulantes de congestión y cambio de peso.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cohorte C: para determinar la correlación del cambio en la congestión medida por las concentraciones de biomarcadores circulantes de congestión y cambio de peso.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la congestión medida por las concentraciones de biomarcadores circulantes de congestión y los signos físicos (incluida la puntuación de congestión clínica EVEREST [ECCS] y el grado de edema pulmonar).
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cohortes A/B/C: para determinar la correlación entre la congestión medida por las concentraciones de biomarcadores circulantes de congestión y los signos físicos (incluido el ECCS y el grado de edema pulmonar).
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18 meses
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Correlación entre la congestión medida por concentraciones de biomarcadores circulantes de congestión y LUS.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cohortes A/B/C: para determinar la correlación entre la congestión medida por las concentraciones de biomarcadores circulantes de congestión y LUS.
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18 meses
|
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Correlación entre la congestión medida por concentraciones de biomarcadores circulantes de congestión y la ecocardiografía transtorácica (ETT).
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cohortes A/B/C: para determinar la correlación entre la congestión medida por las concentraciones de biomarcadores circulantes de congestión y ETT.
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18 meses
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Correlación del cambio en la congestión medida por el cambio en las concentraciones de biomarcadores circulantes y el cambio en la congestión medida por los signos físicos (incluido el ECCS y el grado de edema pulmonar).
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cohorte C: para determinar la correlación del cambio en la congestión medida por el cambio en las concentraciones de biomarcadores circulantes y el cambio en la congestión medida por signos físicos (incluido ECCS y grado de edema pulmonar).
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18 meses
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Correlación del cambio en la congestión medida por el cambio en las concentraciones de biomarcadores circulantes y el cambio en la congestión medida por TTE.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cohorte C: para determinar la correlación del cambio en la congestión medida por el cambio en las concentraciones de biomarcadores circulantes y el cambio en la congestión medida por ETT.
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18 meses
|
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Correlación entre la congestión medida por TTE y PCWP y RAP.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cohorte A/B: para determinar la correlación entre la congestión medida por TTE y PCWP y RAP.
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18 meses
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Correlación entre la congestión medida por LUS y PCWP y RAP.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cohorte A/B: para determinar la correlación entre la congestión medida por LUS y PCWP y RAP.
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre concentraciones de biomarcadores circulantes de congestión y medidas derivadas de RHC: presión del ventrículo derecho (VD), presión de la arteria pulmonar (PA).
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cohorte A/B: coeficiente de correlación entre concentraciones de biomarcadores circulantes de congestión y medidas derivadas de RHC: presión del ventrículo derecho (VD), presión de la arteria pulmonar (AP).
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18 meses
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Correlación entre el cambio en las concentraciones de biomarcadores circulantes de congestión y el cambio en otras medidas de congestión (como se describe a continuación).
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cohorte A (en aquellos sometidos a repetición de CHR): coeficiente de correlación entre el cambio en las concentraciones de biomarcadores circulantes de congestión y el cambio en:
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18 meses
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Análisis de regresión entre la frecuencia de rehospitalización o muerte y los biomarcadores circulantes de congestión durante el ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cohorte C: análisis de regresión entre la frecuencia de rehospitalización o muerte dentro de los 3 meses posteriores al alta y:
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kieran F Docherty, MBChB, PhD, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN23CA095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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