Биомаркеры для оценки застоя у пациентов с амбулаторной и госпитализированной сердечной недостаточностью (BIO-CONGEST)
Цель этого исследования — проверить точность новых анализов крови и мочи у людей с сердечной недостаточностью. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Коррелируют ли новые анализы крови и мочи с состоянием жидкости? Это будет определено путем сравнения с рутинными и стандартными тестами у ряда пациентов с сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) является распространенным заболеванием, которое связано с повторными и длительными госпитализациями (госпитализациями). Госпитализация по поводу СН связана с плохими исходами, поэтому выявление пациентов с риском госпитализации по поводу СН и предотвращение этих событий имеет большое значение.
Госпитализации по поводу сердечной недостаточности часто предшествует период нарастающей застоя (повышение давления в камерах сердца и избыток жидкости в организме). Выявление затора может быть затруднено. Текущие тесты имеют ограничения, и признаки застоя, такие как хрипы в легких или отеки ног, которые могут распознать медицинские работники, часто наблюдаются на поздней стадии, прежде чем можно будет принять меры для предотвращения госпитализации. Надежное выявление заложенности носа до появления этих признаков облегчит более раннее вмешательство (лечение для снятия заложенности носа) и может предотвратить госпитализацию. Пациентов, которым все же требуется госпитализация, часто выписывают с остаточной заложенностью крови, что связано с повторной госпитализацией и повышенным риском смерти. Тесты, которые тесно коррелируют со степенью заложенности носа и отслеживают ее устранение, могут помочь в терапии и принятии решения о возможности выписки из больницы.
Исследователи предлагают набрать 140 пациентов. Пациенты будут идентифицированы во время госпитализации с СН или до имплантации устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ). У каждого пациента будет собран анамнез, проведен медицинский осмотр, электрокардиограмма (ЭКГ), эхокардиограмма (УЗИ сердца) и УЗИ легких. Некоторым пациентам будет проведена процедура регистрации измерений давления в сердце (катетеризация правых отделов сердца), если это клинически показано в качестве плановой помощи. Также будут взяты анализы крови и мочи.
Целью этого исследования является оценка точности новых анализов крови и мочи при измерении заложенности носа по сравнению со стандартными оценками. Это может помочь в открытии и разработке новых и улучшенных тестов для оценки перегрузок.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kieran F Docherty, MBChB, PhD
- Номер телефона: 01413301672
- Электронная почта: kieran.docherty@glasgow.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- Электронная почта: daniel.doherty@glasgow.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Clydebank, Соединенное Королевство, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Контакт:
- Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- Электронная почта: daniel.doherty@glasgow.ac.uk
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Контакт:
- Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- Электронная почта: daniel.doherty@glasgow.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Когорта А: пациенты с сердечной недостаточностью (СН), которым проводится катетеризация правых отделов сердца (RHC) по клиническим показаниям +/- повторная RHC по клиническим показаниям в Шотландской службе расширенной сердечной недостаточности (SNAHFS).
Когорта B: пациенты с СН, перенесшие RHC во время имплантации устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT).
Когорта C: пациенты, госпитализированные с СН, получающие внутривенную (в/в) терапию диуретиками.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Мужчина или женщина ≥18 лет.
Когорта А
- Соответствовать критериям Европейского общества кардиологов (ESC) для диагностики СН1, включая СН со сниженной (HFrEF), слегка сниженной (HFmrEF) и сохраненной фракцией выброса (HFpEF).
- Госпитализирован для лечения СН или амбулаторно.
- Прохождение RHC по клиническим показаниям или повторный RHC по клиническим показаниям.
Когорта Б
- Соответствует критериям ESC для диагностики HFrEF.
- Проходит имплантацию устройства CRT и одновременную RHC по клиническим показаниям.
Когорта С
- Соответствовать критериям ESC для диагностики СН, включая HFrEF, HFmrEF, HFpEF.
- Требуется лечение внутривенными диуретиками.
Критерий исключения:
- Не желает соглашаться.
- Невозможно дать согласие на включение в исследование из-за когнитивных нарушений.
- Ранее участвовал в исследовании BIO-CONGEST.
- Текущее участие в слепом интервенционном исследовании лекарственных средств (или лечение в течение четырех недель).
- Беременность или кормление грудью (группы A + B, где применимо).
- В настоящее время неконтролируемая сердечная аритмия.
- Тяжелые поражения аортального клапана.
- Повышенный индекс массы тела, при котором удовлетворительные эхокардиографические изображения невозможны.
- Состояния, которые, по мнению исследователя, могут исказить оценку застоя, в том числе: тяжелое обструктивное заболевание легких, тяжелое фиброзное заболевание легких, тяжелое заболевание печени, соответствующие активные злокачественные новообразования, включая рак легких, рак таза со сдавлением полой вены, синдром обструкции верхней полой вены (ВПВ). , активная вирусная или бактериальная бронхопневмония - рентгенография грудной клетки (CXR) в течение четырех недель, показывающая консолидацию, ушиб легкого, пневмоторакс, пневмонэктомию, лобэктомию, тромбоэмболию легочной артерии в течение предыдущих трех месяцев, постоянный межреберный дренаж грудной клетки, вспомогательное устройство левого желудочка (LVAD), Инфекция COVID-19, острый инфаркт миокарда 1 типа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Пациенты с сердечной недостаточностью (СН), которым проводится катетеризация правых отделов сердца (RHC) по клиническим показаниям +/- повторная RHC по клиническим показаниям в Шотландской службе расширенной сердечной недостаточности (SNAHFS)
|
Биомаркеры мочи и циркулирующей крови во всех когортах
|
|
Когорта Б
Пациенты с СН, которым проводится RHC во время имплантации устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ).
|
Биомаркеры мочи и циркулирующей крови во всех когортах
|
|
Когорта С
Больные, госпитализированные с СН, получают внутривенную (в/в) терапию диуретиками.
|
Биомаркеры мочи и циркулирующей крови во всех когортах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между концентрациями циркулирующих биомаркеров застоя и давлением заклинивания легочных капилляров (PCWP) и давлением в правом предсердии (RAP).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Когорты A/B - пациенты с сердечной недостаточностью (СН), перенесшие катетеризацию правых отделов сердца (RHC): для определения корреляции между концентрациями циркулирующих биомаркеров застоя и PCWP и RAP.
|
18 месяцев
|
|
Корреляция изменения застоя, измеренного по концентрации циркулирующих биомаркеров застоя, и изменений при УЗИ легких (ЛУС)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Когорта C: определить корреляцию изменений заложенности носа, измеренных по концентрации циркулирующих биомаркеров заложенности носа, и изменения LUS.
|
18 месяцев
|
|
Корреляция изменений заложенности носа, измеренная по концентрации циркулирующих биомаркеров заложенности носа и изменению веса.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Когорта C: определить корреляцию изменения заложенности носа, измеренную по концентрации циркулирующих биомаркеров заложенности носа, и изменения веса.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между застоем, измеряемым по концентрации циркулирующих биомаркеров застоя, и физическими признаками (включая клиническую оценку застоя EVEREST [ECCS] и степень отека легких).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Когорты A/B/C: для определения корреляции между застойными явлениями, измеряемыми по концентрациям циркулирующих биомаркеров застоя, и физическими признаками (включая ECCS и степенью отека легких).
|
18 месяцев
|
|
Корреляция между застойными явлениями, измеряемыми по концентрации циркулирующих биомаркеров заложенности и LUS.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Когорты A/B/C: для определения корреляции между заложенностью крови, измеренной по концентрациям циркулирующих биомаркеров заложенности носа и LUS.
|
18 месяцев
|
|
Корреляция между застоем, измеренным по концентрации циркулирующих биомаркеров застоя, и трансторакальной эхокардиографией (ТТЭ).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Когорты A/B/C: для определения корреляции между заложенностью крови, измеренной по концентрациям циркулирующих биомаркеров заложенности носа, и TTE.
|
18 месяцев
|
|
Корреляция изменения застоя, измеряемого по изменению концентрации циркулирующих биомаркеров, и изменения застоя, измеряемого по физическим признакам (включая ECCS и степень отека легких).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Когорта C: определить корреляцию изменений застойных явлений, измеряемых по изменению концентраций циркулирующих биомаркеров, и изменений застойных явлений, измеряемых по физическим признакам (включая ECCS и степень отека легких).
|
18 месяцев
|
|
Корреляция изменения заложенности носа, измеренная по изменению концентрации циркулирующих биомаркеров, и изменения заложенности носа, измеренного с помощью TTE.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Когорта C: определить корреляцию изменения заложенности носа, измеренного по изменению концентрации циркулирующих биомаркеров, и изменения заложенности носа, измеренного с помощью TTE.
|
18 месяцев
|
|
Корреляция между перегрузками, измеренными TTE, PCWP и RAP.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Когорта A/B: для определения корреляции между перегрузками, измеренными TTE, PCWP и RAP.
|
18 месяцев
|
|
Корреляция между перегрузками, измеренными LUS, PCWP и RAP.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Когорта A/B: для определения корреляции между перегрузками, измеренными с помощью LUS, PCWP и RAP.
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между концентрациями циркулирующих биомаркеров застоя и показателями, полученными с помощью RHC: давление в правом желудочке (ПЖ), давление в легочной артерии (ЛА).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Когорта A/B: коэффициент корреляции между концентрациями циркулирующих биомаркеров застоя и показателями, полученными с помощью RHC: давление в правом желудочке (ПЖ), давление в легочной артерии (ЛА).
|
18 месяцев
|
|
Корреляция между изменением концентрации циркулирующих биомаркеров застоя и изменением других показателей застоя (как описано ниже).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Когорта А (у тех, кто перенес повторный RHC): коэффициент корреляции между изменением концентрации циркулирующих биомаркеров застоя и изменением:
|
18 месяцев
|
|
Регрессионный анализ между частотой повторных госпитализаций или смертей и циркулирующими биомаркерами застоя во время госпитализации.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Когорта C: Регрессионный анализ между частотой повторных госпитализаций или смертей в течение 3 месяцев после выписки и:
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kieran F Docherty, MBChB, PhD, University of Glasgow
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN23CA095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .