Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro hodnocení kongesce u pacientů s ambulantním a hospitalizovaným srdečním selháním (BIO-CONGEST)

10. června 2024 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Cílem této studie je otestovat přesnost nových testů krve a moči u lidí se srdečním selháním. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Korelují nové testy krve a moči se stavem tekutin? To bude stanoveno srovnáním s rutinními testy a testy zlatého standardu u řady pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je běžný stav, který je spojen s opakovanými a dlouhodobými hospitalizacemi (hospitalizací). Hospitalizace se srdečním selháním je spojena se špatnými výsledky, a proto má velký význam identifikace pacientů s rizikem hospitalizace se srdečním selháním a vyhýbání se těmto příhodám.

Hospitalizacím se srdečním selháním často předchází období zvyšující se kongesce (zvýšení tlaku v srdečních komorách a přebytek tělesné tekutiny). Identifikace přetížení může být obtížná. Současné testy mají omezení a známky přetížení, jako je praskání plic nebo otoky nohou, které mohou zdravotníci rozpoznat, jsou často pozorovány v pozdní fázi před provedením intervence, aby se zabránilo hospitalizaci. Spolehlivá identifikace kongesce před rozvojem těchto příznaků by usnadnila dřívější zásah (léčbu k uvolnění přetížení) a mohla by zabránit hospitalizacím. Pacienti, kteří vyžadují hospitalizaci, jsou často propouštěni se zbytkovou kongescí, která je spojena s readmisí a zvýšeným rizikem úmrtí. Testy, které úzce korelují se stupněm kongesce a sledují dekongesci, by mohly vést k léčbě a pomoci při rozhodování o vhodnosti propuštění z nemocnice.

Vyšetřovatelé navrhují přijmout 140 pacientů. Pacienti budou identifikováni během hospitalizace se srdečním selháním nebo před implantací zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT). U každého pacienta bude provedena anamnéza, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram (ultrazvuk srdce) a ultrazvuk plic. Někteří pacienti budou mít postup pro záznam měření tlaku v srdci (pravostranná srdeční katetrizace), pokud je to klinicky indikováno jako běžná péče. Dále budou provedeny testy krve a moči.

Cílem této studie je zhodnotit přesnost nových testů krve a moči při měření kongesce ve srovnání se standardními hodnoceními. To může pomoci při objevování a vývoji nových a vylepšených testů pro hodnocení přetížení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta A: pacienti se srdečním selháním (HF) podstupující klinicky indikovanou pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC) +/- klinicky indikovanou opakovanou RHC ve Skotské službě pokročilého srdečního selhání (SNAHFS).

Kohorta B: pacienti se srdečním selháním podstupující RHC během implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT).

Kohorta C: pacienti hospitalizovaní se srdečním selháním, kteří dostávají intravenózní (IV) léčbu diuretiky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.

  • kohorta A

    • Splnit kritéria Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro diagnostiku HF1, včetně HF se sníženou (HFrEF), mírně sníženou (HFmrEF) a zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).
    • Hospitalizován pro léčbu HF nebo ambulantně.
    • Podstoupení klinicky indikované RHC nebo opakování klinicky indikované RHC.

  • kohorta B

    • Splnit ESC kritéria pro diagnostiku HFrEF.
    • Probíhá implantace CRT zařízení a současná klinicky indikovaná RHC.

  • kohorta C

    • Splnit kritéria ESC pro diagnostiku srdečního selhání, včetně HFrEF, HFmrEF, HFpEF.
    • Vyžaduje léčbu IV diuretiky.

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný souhlasit.
  • Nelze souhlasit se zařazením do studie z důvodu kognitivní poruchy.
  • Dříve zapsaný do studia BIO-CONGEST.
  • Současná účast na zaslepené intervenční studii (nebo léčba do čtyř týdnů).
  • Těhotenství nebo kojení (skupiny A + B, kde je to relevantní).
  • Aktuálně nekontrolovaná srdeční arytmie.
  • Těžké onemocnění aortální chlopně.
  • Zvýšený index tělesné hmotnosti tam, kde nejsou možné uspokojivé echokardiografické snímky.
  • Stavy, které mohou zmást hodnocení kongesce podle názoru zkoušejícího, včetně: těžké obstrukční plicní choroby, těžké fibrotické choroby plic, těžkého onemocnění jater, relevantní aktivní malignity včetně rakoviny plic, rakoviny pánve s kompresí dutiny, syndromu obstrukce horní duté žíly (SVC) , aktivní virová nebo bakteriální bronchopneumonie – rentgen hrudníku (CXR) do čtyř týdnů prokazující konsolidaci, plicní kontuzi, pneumotorax, pneumonektomii, lobektomii, plicní embolii během předchozích tří měsíců, přetrvávající mezižeberní hrudní drenáž, levý ventrikulární asistenční přístroj (LVAD), Infekce COVID-19, akutní infarkt myokardu typu 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Pacienti se srdečním selháním (HF), kteří podstupují klinicky indikovanou pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC) +/- klinicky indikovaná opakovaná RHC ve Scottish Advanced Heart Failure Service (SNAHFS)
Diagnostický test: Biomarkery moči a cirkulující krve
Biomarkery moči a cirkulující krve ve všech kohortách
Kohorta B
Pacienti se srdečním selháním podstupující RHC během implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT).
Diagnostický test: Biomarkery moči a cirkulující krve
Biomarkery moči a cirkulující krve ve všech kohortách
Kohorta C
Pacienti hospitalizovaní se srdečním selháním, kteří dostávají intravenózní (IV) léčbu diuretiky.
Diagnostický test: Biomarkery moči a cirkulující krve
Biomarkery moči a cirkulující krve ve všech kohortách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi koncentracemi cirkulujících biomarkerů kongesce a plicního kapilárního tlaku v zaklínění (PCWP) a tlaku v pravé síni (RAP).
Časové okno: 18 měsíců
Skupiny A/B – pacienti se srdečním selháním (HF) podstupující pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC): určit korelaci mezi koncentracemi cirkulujících biomarkerů kongesce a PCWP a RAP.
18 měsíců
Korelace změny kongesce měřené koncentracemi cirkulujících biomarkerů kongesce a změnou ultrazvuku plic (LUS)
Časové okno: 18 měsíců
Kohorta C: určit korelaci změny kongesce měřené koncentracemi cirkulujících biomarkerů kongesce a změnou LUS.
18 měsíců
Korelace změny kongesce měřené koncentracemi cirkulujících biomarkerů kongesce a změnou hmotnosti.
Časové okno: 18 měsíců
Kohorta C: ke stanovení korelace změny kongesce měřené koncentracemi cirkulujících biomarkerů kongesce a změnou hmotnosti.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi kongescí měřenou koncentracemi cirkulujících biomarkerů kongesce a fyzickými příznaky (včetně klinického skóre kongesce EVEREST [ECCS] a stupněm plicního edému).
Časové okno: 18 měsíců
Skupiny A/B/C: ke stanovení korelace mezi kongescí měřenou koncentracemi cirkulujících biomarkerů kongesce a fyzickými příznaky (včetně ECCS a stupněm plicního edému).
18 měsíců
Korelace mezi kongescí měřenou koncentracemi cirkulujících biomarkerů kongesce a LUS.
Časové okno: 18 měsíců
Kohorty A/B/C: k určení korelace mezi kongescí měřenou koncentracemi cirkulujících biomarkerů kongesce a LUS.
18 měsíců
Korelace mezi kongescí měřenou koncentracemi cirkulujících biomarkerů kongesce a transtorakální echokardiografií (TTE).
Časové okno: 18 měsíců
Kohorty A/B/C: k určení korelace mezi kongescí měřenou koncentracemi cirkulujících biomarkerů kongesce a TTE.
18 měsíců
Korelace změny kongesce měřené změnou koncentrací cirkulujících biomarkerů a změny kongesce měřené fyzickými příznaky (včetně ECCS a stupně plicního edému).
Časové okno: 18 měsíců
Kohorta C: ke stanovení korelace změny kongesce měřené změnou koncentrací cirkulujících biomarkerů a změnou kongesce měřené fyzickými příznaky (včetně ECCS a stupně plicního edému).
18 měsíců
Korelace změny kongesce měřené změnou koncentrací cirkulujících biomarkerů a změny kongesce měřené TTE.
Časové okno: 18 měsíců
Kohorta C: určit korelaci změny kongesce měřené změnou koncentrací cirkulujících biomarkerů a změnou kongesce měřenou TTE.
18 měsíců
Korelace mezi přetížením měřeným pomocí TTE a PCWP a RAP.
Časové okno: 18 měsíců
Kohorta A/B: k určení korelace mezi přetížením měřeným pomocí TTE a PCWP a RAP.
18 měsíců
Korelace mezi kongescí měřenou pomocí LUS a PCWP a RAP.
Časové okno: 18 měsíců
Kohorta A/B: k určení korelace mezi přetížením měřeným pomocí LUS a PCWP a RAP.
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi koncentracemi cirkulujících biomarkerů kongesce a měřeními odvozenými z RHC: tlak v pravé komoře (RV), tlak v plicnici (PA).
Časové okno: 18 měsíců
Kohorta A/B: korelační koeficient mezi koncentracemi cirkulujících biomarkerů kongesce a měřeními odvozenými z RHC: tlak v pravé komoře (RV), tlak v plicnici (PA).
18 měsíců
Korelace mezi změnou koncentrací cirkulujících biomarkerů přetížení a změnou jiných měření přetížení (jak je popsáno níže).
Časové okno: 18 měsíců

Kohorta A (u pacientů podstupujících opakovanou RHC): korelační koeficient mezi změnou koncentrací cirkulujících biomarkerů přetížení a změnou:

  • PCWP a RAP.
  • Počet B-linek na LUS.
  • Hmotnost.
  • Míry odvozené z RHC (tlaky RV, PA).
  • Míry odvozené z TTE (včetně velikosti IVC, TR Vmax a E/e').
  • Fyzické známky městnání (včetně ECCS a stupně plicního edému).
18 měsíců
Regresní analýzy mezi frekvencí rehospitalizací nebo úmrtí a cirkulujícími biomarkery kongesce během hospitalizace.
Časové okno: 18 měsíců

Kohorta C: Regresní analýzy mezi frekvencí rehospitalizací nebo úmrtím do 3 měsíců po propuštění a:

  • Koncentrace cirkulujících biomarkerů kongesce z prvního odběru krve.
  • Koncentrace cirkulujících biomarkerů kongesce z posledního odběru krve.
  • Změna koncentrací cirkulujících biomarkerů kongesce.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

University of Glasgow
Roche Diagnostics GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kieran F Docherty, MBChB, PhD, University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN23CA095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit